Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CONCERTA Lab School Study

28. februar 2020 opdateret af: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse, der evaluerer de akademiske, adfærdsmæssige og kognitive effekter af CONCERTA på ældre børn med ADHD (ABC-undersøgelsen)

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om undersøgelsesmedicinen, CONCERTA (methylphenidat HCl), er sikker og effektiv til at forbedre den akademiske præstation og adfærd hos børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at CONCERTA (methylphenidat HCl) er sikker og effektiv til at forbedre den akademiske præstation og adfærd hos børn med ADHD sammenlignet med placebo, som vist ved brug af specificerede undersøgelsesmål. Dette er et dobbeltblindt (hverken deltager eller efterforsker kender navnet på det tildelte studielægemiddel), randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), placebokontrolleret, crossover-studie, der evaluerer de akademiske, adfærdsmæssige og kognitive virkninger af CONCERTA (methylphenidat HCl) på ældre børn med ADHD Det betyder, at alle berettigede børn vil modtage behandling med methylphenidat HCl gennem hele undersøgelsen (titrerings- og vurderingsperioderne) og inaktiv pille (placebo) på 1 af de 2 laboratorieundervisningsdage. På den anden dag i laboratoriet vil de modtage deres almindelige dosis CONCERTA (methylphenidat HCl). Den primære effektivitetsvariabel i denne undersøgelse er forsøgsscore for Permanent Product Math Test (PERMP). Sekundære mål inkluderer: SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham), test af uopmærksomhed, læseflydende og -forståelse samt hukommelse. Bedømmelserne vil blive gennemført i løbet af hver af laboratorievurderingsdagene (12,5 timer). Deltagerne vil blive vurderet for uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen. Patienterne vil påbegynde behandling med oral CONCERTA (methylphenidat HCl) 18 mg ved baseline og fortsætte morgendosering med stigninger hver 3. til 7. dag, indtil en optimal dosis er opnået, op til maksimum 54 mg/dag. Kvalificerede patienter forbliver i undersøgelsen i maksimalt 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ADHD-diagnose af alle undertyper (undtagen Ikke andet specificeret)
  • Patienter med total eller subskala Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD RS-IV) scorer > =90. percentil i forhold til den generelle befolkning af børn efter alder og køn
  • Patienter, der i øjeblikket får ADHD-medicin, skal behandles utilstrækkeligt med deres nuværende stimulantdosis og opfylde disse kriterier ved screeningsbesøget
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Evne til at gå i skole regelmæssigt

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret fuldskala IQ-score på 80 eller derunder, svær indlæringsvanskelighed
  • Anamnese med eller nuværende, primær diagnose af: svær angstlidelse, adfærdsforstyrrelse, psykotiske lidelser, Pervasiv udviklingsforstyrrelse, spiseforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, søvnforstyrrelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, stofbrugsforstyrrelse, kronisk tic-lidelse, personlig eller familiehistorie med Tourettes syndrom
  • Vægt < 3. percentil for alder
  • Historie om hospitalsindlæggelse til behandling af en stemning, angst eller psykotisk lidelse
  • Anamnese med mislykket respons på methylphenidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
CONCERTA (methylphenidat HCl) eller placebo Optimal forsøgspersondosis (18mg-54mg) én gang dagligt under laboratorieskoledag #1 med placebo på dag #2
Medicin: CONCERTA (methylphenidat HCl) eller placebo
Optimal forsøgspersondosis (18mg-54mg) én gang dagligt under laboratorieskoledag #1 med placebo på dag #2
Medicin: CONCERTA (methylphenidat HCl) eller placebo
Optimal forsøgspersonsdosis (18mg-54mg) én gang dagligt under laboratorieskoledag #2 med placebo på dag #1
Eksperimentel: 2
CONCERTA (methylphenidat HCl) eller placebo Optimal forsøgspersondosis (18 mg-54 mg) én gang dagligt under laboratorieskoledag #2 med placebo på dag #1
Medicin: CONCERTA (methylphenidat HCl) eller placebo
Optimal forsøgspersondosis (18mg-54mg) én gang dagligt under laboratorieskoledag #1 med placebo på dag #2
Medicin: CONCERTA (methylphenidat HCl) eller placebo
Optimal forsøgspersonsdosis (18mg-54mg) én gang dagligt under laboratorieskoledag #2 med placebo på dag #1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time 4 Permanent produkt Math Test Attempted Score (PERMP-Attempted)
Tidsramme: Time 4 i den dobbeltblindede vurderingsperiode Lab Skoledag
PERMP (interval: 0, 400) er et mål for akademisk produktivitet. Disse matematiske opgaver i sædet giver et objektivt mål for opmærksomhed og nøjagtighed i beregninger. Sværhedsgraden bestemmes på en screening matematisk prætest. De efterfølgende laboratorieskoledagsvurderinger brugte en række 10-minutters matematikprøver (5 sider med hver 80 matematikopgaver med i alt 400 tilgængelige opgaver). Børnene blev bedømt efter antallet af forsøg på problemer. Et højere antal forsøgte problemer var tegn på større opmærksomhed på detaljer (højere score er at foretrække).
