Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treat-to-target-forsøg med basal insulin i post-transplantation hyperglykæmi (TIP)

30. august 2012 opdateret af: Marcus Saemann

Treat-to-target forsøg med basal insulin i post-transplantation hyperglykæmi (TIP): Effekt og sikkerhed af en ny protokol hos nyretransplanterede modtagere, der modtager en tacrolimus-baseret immunsuppression

Treat-to-target-forsøg med basal insulin i post-transplantationshyperglykæmi (TIP): Effekt og sikkerhed af en ny protokol hos nyretransplanterede modtagere, der modtager en tacrolimus-baseret immunsuppression

BESKRIVELSE:

Et prospektivt, randomiseret sikkerheds- og effektstudie af langtidsvirkende insulin (Insulatard®) som behandling mod post-transplantation hyperglykæmi hos nyretransplanterede modtagere

MÅL:

Primært mål:

For at demonstrere overlegenhed af langtidsvirkende insulin (Insulatard®) mod post-transplantation hyperglykæmi, sammenlignet med konventionel behandling, og som evalueret af HbA1c

Sekundære mål:

  • At vurdere de gennemsnitlige glukoseniveauer efter transplantation hos nyretransplanterede patienter under konventionel blodsukkersænkende behandling i en periode på mindst 14 dage efter transplantationen ved at måle kapillærblodsukkerniveauet fire gange dagligt i begge grupper af patienter (fastende før frokost , før aftensmaden, efter aftensmaden)
  • For at påvise antallet af post-transplanterede patienter, der - uden nogen historie med præ-transplantationsdiabetes - udvikler mindst én episode af post-transplantation hyperglykæmi (> 140 mg/dl før aftensmad)
  • At påvise det gennemsnitlige antal hyperglykæmiske episoder hos post-transplanterede patienter med mindst én episode af post-transplantation hyperglykæmi og uden nogen historie med diabetes
  • At vurdere mængden af ​​(langtidsvirkende) insulin (i IE), der er nødvendig for at opnå et mål for kapillært blodsukkerniveau i området fra 110 mg/dl til 120 mg/dl før aftensmad hos post-transplanterede patienter med forekomst af hyperglykæmi
  • For at vurdere sikkerheden ved langtidsvirkende insulin til kontrol af hyperglykæmi efter transplantation (især med hensyn til episoder med hypoglykæmi (glucoseniveau < 60 mg/dl)
  • At vurdere forekomsten af ​​post-transplantationsdiabetes, som diagnosticeret ved en unormal oral glukosetolerance på dag 90, 180 og 360 efter transplantation, i gruppen af ​​patienter, der er blevet behandlet med langtidsvirkende insulin, sammenlignet med patienter, der fik konventionel behandling
  • At vurdere sygeligheden (hospitalisering, infektioner, efterfølgende operationsepisoder, behov for ikke-immunsuppressiv, ikke-blodsukkersænkende medicin) i gruppen af ​​patienter med langtidsvirkende insulin for hyperglykæmi, sammenlignet med patienter randomiseret i gruppen, der får konventionel behandling
  • At vurdere nyreresultatet (kreatininniveauer, afstødninger) i den gruppe af patienter, som forventes at blive behandlet med langtidsvirkende insulin for hyperglykæmi, sammenlignet med patienter randomiseret til gruppen, der modtager konventionel behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

DESIGN / FASE:

Prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret fase II-studie.

PLANLAGT STUDIEVARIGHED:

Første patient Første besøg 1. kvartal 2009 Sidste patient Første besøg 4. kvartal 2009 Sidste patient Sidste besøg 4. kvartal 2010

CENTRE:

Institut for Intern Medicin III, Afdeling for Nefrologi og Dialyse, Medical University of Vienna, Østrig, Department of Surgery, Division of Transplantation, Medical University of Vienna, Austria

PATIENTER / GRUPPER:

50 patienter i 2 grupper 25 patienter pr. gruppe Randomiseringsforhold 1:1, ingen stratificering

Kapillært blodsukker vil blive målt fire gange dagligt: ​​før morgenmad (7:30), før frokost (12:00), før aftensmad (17:30) og efter aftensmad (21:00) i begge grupper af plejepersonalet/akademikeren efterforskere. I gruppe nr. 1 (undersøgelsesarm A) vil patienter blive behandlet med langtidsvirkende insulin (Insulatard), så snart glukoseniveauet før aftensmaden overstiger 140 mg/dl. Det normoglykæmiske mål i denne gruppe vil være fra 110 til 120 mg/dl.

I gruppe nr. 2 (undersøgelsesarm B) vil glukoseniveauerne blive registreret, men behandlingen vil blive overladt til afdelingen, som er afhængig af konventionelle morgenglukosemålinger. Af sikkerhedsmæssige årsager vil eventuelle glukoseniveauer >180 mg/dl blive rapporteret, og alle foranstaltninger truffet af afdelingen vil blive registreret. Da der imidlertid ikke er nogen tilgængelige retningslinjer vedrørende den såkaldte "konventionelle" blodsukkersænkende behandling hos nyretransplanterede patienter, især i denne meget tidlige post-transplantationsfase, vil følgende forslag blive gjort opmærksom på afdelingen for at standardisere behandlingen af ​​patienterne i undersøgelsesarm B: 1. Behandling i denne gruppe bør påbegyndes, hvis det fastende glukoseniveau overstiger den renale glukosetærskel, dvs. 180 mg/dl. 2. Da de foreslåede livsstilsændringer til behandling af NODAT1 ikke er gennemførlige i denne meget tidlige post-transplantationsfase, vil grundlaget for den konventionelle terapi blive foreslået at være sulfonylurinstoflægemidler (dvs. Gliclazide - Diamicron®, 30 mg, ikke mere end tre gange dagligt). 3. Korttidsvirkende insulin anbefales kraftigt at blive brugt til korrektioner af kapillære blodsukkerniveauer over 250 mg/dl.

EFFEKTIVITET ENDPOINT:

Primær:

- HbA1c niveauer

Sekundær:

  • kapillær blodsukkerprofil hos patienter behandlet med langtidsvirkende insulin og i kontrolgruppen, som vurderet ved de daglige målinger
  • antal patienter og samlet antal dage med hyperglykæmi > 140 mg/dl (i hver gruppe)
  • antal patienter og samlet antal dage med hyperglykæmi > 200 mg/dl (i hver gruppe)
  • antal patienter og samlet antal dage med hypoglykæmi < 60 mg/dl i hver gruppe
  • antal patienter med unormal glukosetolerance på dag 90, 180 og 360 efter transplantation

TOLERABILITET / SIKKERHED ENDEPUNKTER:

- Antal forekomster af symptomatisk hypoglykæmi, bekræftet af kapillære blodsukkerniveauer < 60 mg/dl

FARMAKOKINETISKE / FARMAKODYNAMISKE ENDEPUNKTER:

Doser af (langtidsvirkende) insulin

STATISTISK METODOLOGI:

Primært slutpunkt:

HbA1c (rel %)

Nul og alternative hypoteser:

H0 Behandling af hyperglykæmi > 140 mg/dl før aftensmad med langtidsvirkende insulin hos nyretransplanterede i en periode på mindst 14 dage efter transplantation er lig med konventionel behandling for at reducere HbA1c (målt på dag 90 efter transplantation).

H1: Behandling af hyperglykæmi > 140 mg/dl før aftensmad med langtidsvirkende insulin hos nyretransplanterede i en periode på mindst 14 dage efter transplantation er overlegen i forhold til konventionel behandling med hensyn til at reducere HbA1c (målt på dag 90 efter transplantation).

Type-I og -II fejl - strøm:

α=0,05 ß=0,2

Statistisk metode:

Ensidig t-test af HbA1c på dag 90 efter transplantation, ensidig t-test af antal dage med hyperglykæmi > 140 mg/dl før aftensmad, sammenligning af kapillære blodsukkerniveauer med ANOVA

Beregning af prøvestørrelse:

Baseret på en tosidet testning og en forventet standardafvigelse af HbA1c på 10 %, en α=0,05 og en ß=0,2, blev en prøvestørrelse på 25 patienter pr. gruppe bestemt.

Hovedanalysesæt:

Per-protokol (effektivitet) og intention to treat (ITT) for sikkerhed

Andre endepunkter:

beskrivende statistik

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyretransplantation (død eller levende donor)
  • berettigelse til standard immunsuppression af vores center, bestående af tacrolimus, mycophenolatmofetil eller mycophenolsyre, dexamethason/prednison triple terapi
  • informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med type 1 eller type 2 diabetes
  • allergi mod langtidsvirkende insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1 Insulatard (langtidsvirkende insulin)
Medicin: Insulatard (langtidsvirkende insulin)
I gruppe nr. 1 (undersøgelsesarm 1 (=A)) vil patienter blive behandlet med langtidsvirkende insulin (Insulatard), så snart glukoseniveauet før aftensmaden overstiger 140 mg/dl. Det normoglykæmiske mål i denne gruppe vil være fra 110 til 120 mg/dl.
Aktiv komparator: 2 Konventionel behandling
Medicin: Konventionel
I gruppe nr. 2 (undersøgelsesarm 2 (=B)) vil patienter blive behandlet konventionelt i henhold til de beslutninger, som lægerne på afdelingen træffer. Følgende forslag vil blive gjort opmærksom på afdelingen for at standardisere behandlingen af ​​patienterne i undersøgelsesarm B: 1. Behandling i denne gruppe bør påbegyndes, hvis det fastende glukoseniveau overstiger den renale glukosetærskel, dvs. 180 mg/ dl. 2. Da de foreslåede livsstilsændringer til behandling af NODAT1 ikke er gennemførlige i denne meget tidlige post-transplantationsfase, vil grundlaget for den konventionelle terapi blive foreslået at være sulfonylurinstoflægemidler (dvs. Gliclazide - Diamicron®, 30 mg, ikke mere end to gange dagligt). 3. Korttidsvirkende insulin anbefales kraftigt at blive brugt til korrektioner af kapillære blodsukkerniveauer over 250 mg/dl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er forskellen i HbA1c mellem de to undersøgelsesarme.
Tidsramme: efter transplantation dag 90
efter transplantation dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kapillære blodsukkerprofiler i hver gruppe
Tidsramme: efter transplantation dag 1-21
efter transplantation dag 1-21
Antal patienter og samlet antal dage med hyperglykæmi >140 mg/dl før aftensmad (i hver gruppe)
Tidsramme: efter transplantation dag 1 - 21
efter transplantation dag 1 - 21
Antal patienter og samlet antal dage med hyperglykæmi >200 mg/dl (i hver gruppe)
Tidsramme: efter transplantation dag 1-21
efter transplantation dag 1-21
Antal patienter og samlet antal dage med hypoglykæmi <60 mg/dl i hver gruppe
Tidsramme: efter transplantation dag 1-21
efter transplantation dag 1-21
Antal patienter med unormal glukosetolerance
Tidsramme: post-transplantation dag 90, 180 og 360
post-transplantation dag 90, 180 og 360
Forskel i HbA1c mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: post-transplantation dag 180 og 360
post-transplantation dag 180 og 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marcus Saemann

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wilfred Druml, MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EudraCT: 2008-005951-84

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger