Påvisning og klassificering af kolonpolypper

II. Hypotese:

1. Brugen af ​​NBI koloskopi vil reducere fejlfrekvensen for kolonpolypper sammenlignet med standard billeddannelse af hvidt lys.
2. HDWl og HDNBI er mere nøjagtige end standard koloskopi til klassificering af adenomatøse polypper sammenlignet med andre ikke-præmaligne polypper.

III. Specifikke mål:

1. Sammenlign fejlfrekvensen for standard hvidt lys-billeddannelse sammenlignet med NBI for påvisning af colonpolypper med NBI
2. Estimer nøjagtigheden af ​​standard hvidt lys, HDWL og HDNBI billeddannelsestilstande til klassificering af adenomatøse (præmaligne) versus ikke-adenomatøse (hyperplastiske, inflammatoriske, normale) polypper.
3. Undersøg aftalen mellem observatører for klassificering af adenomatøse versus ikke-adenomatøse polypper baseret på standard-, NBI- og HDWL-billeddannelse.

IV. Forskningsdesign og metoder:

4.1 Studiedesign: Et prospektivt fase II cross-over forsøg. Patienterne vil gennemgå begge procedurer (standard, NBI) ryg mod ryg under bevidst sedation. Rækkefølgen af ​​proceduren vil blive randomiseret.

4.2 Indstilling: Undersøgelsen vil finde sted på Mayo Clinic Jacksonville, Division of Gastroenterology, et ekspertcenter i diagnosticering og behandling af colonpolypper.

4.3 Forsøgspersoner Alle patienter, der er planlagt til koloskopi på Mayo Clinic Jacksonville, vil blive screenet for egnethed ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterier. De patienter, der vurderes kvalificerede, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet, og deltageren vil blive registreret i vores database. Forud for samtykke vil deltageren blive gjort opmærksom på undersøgelsens undersøgende karakter, alternativer, risici og fordele.

4.4 Kvalifikationskriterier

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år eller ældre.
2. Informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom.
2. Patienter med alvorlig kardiopulmonal sygdom, der udelukker koloskopi.
3. Tilstedeværelse af tilstande, der ikke tillader polypektomi eller biopsi (f. koagulationsforstyrrelse).
4. Kendt familiært polyposesyndrom (FAP, HNPCC, juvenil polypose osv.)
5. Suboptimal forberedelse til proceduren, som vil blive bestemt af patienthistorien eller baseret på den indledende koloskopi.
6. Graviditet

4.5 Procedure og dataindsamlinger

A. Forudgående procedure:

Alle patienter vil blive forberedt til koloskopi med standardpræparatet og vil blive planlagt til at have proceduren på Mayo Clinic Jacksonville. Den primære investigator (PI) vil screene kvalificerede patienter baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriedata på proceduredagen.

Patienter ankommer typisk til registreringsområdet mindst 60 minutter før start af planlagt procedure. En GI endoskopi sygeplejerske vil forberede patienter på standard måde, og intravenøs adgang vil blive placeret. Kvalificerede patienter vil blive tilbudt informeret samtykke af undersøgelsens PI eller den udpegede. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil underskrive informeret samtykke og vil blive registreret i databasen. En log med kun ikke-identificerbare (f.eks. patienter # 1) vil også blive vedligeholdt af kvalificerede patienter, der afslår at deltage. GI-endoskopi-sygeplejersken vil overvåge patientens vitale funktioner før, under og efter proceduren i henhold til standardprotokol.

B. Fremgangsmåde:

Eksamenerne vil blive udført ryg mod ryg med et standard koloskop og et ETMI koloskop leveret af Olympus. Rækkefølgen af ​​den første og anden procedure vil blive randomiseret i henhold til en liste udarbejdet af statistikeren ved hjælp af tilfældigt permuterede blokke for at sikre, at lige mange patienter randomiseres til de to grupper. Alle patienter vil blive bedøvet med meperidin eller fentanyl og midazolam for at opnå bevidst sedation. Hver procedure vil blive udført af en anden endoskopist. Endoskopisten vil enten være P.I. vejledt af en GI-personalelæge eller udelukkende af en af ​​de fem GI-personalelæger. Under den indledende koloskopi vil alle visualiserede polypper blive noteret, fotograferet og fjernet. Når ETMI koloskopet bruges, vil alle polypper blive fotograferet ved hjælp af disse tilstande (HDWL, HDNBI). NBI-delen af ​​undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af MB-046-hætten for yderligere at forbedre stabiliseringen af ​​koloskopets brændvidde.

Den anden procedure vil blive udført med samme niveau af omhyggelig inspektion som den første, selvom vi ikke specifikt regimenter tilbagetrækningstidspunktet ud over, hvad endoskopisten mener er nødvendigt for en omhyggelig undersøgelse. Under den anden koloskopi vil alle visualiserede polypper blive noteret, fotograferet og fjernet. Under den første procedure vil tiden blive evalueret med et stopur. Stopuret starter, når endoskopisten begynder at trække sig tilbage ved blindtarmen og slutter, når skopet fjernes fra analkanten. Uret vil blive stoppet under vask af tarmen, polypektomi, biopsi eller enhver anden terapeutisk manøvre. Ved afslutningen af ​​den første procedure vil endoskopisten blive informeret om tilbagetræknings- og inspektionstiden, og der vil blive gjort alt for at matche dette med den anden procedure. Tiden vil blive registreret på samme måde for den anden procedure. Polypper vil blive klassificeret som pedunkulerede, hævede siddende (afrundede) eller flade. Flade polypper vil blive yderligere klassificeret i henhold til Paris endoskopiske klassifikation 14.

C. Efter proceduren:

Efter proceduren vil alle patienter blive bragt til bedring og overvåget i henhold til standardprotokol. Deltagerne vil blive givet udledningsinstruktioner i henhold til protokol og også blive forsynet med information til at kontakte P.I. hvis der skulle opstå problemer. Enhver komplikation efter proceduren vil blive gennemgået med ugentlige intervaller.