Time 4 i den dobbeltblindede vurderingsperiode Lab Skoledag
Time 4 Permanent Product Math Test Correct Score (PERMP-Correct)
Tidsramme: Time 4 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
PERMP (interval: 0, 400) er et mål for akademisk produktivitet. Disse matematiske opgaver i sædet giver et objektivt mål for opmærksomhed og nøjagtighed i beregninger. Sværhedsgraden bestemmes på en screening matematisk prætest. De efterfølgende laboratorieskoledagsvurderinger brugte en række 10-minutters matematikprøver (5 sider med hver 80 matematikopgaver med i alt 400 tilgængelige opgaver). Børnene blev bedømt efter antallet af korrekte problemer. Et højere antal korrekte problemer, af de forsøgte, var tegn på større nøjagtighed.
Time 4 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time 5.5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows Baglæns
Tidsramme: Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
WRAML-2 (interval: 0, 28) er designet til at evaluere et barns evne til at lære og til at huske information, består af 9 deltests, ud fra hvilke 4 sammenfattende indekser kan beregnes: verbalt hukommelsesindeks, visuelt hukommelsesindeks, indlæringsindeks og generelt hukommelsesindeks. Under denne test pegede efterforskeren på en længere og længere række af vinduer på et kort med en hastighed på 1 sted i sekundet, og derefter blev barnet bedt om at gengive sekvensen nøjagtigt i omvendt rækkefølge. Der blev givet et point for hver korrekt genkaldt sekvens, og testen blev afbrudt efter 3 på hinanden følgende fejl.
Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 5.5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows Forwards
Tidsramme: Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
WRAML-2 (interval: 0, 28) er designet til at evaluere et barns evne til at lære og til at huske information, består af 9 deltests, ud fra hvilke 4 sammenfattende indekser kan beregnes: verbalt hukommelsesindeks, visuelt hukommelsesindeks, indlæringsindeks og generelt hukommelsesindeks. Under denne test pegede efterforskeren på en længere og længere række af vinduer på et kort med en hastighed på 1 sted i sekundet, og derefter blev barnet bedt om at gengive sekvensen nøjagtigt. Der blev givet et point for hver korrekt genkaldt sekvens, og testen blev afbrudt efter 3 på hinanden følgende fejl.
Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 5.5 Wechsler Intelligence Scale for Children - 3. udg. (WISC-III-PI) Cifferspænd bagud
Tidsramme: Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Hvert barn fik individuelt en række tal, hvor sekvensen blev gradvist længere. Barnet blev derefter bedt om at gentage cifrene i samme rækkefølge, enten frem eller tilbage. Hver sekvenslængde blev forsøgt to gange. Testen var afsluttet efter fejl på begge forsøg af en hvilken som helst sekvenslængde. Der blev givet et point, hvis deltageren kun bestod 1 prøve af en sekvenslængde. Der blev givet nul point, hvis deltageren ikke bestod begge forsøg. De maksimale råscores var 16 frem og 14 tilbage. En højere score var tegn på bedre genkaldelse og opmærksomhed (interval: 0, 14).
Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 5.5 Wechsler Intelligence Scale for Children - 3. udg. (WISC-III-PI) Cifferspænd fremad
Tidsramme: Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Hvert barn fik individuelt en række tal, hvor sekvensen blev gradvist længere. Barnet blev derefter bedt om at gentage cifrene i samme rækkefølge, enten frem eller tilbage. Hver sekvenslængde blev forsøgt to gange. Testen var afsluttet efter fejl på begge forsøg af en hvilken som helst sekvenslængde. Der blev givet et point, hvis deltageren kun bestod 1 prøve af en sekvenslængde. Der blev givet nul point, hvis deltageren ikke bestod begge forsøg. De maksimale råscores var 16 frem og 14 tilbage. En højere score var tegn på bedre genkaldelse og opmærksomhed (interval: 0, 16).
Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn og Pelham Scale for Deportment (SKAMP-Deportment)
Tidsramme: Time 4 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
SKAMP-skalaen måler manifestationerne af ADHD ved hjælp af en uafhængig observatør (lærer) vurdering af børns funktionsnedsættelse i klasseværelsets adfærd. SKAMP-deporteringen (SKAMP-D) (interval: 0,36) er en sum af vurderinger på 6 deporteringselementer (interaktion med andre børn, interaktion med voksne, forblive stille, blive siddende, overholde lærerens anvisninger og følge klasseværelse regler). Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts svækkelsesskala (0=normal, 6=maksimal svækkelse), med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Time 4 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn og Pelham Scale for Attention (SKAMP-Attention)
Tidsramme: Time 4 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
SKAMP-skalaen måler manifestationerne af ADHD ved hjælp af en uafhængig observatør (lærer) vurdering af børns funktionsnedsættelse i klasseværelsets adfærd. SKAMP-Attention (SKAMP-A) (interval: 0, 42) er en sum af vurderingerne på 7 opmærksomhedspunkter (at komme i gang, holde sig til opgaver, deltage i en aktivitet, lave aktivitetsovergange, fuldføre tildelte opgaver, udføre arbejde præcist og være pæn og forsigtig, mens du skriver eller tegner). Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts svækkelsesskala (0=normal, 6=maksimal svækkelse), med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Time 4 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn og Pelham Scale for Composite (SKAMP-Composite)
Tidsramme: Time 4 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
SKAMP-skalaen måler manifestationerne af ADHD ved hjælp af en uafhængig observatør (lærer) vurdering af børns funktionsnedsættelse i klasseværelsets adfærd. En sammensat score (interval: 0, 78) for SKAMP-variablen (13 elementer i alt) blev opnået ved at summere SKAMP-D- og SKAMP-A-underskala-scorerne. En lavere score var at foretrække, da en højere score repræsenterede større adfærdssvækkelse.
Time 4 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 5.5 Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA) ADHD-score
Tidsramme: Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
TOVA er en computerstyret, visuel kontinuerlig præstationstest, som giver mål for opmærksomhed. Stimulus, præsenteret i 100 millisekunder (ms) med en hastighed på 30 pr. minut, er en computer-præsenteret firkant, der indeholder et firkantet hul nær den øverste (mål) eller nederste (ikke-mål) kant. Den første halvdel af TOVA kræver, at barnet opretholder opmærksomheden, mens den anden halvdel kræver hæmning af respons på et ikke-mål (observeret interval: -15,2, 5,2). En ADHD-score på mindre end -1,80 tyder på ADHD.
Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 5.5 Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA) reaktionstid (msek.)
Tidsramme: Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
TOVA er en computerstyret, visuel kontinuerlig præstationstest, som giver mål for opmærksomhed. Stimulus, præsenteret i 100 millisekunder (ms) med en hastighed på 30 pr. minut, er en computer-præsenteret firkant, der indeholder et firkantet hul nær den øverste (mål) eller nederste (ikke-mål) kant. Den første halvdel af TOVA kræver, at barnet opretholder opmærksomheden, mens den anden halvdel kræver hæmning af respons på et ikke-mål. Gennemsnitlig responslatens i msek (observeret interval: -75,4, 129,5). Højere score indikerer hurtigere reaktionstid.
Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 5.5 Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA) reaktionstidsvariabilitet (standardafvigelse i millisekunder (msek))
Tidsramme: Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
TOVA er en computerstyret, visuel kontinuerlig præstationstest, som giver mål for opmærksomhed. Stimulus, præsenteret i 100 millisekunder (ms) med en hastighed på 30 pr. minut, er en computer-præsenteret firkant, der indeholder et firkantet hul nær den øverste (mål) eller nederste (ikke-mål) kant. Den første halvdel af TOVA kræver, at barnet opretholder opmærksomheden, mens den anden halvdel kræver hæmning af respons på et ikke-mål. SD af responstider (ms) (observeret interval: -177,6, 132,9). Højere score indikerer mindre variabilitet.
Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 5.5 Test af Variables of Attention (TOVA) provisioner
Tidsramme: Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
TOVA er en computerstyret, visuel kontinuerlig præstationstest, som giver mål for opmærksomhed. Stimulus, præsenteret i 100 millisekunder (ms) med en hastighed på 30 pr. minut, er en computer-præsenteret firkant, der indeholder et firkantet hul nær den øverste (mål) eller nederste (ikke-mål) kant. Den første halvdel af TOVA kræver, at barnet opretholder opmærksomheden, mens den anden halvdel kræver hæmning af respons på et ikke-mål. Svar på ikke-mål. Højere score er at foretrække (observeret interval: -82,4, 128,9).
Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 8.75 Gray Silent Reading Test (GSRT)
Tidsramme: Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Gray Silent Reading Test (GSRT) er et pålideligt, valideret mål for læseforståelse, der administreres i gruppemiljøet i løbet af den første halve time af lektiesessionen (observeret interval: 0, 141). En højere score er at foretrække, da det betyder, at flere spørgsmål blev besvaret korrekt.
Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 7.5 Test af håndskriftsfærdigheder (revideret) (THS-R)
Tidsramme: Time 7.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
THS-R er en standardiseret, utidsbestemt vurdering designet til at evaluere neurosensorisk integration manifesteret i manuskript og kursiv skrift. Testen omfatter de 10 deltest: skrivning fra hukommelsen af ​​alfabetets store og små bogstaver i rækkefølge, skrivning fra diktat de store og små bogstaver i alfabetet ude af rækkefølge, enkeltcifrede tal ude af rækkefølge, valgt ord og kopiering af udvalgte bogstaver, ord og sætninger. Hver deltest blev scoret fra nul (dårligt formede bogstaver) til 3 (perfekt formede bogstaver). En højere score var at foretrække (observeret interval: 0, 118).
Time 7.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 3.5 Dynamiske indikatorer for grundlæggende tidlige læsefærdigheder (DIBELS)
Tidsramme: Time 3.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
DIBELS (observeret interval: 0, 212), der bruges til at vurdere læseflydende, består af standardiserede, individuelt administrerede mål for tidlig læsefærdighedsudvikling. Disse korte (1 minut) flydende mål blev udviklet baseret på væsentlige tidlige læsefærdighedsdomæner for at vurdere udviklingen af ​​fonologisk bevidsthed, alfabetisk forståelse og automatik og flydende. Kun paragrafflydende komponenten af ​​en alders-/grade-passende DIBELS blev brugt. Børnene læste 3 historier og udfyldte skemaerne. En højere score var at foretrække og indikerede et større antal ord læst korrekt inden for den tilladte tid
Time 3.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 5.5 Test af Variables of Attention (TOVA) udeladelser
Tidsramme: Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
TOVA er en computerstyret, visuel kontinuerlig præstationstest, som giver mål for opmærksomhed. Stimulus, præsenteret i 100 millisekunder (ms) med en hastighed på 30 pr. minut, er en computer-præsenteret firkant, der indeholder et firkantet hul nær den øverste (mål) eller nederste (ikke-mål) kant. Den første halvdel af TOVA kræver, at barnet opretholder opmærksomheden, mens den anden halvdel kræver hæmning af respons på et ikke-mål. Antal missede mål. Højere score er at foretrække (observeret interval: -419,4, 108,9).
Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 3.0 Grammatikopgave
Tidsramme: Time 3.0 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Denne opgave, der blev præsenteret én gang i løbet af en laboratorieskoledag, var designet til at indeksere "opmærksomhed på detaljer" ved at bestemme, hvor mange grammatiske fejl hvert barn kunne identificere og cirkle i et kort afsnit. Fejlene var ikke svære at identificere og var designet til at vise opmærksomhed på opgaven, ikke forståelse. Et højere antal identificerede fejl, af de mulige, var tegn på bedre opmærksomhed - identifikation af grammatiske fejl (interval: 0, 1 repræsenterer korrekte svar divideret med antallet af mulige svar).
Time 3.0 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 8.75 Pakkeaktivitet - Novelle med spørgsmål til forståelse
Tidsramme: Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Pakkeaktiviteter: Vurdering af evnen til at organisere, lytte til instruktioner, påbegynde opgave, fuldføre opgave og distraherelighed, ved at gennemføre en ordsøgning, læse en novelle for at forstå på en multiple choice-test, læse en længere historie for at forstå en sand/ falsk test, afkodning af en mysteriesætning og udfyldelse af forskellige ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grund-/rodord, alfabetisk rækkefølge) (interval: 0, 1 repræsenterer korrekte svar divideret med antallet af mulige svar).
Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 8.75 Pakkeaktivitet - Identiy Root Word
Tidsramme: Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Pakkeaktiviteter: Vurdering af evnen til at organisere, lytte til instruktioner, påbegynde opgave, fuldføre opgave og distraherelighed, ved at fuldføre en ordsøgning, læse en novelle for at forstå på en multiple choice-test, læse en længere historie for at forstå en sand/ falsk test, afkodning af en mysteriesætning og udfyldelse af forskellige ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grund-/rodord, alfabetisk rækkefølge) (interval: 0, 1 repræsenterer korrekte svar divideret med antallet af mulige svar).
Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 8.75 Pakkeaktivitet - Alfabetiser liste over ord
Tidsramme: Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Pakkeaktiviteter: Vurdering af evnen til at organisere, lytte til instruktioner, påbegynde opgave, fuldføre opgave og distraherelighed, ved at fuldføre en ordsøgning, læse en novelle for at forstå på en multiple choice-test, læse en længere historie for at forstå en sand/ falsk test, afkodning af en mysteriesætning og udfyldelse af forskellige ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grund-/rodord, alfabetisk rækkefølge) (interval: 0, 1 repræsenterer korrekte svar divideret med antallet af mulige svar).
Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 8.75 Pakkeaktivitet - Identificer flere betydninger for ord
Tidsramme: Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Pakkeaktiviteter: Vurdering af evnen til at organisere, lytte til instruktioner, påbegynde opgave, fuldføre opgave og distraherelighed, ved at fuldføre en ordsøgning, læse en novelle for at forstå på en multiple choice-test, læse en længere historie for at forstå en sand/ falsk test, afkodning af en mysteriesætning og udfyldelse af forskellige ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grund-/rodord, alfabetisk rækkefølge) (interval: 0, 1 repræsenterer korrekte svar divideret med antallet af mulige svar).
Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 8.75 Pakkeaktivitet - komplette sætninger ved hjælp af angivne ord
Tidsramme: Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Pakkeaktiviteter: Vurdering af evnen til at organisere, lytte til instruktioner, påbegynde opgave, fuldføre opgave og distraherelighed, ved at fuldføre en ordsøgning, læse en novelle for at forstå på en multiple choice-test, læse en længere historie for at forstå en sand/ falsk test, afkodning af en mysteriesætning og udfyldelse af forskellige ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grund-/rodord, alfabetisk rækkefølge) (interval: 0, 1 repræsenterer korrekte svar divideret med antallet af mulige svar).
Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 8.75 Pakkeaktivitet - Ordsøgning
Tidsramme: Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Pakkeaktiviteter: Vurdering af evnen til at organisere, lytte til instruktioner, påbegynde opgave, fuldføre opgave og distraherelighed, ved at fuldføre en ordsøgning, læse en novelle for at forstå på en multiple choice-test, læse en længere historie for at forstå en sand/ falsk test, afkodning af en mysteriesætning og udfyldelse af forskellige ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grund-/rodord, alfabetisk rækkefølge) (interval: 0, 1 repræsenterer korrekte svar divideret med antallet af mulige svar).
Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 8.75 Pakkeaktivitet - Afkod mysteriesætningen
Tidsramme: Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Pakkeaktiviteter: Vurdering af evnen til at organisere, lytte til instruktioner, påbegynde opgave, fuldføre opgave og distraherelighed, ved at fuldføre en ordsøgning, læse en novelle for at forstå på en multiple choice-test, læse en længere historie for at forstå en sand/ falsk test, afkodning af en mysteriesætning og udfyldelse af forskellige ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grund-/rodord, alfabetisk rækkefølge) (interval: 0, 1 repræsenterer korrekte svar divideret med antallet af mulige svar).
Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2008

Først opslået (Skøn)

1. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015118
  • NCT00799487
  • 2015-001042-28 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med CONCERTA (methylphenidat HCl) eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner