Open Label Extension hos kræftpatienter
8. marts 2021 opdateret af: Pfizer
FASE 2 ÅBEN LABEL SIKKERHEDSUDVIDELSESUNDERSØGELSE AF TANEZUMAB HOS KRÆFTPATIENTER MED SMERTER PÅGÅENDE KNOGLEMETASTASER
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af anti-NGF AB hos cancerpatienter med smerter på grund af knoglemetastaser, som deltog i det dobbeltblindede studie A4091003, og som ønsker at modtage åben behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- Clinic of Oncology
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-7651
- UCSD Center for Pain Medicine
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-7651
- UCSD Medical Center - Thornton Hospital
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-7651
- UCSD Periman Ambulatory Care Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- WK River Cities Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 010
- Central India Cancer Research Institute Central India Cancer Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Varazdin, Kroatien, 42000
- General Hospital Varazdin
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1079
- Latvian Oncology Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Gdansk, Polen, 80-208
- Hospicjum im Ks Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Poznan, Polen, 61-245
- **Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
-
Wloclawek, Polen, 87-800
- NZOZ Zespol Opieki Domowej Polskiego Towarzystwa Opieki Paliatywnej
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
- Fakultna Nemocina s Poliklinikou FD Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovakiet, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8003
- Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
-
-
-
-
-
Senftenberg, Østrig, A-3541
- Nuhr Zentrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prostatacancer, brystkræft, nyrecellekarcinom eller multipelt myelom, der er blevet diagnosticeret som værende metastaseret til knogler;
- Karnofsky Performance Score ≥40 % ved baseline;
- patienter randomiseret og behandlet med intravenøst studielægemiddel i dobbeltblindet studie A4091003.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten blev trukket tilbage fra undersøgelse A4091003 på grund af en uønsket hændelse eller alvorlig bivirkning;
- Forekomst af enhver uønsket hændelse eller tilstand under undersøgelse A4091003 eller siden afslutningen af denne undersøgelse, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i en øget sikkerhedsrisiko eller skulle udelukke forsøgspersonen fra at deltage i den åbne forlængelsesundersøgelse A4091029.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anti-NGF AB
|
Injektionsvæske, opløsning, 10 mg, én injektion/8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra forældreundersøgelse (A4091003 [NCT00545129]) Grundlinje i kort smerteopgørelse - kort form (BPI-sf) Gennemsnitlig smertescore for uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
|
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering.
Den består af 5 spørgsmål.
Spørgsmål 1 til 4 måler omfanget af smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt og 'lige nu'.
Svarene gives af deltageren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig).
Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte.
Negativ score indikerer fald i smerte og positiv score indikerer stigning i smerte.
Dette mål angiver den gennemsnitlige smertescore, minimumscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere score, der indikerer mindre smerte.
|
Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
|
|
Ændring fra A4091029 Baseline i BPI-sf gennemsnitlig smertescore i uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
|
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering.
Den består af 5 spørgsmål.
Spørgsmål 1 til 4 måler omfanget af smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt og 'lige nu'.
Svarene gives af deltageren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig).
Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte.
Negativ score indikerer fald i smerte og positiv score indikerer stigning i smerte.
Dette mål angiver den gennemsnitlige smertescore, minimumscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere score, der indikerer mindre smerte.
|
Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
|
|
Ændring fra forældreundersøgelse (A4091003 [NCT00545129]) Baseline i BPI-sf værste smertescore i uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
|
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering.
Den består af 5 spørgsmål.
Spørgsmål 1 til 4 måler omfanget af smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt og 'lige nu'.
Svarene gives af deltageren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig).
Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte.
Negativ score indikerer fald i smerte og positiv score indikerer stigning i smerte.
Dette mål angiver den værste smertescore (inden for de sidste 24 timer på tidspunktet for spørgeskemaet), minimumscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere score, der indikerer mindre smerte.
|
Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
|
|
Ændring fra undersøgelse A4091029 Baseline i BPI-sf værste smertescore i uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
|
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering.
Den består af 5 spørgsmål.
Spørgsmål 1 til 4 måler omfanget af smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt og 'lige nu'.
Svarene gives af deltageren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig).
Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte.
Negativ score indikerer fald i smerte og positiv score indikerer stigning i smerte.
Dette mål angiver den værste smertescore (inden for de sidste 24 timer på tidspunktet for spørgeskemaet), minimumscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere score, der indikerer mindre smerte.
|
Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
|
|
Ændring fra forældreundersøgelse (A4091003 [NCT00545129]) Baseline i BPI-sf Least Pain Score i uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
|
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering.
Den består af 5 spørgsmål.
Spørgsmål 1 til 4 måler omfanget af smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt og 'lige nu'.
Svarene gives af deltageren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig).
Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte.
Negativ score indikerer fald i smerte og positiv score indikerer stigning i smerte.
Dette mål angiver den mindste smertescore (inden for de sidste 24 timer på tidspunktet for spørgeskemaet), minimumscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere score, der indikerer mindre smerte.
|
Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
|
|
Ændring fra undersøgelse A4091029 Baseline i BPI-sf Least Pain Score i uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
|
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering.
Den består af 5 spørgsmål.
Spørgsmål 1 til 4 måler omfanget af smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt og 'lige nu'.
Svarene gives af deltageren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig).
Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte.
Negativ score indikerer fald i smerte og positiv score indikerer stigning i smerte.
Dette mål angiver den mindste smertescore (inden for de sidste 24 timer på tidspunktet for spørgeskemaet), minimumscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere score, der indikerer mindre smerte.
|
Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
|
|
Ændring fra forældreundersøgelse (A4091003 [NCT00545129]) Baseline i BPI-sf-score for smerter lige nu i uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
|
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering.
Den består af 5 spørgsmål.
Spørgsmål 1 til 4 måler omfanget af smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt og 'lige nu'.
Svarene gives af deltageren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig).
Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte.
Negativ score indikerer fald i smerte og positiv score indikerer stigning i smerte.
Dette mål angiver smertescore lige nu (på tidspunktet for spørgeskemaet), minimumsscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere score, der indikerer mindre smerte.
|
Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
|
|
Ændring fra undersøgelse A4091029 Baseline i BPI-sf-score for smerter lige nu i uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
|
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering.
Den består af 5 spørgsmål.
Spørgsmål 1 til 4 måler omfanget af smerte, når det er værst, mindst, gennemsnitligt og 'lige nu'.
Svarene gives af deltageren på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slemt, som du kan forestille dig).
Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte.
Negativ score indikerer fald i smerte og positiv score indikerer stigning i smerte.
Dette mål angiver smertescore lige nu (på tidspunktet for spørgeskemaet), minimumsscore = 0 og maksimumscore = 10 med lavere score, der indikerer mindre smerte.
|
Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
|
|
Ændring fra forældreundersøgelse (A4091003 [NCT00545129]) Baseline i BPI-sf-score for smerteinterferens med funktion (sammensat score) Uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
|
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering.
Den består af 5 spørgsmål.
Spørgsmål 5 består af syv emneundersæt, A til G, der måler niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner.
Svar gives på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (Forstyrrer ikke) og 10 (Fuldstændig forstyrrer).
Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerteinterferens.
BPI-sf Pain Interference with Function Composite-scoren beregnes som gennemsnittet af de syv emneundersæt (spørgsmål 5A til G) i BPI-sf-spørgeskemaet.
Hvis en af de syv elementer manglede, blev den gennemsnitlige score for de resterende elementer brugt til at imputere den manglende (syvende) værdi.
Hvis mere end ét element manglede, manglede det sammensatte partitur.
|
Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
|
|
Ændring fra undersøgelse A4091029 Baseline i BPI-sf-score for smerteinterferens med funktion (sammensat score) i uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
|
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering.
Den består af 5 spørgsmål.
Spørgsmål 5 består af syv emneundersæt, A til G, der måler niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner.
Svar gives på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (Forstyrrer ikke) og 10 (Fuldstændig forstyrrer).
Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerteinterferens.
BPI-sf Pain Interference with Function Composite-scoren beregnes som gennemsnittet af de syv emneundersæt (spørgsmål 5A til G) i BPI-sf-spørgeskemaet.
Hvis en af de syv elementer manglede, blev den gennemsnitlige score for de resterende elementer brugt til at imputere den manglende (syvende) værdi.
Hvis mere end ét element manglede, manglede det sammensatte partitur.
|
Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
|
|
Ændring fra forældreundersøgelse (A4091003 [NCT00545129]) Baseline i BPI-sf-elementscore for smerteinterferens i uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
|
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering.
Den består af 5 spørgsmål.
Spørgsmål 5 består af syv emneundersæt, A til G, der måler niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner.
Emner defineres som forstyrrelse af, generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse humør.
Svar gives på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (Forstyrrer ikke) og 10 (Fuldstændig forstyrrer).
Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerteinterferens.
|
Baseline for undersøgelse A4091003, baseline (A4091029) og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 af undersøgelse A4091029
|
|
Ændring fra undersøgelse A4091029 Baseline i BPI-sf Item-scores for smerteinterferens i uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
|
BPI-sf er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner i løbet af en 24 timers periode før evaluering.
Den består af 5 spørgsmål.
Spørgsmål 5 består af syv emneundersæt, A til G, der måler niveauet af smertepåvirkning på daglige funktioner.
Genstande defineres som forstyrrelse af: generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse humør.
Svar gives på en 11-punkts numerisk vurderingsskala med ankre ved 0 (Forstyrrer ikke) og 10 (Fuldstændig forstyrrer).
Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerteinterferens.
|
Baseline og uge 4, 8, 16, 24, 40, 48, 56 og 64 i undersøgelse A4091029
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2009
Først opslået (Skøn)
27. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4091029
- 2008-005182-66 (EudraCT nummer)
- CANCER PAIN OL EXTENSION (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .