Rilevazione e classificazione dei polipi del colon

II. Ipotesi:

1. L'uso della colonscopia NBI ridurrà il tasso di errore per i polipi del colon rispetto all'imaging a luce bianca standard.
2. HDWl e HDNBI sono più accurati della colonscopia standard per la classificazione dei polipi adenomatosi rispetto ad altri polipi non precancerosi.

III. Obiettivi specifici:

1. Confronta il tasso di errore dell'imaging a luce bianca standard rispetto a NBI per il rilevamento di polipi del colon con NBI
2. Stimare l'accuratezza delle modalità di imaging a luce bianca standard, HDWL e HDNBI per la classificazione dei polipi adenomatosi (precancerosi) rispetto a quelli non adenomatosi (iperplastici, infiammatori, normali).
3. Esaminare l'accordo inter-osservatore per la classificazione dei polipi adenomatosi rispetto a quelli non adenomatosi in base all'imaging standard, NBI e HDWL.

IV. Disegno e metodi della ricerca:

4.1 Disegno dello studio: uno studio prospettico cross-over di fase II. I pazienti saranno sottoposti a entrambe le procedure (standard, NBI) in sedazione cosciente. L'ordine della procedura sarà casuale.

4.2 Ambiente: Lo studio si svolgerà presso la Mayo Clinic Jacksonville, Division of Gastroenterology, un centro esperto nella diagnosi e nel trattamento dei polipi del colon.

4.3 Soggetti dello studio Tutti i pazienti in attesa di colonscopia presso la Mayo Clinic Jacksonville saranno sottoposti a screening per l'idoneità utilizzando criteri di inclusione ed esclusione. Ai pazienti ritenuti idonei verrà offerta la partecipazione allo studio. Verrà ottenuto il consenso informato e il partecipante sarà registrato nel nostro database. Prima del consenso il partecipante sarà messo a conoscenza della natura investigativa dello studio, delle alternative, dei rischi e dei benefici.

4.4 Criteri di ammissibilità

Criterio di inclusione:

1. Età 18 anni o più.
2. Consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattia infiammatoria intestinale.
2. Pazienti con gravi malattie cardiopolmonari che precludono la colonscopia.
3. Presenza di condizioni che non consentono la polipectomia o la biopsia (ad es. disturbi della coagulazione).
4. Sindrome da poliposi familiare nota (FAP, HNPCC, poliposi giovanile, ecc.)
5. Preparazione subottimale per la procedura, che sarà determinata dall'anamnesi del paziente o basata sulla colonscopia iniziale.
6. Gravidanza

4.5 Procedura e raccolta dati

A. Pre-procedura:

Tutti i pazienti saranno preparati per la colonscopia con la preparazione standard e saranno programmati per sottoporsi alla procedura presso la Mayo Clinic Jacksonville. Il ricercatore principale (PI) esaminerà i pazienti idonei in base all'anamnesi, all'esame fisico e ai dati di laboratorio il giorno della procedura.

I pazienti in genere arrivano nell'area di registrazione almeno 60 minuti prima dell'inizio della procedura programmata. Un'infermiera di endoscopia gastrointestinale preparerà i pazienti nel modo standard e verrà posizionato l'accesso endovenoso. Ai pazienti idonei verrà offerto il consenso informato dal PI dello studio o designato. I pazienti che accettano di partecipare allo studio firmeranno il consenso informato e saranno registrati nel database. Un log con solo dati non identificabili (ad es. i pazienti # 1) saranno mantenuti anche dei pazienti idonei che rifiutano di partecipare. L'infermiere di endoscopia gastrointestinale monitorerà i parametri vitali del paziente prima, durante e dopo la procedura secondo il protocollo standard.

B. Procedura:

Gli esami verranno eseguiti uno dopo l'altro con un colonscopio standard e un colonscopio ETMI fornito da Olympus. L'ordine della prima e della seconda procedura sarà randomizzato in base a un elenco preparato dallo statistico utilizzando blocchi permutati casualmente per garantire che un numero uguale di pazienti sia randomizzato nei due gruppi. Tutti i pazienti saranno sedati con meperidina o fentanyl e midazolam per raggiungere la sedazione cosciente. Ogni procedura sarà eseguita da un endoscopista diverso. L'endoscopista sarà il P.I. sotto la supervisione di un medico del personale GI o esclusivamente da uno dei cinque medici del personale GI. Durante la colonscopia iniziale tutti i polipi visualizzati verranno annotati, fotografati e rimossi. Quando viene utilizzato il colonscopio ETMI, tutti i polipi verranno fotografati utilizzando queste modalità (HDWL, HDNBI). La parte NBI dell'esame verrà eseguita utilizzando il cappuccio MB-046 per migliorare ulteriormente la stabilizzazione della lunghezza focale del colonscopio.

La seconda procedura verrà eseguita con lo stesso livello di attenta ispezione della prima, sebbene non fissiamo specificatamente il tempo di ritiro oltre a quello che l'endoscopista ritiene necessario per un attento esame. Durante la seconda colonscopia tutti i polipi visualizzati verranno annotati, fotografati e rimossi. Durante la prima procedura, il tempo verrà valutato con un cronometro. Il cronometro si avvierà quando l'endoscopista inizierà a ritirarsi dal cieco e terminerà quando l'endoscopio viene rimosso dal bordo anale. L'orologio verrà fermato durante il lavaggio dell'intestino, la polipectomia, la biopsia o qualsiasi altra manovra terapeutica. Al termine della prima procedura, l'endoscopista sarà informato dell'ora del prelievo e dell'ispezione e verrà fatto ogni sforzo per far coincidere questo con la seconda procedura. Il tempo sarà registrato allo stesso modo per la seconda procedura. I polipi saranno classificati come peduncolati, sollevati-sessili (arrotondati) o piatti. I polipi piatti saranno ulteriormente classificati secondo la classificazione endoscopica di Parigi 14.

C. Post-procedura:

Dopo la procedura tutti i pazienti verranno portati in convalescenza e monitorati come da protocollo standard. Ai partecipanti verranno fornite le istruzioni di dimissione come da protocollo e verranno fornite anche le informazioni per contattare il P.I. se dovessero verificarsi problemi. Qualsiasi complicazione post-procedurale verrà esaminata a intervalli settimanali.