Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af QD oral administration af Tivozanib (AV-951) hos personer med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

27. juni 2012 opdateret af: AVEO Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1b/2a åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og aktiviteten ved en gang daglig oral administration af Tivozanib (AV-951) hos personer med ikke-småcellet lungekræft

Dette er et standard fase 1b og 2a, multicenter, undersøgelsesdesign, der vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimalt tolererede dosis af tivozanib (AV-951) med denne doseringsplan, såvel som den samlede responsrate af tivozanib (AV- 951) administration i NSCLC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 2a-delen af ​​undersøgelsen blev ikke udført

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre, af begge køn og af enhver race.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCL.
  3. Stadie IIIB (med ondartet pleural effusion) eller stadium IV eller tilbagevendende sygdom.
  4. Forsøgspersoner, der er gentaget eller udviklet sig efter standardbehandling eller mislykket standardterapi; eller forsøgspersoner, der ikke er kandidater til eller uvillige til at gennemgå standardterapi.
  5. Sygdom, der i øjeblikket ikke er modtagelig for helbredende kirurgisk indgreb, enten på grund af tumorens manglende resecerbarhed eller medicinske kontraindikationer.
  6. Tidligere VEGF-styret terapi
  7. Forudgående kemoterapi
  8. Mindst 4 uger siden forudgående immunterapi (f.eks. IL-2, IFN osv.) eller biologisk terapi (f.eks. MAB'er) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Mindst 1 uge siden tidligere behandling med warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon eller lignende midler.
  10. Mindst 4 uger siden tidligere systemisk hormonbehandling.
  11. Mindst 2 uger siden tidligere brug af urtepræparater/kosttilskud.
  12. Mindst 2 uger siden tidligere behandling med CYP3A4-inducere eller -hæmmere.
  13. Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling til ≤25 % af knoglemarven, eller mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling til > 25 % af knoglemarven.
  14. Målbar eller evaluerbar sygdom; forsøgspersoner, der er indskrevet i fase 2a-studiet, skal have målbar sygdom efter RECIST-kriterier.
  15. ECOG ydeevne 0-1 og forventet levetid ≥ 3 måneder.
  16. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med centrale lungelæsioner, der involverer større blodkar.
  2. Primære CNS-maligniteter eller symptomatiske CNS-metastaser; forsøgspersoner med tidligere behandlet hjernemetastaser vil være tilladt, hvis hjernemetastasen har været stabil uden steroidbehandling i mindst 3 måneder efter forudgående behandling (strålebehandling eller operation).
  3. Hæmatologiske maligniteter (herunder leukæmi i enhver form, lymfom og myelomatose).
  4. Hæmatologiske abnormiteter:
  5. Serumkemi abnormiteter:
  6. Betydelig hjerte-kar-sygdom
  7. Personer med forsinket heling af sår, aktive mavesår eller uhelede knoglebrud.
  8. Alvorlig/aktiv infektion eller infektion, der kræver parenterale antibiotika.
  9. Utilstrækkelig restitution fra tidligere kirurgiske indgreb eller større kirurgiske indgreb inden for 6 uger før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Manglende evne til at overholde protokolkrav.
  11. Anamnese med ≥ Grad 2 hæmoptyse inden for 6 måneder før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet; vedvarende blødning (hæmoptyse, hæmatemese, hæmatochezia eller melena) eller anamnese med klinisk signifikant blødning inden for 6 måneder før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  12. Cerebrovaskulær ulykke inden for 12 måneder før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet eller perifer vaskulær sygdom med claudicatio ved gang mindre end 1 blok.
  13. Dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  14. Forsøgspersoner med en "aktuelt aktiv" anden primær malignitet bortset fra ikke-melanom hudcancer eller ikke-metastatisk prostatacancer. Forsøgspersoner anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet anti-cancerbehandling og har været sygdomsfri i >2 år.
  15. Hvis kvinde, gravid eller ammende.
  16. Ingen frugtbarhed eller brug af effektiv prævention af alle fertile mandlige og kvindelige forsøgspersoner under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (inklusive deres partner).
  17. Kendt samtidig genetisk eller erhvervet immunsuppressionssygdom såsom HIV.
  18. Utilstrækkelig restitution fra tidligere antineoplastisk behandling.
  19. Livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, der kompromitterer sikkerhedsevaluering.
  20. Psykiatrisk lidelse, ændret mental status, der udelukker informeret samtykke eller nødvendig test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tivozanib (AV-951)
Medicin: Tivozanib (AV-951)

Forsøgspersonerne vil modtage 1,0 eller 1,5 mg tivozanib (AV-951) én gang dagligt kontinuerligt begyndende på dag 1 i 4 uger. En cyklus vil blive defineret som 4 ugers behandling. Cykler vil blive gentaget hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Minimum 8 uger (2 på hinanden følgende doseringscyklusser), hvis det tolereres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ph1b: For at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og MTD af tivozanib (AV-951) administreret oralt QD hos personer med NSCLC
Tidsramme: 4 uger (1 cyklus)
4 uger (1 cyklus)
Ph2a: For at bestemme ORR for tivozanib (AV-951) administreret oralt én gang dagligt til forsøgspersoner med NSCLC uden forudgående anti-angiogene behandling
Tidsramme: 8 uger (2 cyklusser)
8 uger (2 cyklusser)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ph1b: For at evaluere PK af tivozanib (AV-951) administreret oralt QD
Tidsramme: 8 uger (2 cyklusser)
8 uger (2 cyklusser)
Ph1b: For at evaluere den foreløbige antineoplastiske aktivitet af tivozanib (AV-951) administreret oralt QD
Tidsramme: 8 uger (2 cyklusser)
8 uger (2 cyklusser)
Ph2a: For at bestemme varigheden af ​​fuldstændige og delvise responser og tid til sygdomsprogression (TTP) for forsøgspersoner behandlet med tivozanib (AV-951)
Tidsramme: 8 uger (2 cyklusser)
8 uger (2 cyklusser)
Ph2a: For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tivozanib (AV-951) administreret oralt én gang dagligt
Tidsramme: 4 uger (1 cyklus)
4 uger (1 cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jaroslaw Jac, M.D., AVEO Pharmaceuticals, Inc.
  • Ledende efterforsker: Jimmy Hwang, MD, Georgetown University
  • Ledende efterforsker: Chao Huang, MD, University of Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AV-951-08-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger