Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Extension hos kræftpatienter

8. marts 2021 opdateret af: Pfizer

FASE 2 ÅBEN LABEL SIKKERHEDSUDVIDELSESUNDERSØGELSE AF TANEZUMAB HOS KRÆFTPATIENTER MED SMERTER PÅGÅENDE KNOGLEMETASTASER

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-NGF AB hos cancerpatienter med smerter på grund af knoglemetastaser, som deltog i det dobbeltblindede studie A4091003, og som ønsker at modtage åben behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-7651
        • UCSD Periman Ambulatory Care Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Indien
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Kroatien
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Latvian Oncology Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polen, 80-208
        • Hospicjum im Ks Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Poznan, Polen, 61-245
        • **Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej Polskiego Towarzystwa Opieki Paliatywnej
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna Nemocina s Poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
  • Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
  • Østrig
      • Senftenberg, Østrig, A-3541
        • Nuhr Zentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancer, brystkræft, nyrecellekarcinom eller multipelt myelom, der er blevet diagnosticeret som værende metastaseret til knogler;
  • Karnofsky Performance Score ≥40 % ved baseline;
  • patienter randomiseret og behandlet med intravenøst ​​studielægemiddel i dobbeltblindet studie A4091003.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten blev trukket tilbage fra undersøgelse A4091003 på grund af en uønsket hændelse eller alvorlig bivirkning;
  • Forekomst af enhver uønsket hændelse eller tilstand under undersøgelse A4091003 eller siden afslutningen af ​​denne undersøgelse, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i en øget sikkerhedsrisiko eller skulle udelukke forsøgspersonen fra at deltage i den åbne forlængelsesundersøgelse A4091029.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anti-NGF AB
Biologisk: Anti-NGF AB
Injektionsvæske, opløsning, 10 mg, én injektion/8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra forældreundersøgelse (A4091003 [NCT00545129]) Grundlinje i kort smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) Gennemsnitlig smertescore for uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering. Den består af 5 spørgsmål. Spørgsmål 1 til 4 måler omfanget af smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt og 'lige nu'. Svarene gives af deltageren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig). Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte. Negativ score indikerer fald i smerte og positiv score indikerer stigning i smerte. Dette mål angiver den gennemsnitlige smertescore, minimumscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere score, der indikerer mindre smerte.
Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
Ændring fra A4091029 Baseline i BPI-sf gennemsnitlig smertescore i uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering. Den består af 5 spørgsmål. Spørgsmål 1 til 4 måler omfanget af smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt og 'lige nu'. Svarene gives af deltageren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig). Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte. Negativ score indikerer fald i smerte og positiv score indikerer stigning i smerte. Dette mål angiver den gennemsnitlige smertescore, minimumscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere score, der indikerer mindre smerte.
Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
Ændring fra forældreundersøgelse (A4091003 [NCT00545129]) Baseline i BPI-sf værste smertescore i uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering. Den består af 5 spørgsmål. Spørgsmål 1 til 4 måler omfanget af smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt og 'lige nu'. Svarene gives af deltageren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig). Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte. Negativ score indikerer fald i smerte og positiv score indikerer stigning i smerte. Dette mål angiver den værste smertescore (inden for de sidste 24 timer på tidspunktet for spørgeskemaet), minimumscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere score, der indikerer mindre smerte.
Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
Ændring fra undersøgelse A4091029 Baseline i BPI-sf værste smertescore i uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering. Den består af 5 spørgsmål. Spørgsmål 1 til 4 måler omfanget af smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt og 'lige nu'. Svarene gives af deltageren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig). Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte. Negativ score indikerer fald i smerte og positiv score indikerer stigning i smerte. Dette mål angiver den værste smertescore (inden for de sidste 24 timer på tidspunktet for spørgeskemaet), minimumscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere score, der indikerer mindre smerte.
Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
Ændring fra forældreundersøgelse (A4091003 [NCT00545129]) Baseline i BPI-sf Least Pain Score i uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering. Den består af 5 spørgsmål. Spørgsmål 1 til 4 måler omfanget af smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt og 'lige nu'. Svarene gives af deltageren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig). Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte. Negativ score indikerer fald i smerte og positiv score indikerer stigning i smerte. Dette mål angiver den mindste smertescore (inden for de sidste 24 timer på tidspunktet for spørgeskemaet), minimumscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere score, der indikerer mindre smerte.
Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
Ændring fra undersøgelse A4091029 Baseline i BPI-sf Least Pain Score i uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering. Den består af 5 spørgsmål. Spørgsmål 1 til 4 måler omfanget af smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt og 'lige nu'. Svarene gives af deltageren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig). Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte. Negativ score indikerer fald i smerte og positiv score indikerer stigning i smerte. Dette mål angiver den mindste smertescore (inden for de sidste 24 timer på tidspunktet for spørgeskemaet), minimumscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere score, der indikerer mindre smerte.
Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
Ændring fra forældreundersøgelse (A4091003 [NCT00545129]) Baseline i BPI-sf-score for smerter lige nu i uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering. Den består af 5 spørgsmål. Spørgsmål 1 til 4 måler omfanget af smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt og 'lige nu'. Svarene gives af deltageren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig). Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte. Negativ score indikerer fald i smerte og positiv score indikerer stigning i smerte. Dette mål angiver smertescore lige nu (på tidspunktet for spørgeskemaet), minimumsscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere score, der indikerer mindre smerte.
Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
Ændring fra undersøgelse A4091029 Baseline i BPI-sf-score for smerter lige nu i uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering. Den består af 5 spørgsmål. Spørgsmål 1 til 4 måler omfanget af smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt og 'lige nu'. Svarene gives af deltageren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig). Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte. Negativ score indikerer fald i smerte og positiv score indikerer stigning i smerte. Dette mål angiver smertescore lige nu (på tidspunktet for spørgeskemaet), minimumsscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere score, der indikerer mindre smerte.
Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
Ændring fra forældreundersøgelse (A4091003 [NCT00545129]) Baseline i BPI-sf-score for smerteinterferens med funktion (sammensat score) Uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering. Den består af 5 spørgsmål. Spørgsmål 5 består af syv emneundersæt, A til G, der måler niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner. Svar gives på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (Forstyrrer ikke) og 10 (Fuldstændig forstyrrer). Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerteinterferens. BPI-sf Pain Interference with Function Composite-scoren beregnes som gennemsnittet af de syv emneundersæt (spørgsmål 5A til G) i BPI-sf-spørgeskemaet. Hvis en af ​​de syv elementer manglede, blev den gennemsnitlige score for de resterende elementer brugt til at imputere den manglende (syvende) værdi. Hvis mere end ét element manglede, manglede det sammensatte partitur.
Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
Ændring fra undersøgelse A4091029 Baseline i BPI-sf-score for smerteinterferens med funktion (sammensat score) i uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering. Den består af 5 spørgsmål. Spørgsmål 5 består af syv emneundersæt, A til G, der måler niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner. Svar gives på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (Forstyrrer ikke) og 10 (Fuldstændig forstyrrer). Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerteinterferens. BPI-sf Pain Interference with Function Composite-scoren beregnes som gennemsnittet af de syv emneundersæt (spørgsmål 5A til G) i BPI-sf-spørgeskemaet. Hvis en af ​​de syv elementer manglede, blev den gennemsnitlige score for de resterende elementer brugt til at imputere den manglende (syvende) værdi. Hvis mere end ét element manglede, manglede det sammensatte partitur.
Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
Ændring fra forældreundersøgelse (A4091003 [NCT00545129]) Baseline i BPI-sf-elementscore for smerteinterferens i uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering. Den består af 5 spørgsmål. Spørgsmål 5 består af syv emneundersæt, A til G, der måler niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner. Emner defineres som forstyrrelse af, generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse humør. Svar gives på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (Forstyrrer ikke) og 10 (Fuldstændig forstyrrer). Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerteinterferens.
Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
Ændring fra undersøgelse A4091029 Baseline i BPI-sf Item-scores for smerteinterferens i uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering. Den består af 5 spørgsmål. Spørgsmål 5 består af syv emneundersæt, A til G, der måler niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner. Genstande defineres som forstyrrelse af: generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse humør. Svar gives på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (Forstyrrer ikke) og 10 (Fuldstændig forstyrrer). Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerteinterferens.
Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A4091029
  • 2008-005182-66 (EudraCT nummer)
  • CANCER PAIN OL EXTENSION (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger