Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og PK af Nikkomycin Z hos raske personer

18. november 2020 opdateret af: University of Arizona

Fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, flerdosis-evaluering af sikkerhedstolerancen og farmakokinetikken af ​​Nikkomycin Z hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om nikkomycin Z er sikkert, når det administreres ved forskellige dosisniveauer i 14 dage. Undersøgelsen vil også bestemme blodniveauer og urinudskillelse af nikkomycin Z i forhold til den administrerede dosis. Raske patienter vil være berettiget til at deltage og vil blive tildelt nikkomycin Z (forskellige doser) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol vil fungere som et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosis-studie for at evaluere sikkerheden, tolerancen og farmakokinetikken af ​​nikkomycin Z. Nikkomycin Z er tidligere blevet undersøgt i en enkeltdosisprotokol hos raske mandlige forsøgspersoner. Denne undersøgelse er designet til at køre parallelt med protokol VFCE-2007-001 for at give yderligere data om sikkerhed og farmakokinetik. Undersøgelsen vil involvere i alt 32 forsøgspersoner (6 aktive/2 placebo pr. gruppe) med en flerdobbelt, stigende dosisstrategi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år og <= 40 år
  • Mand eller kvinde (hvis kvinde, skal have en negativ graviditetstest og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode)
  • Kunne forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Bliv bestemt sund baseret på en medicinsk og laboratorievurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller over 40 år
  • Manglende evne til at forstå undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke
  • Manglende evne til at overholde studiekravene
  • Historie om eller aktuelle tegn på større organsygdom, herunder:
  • Nyresygdom - serumkreatinin > 1,5 mg/dL, signifikant hæmaturi eller proteinuri, kendt strukturel abnormitet eller kronisk nyresygdom
  • Leversygdom - aktiv viral hepatitis, historie med hepatitis B eller hepatitis C, bilirubin > 2,0, ALT eller AST over normal øvre grænse for laboratorie, alkoholisk leversygdom, anden kronisk leversygdom
  • CNS-sygdom eller kognitiv dysfunktion - enhver tidligere historie med epilepsi, CNS-infektioner, slagtilfælde, CNS-blødninger, svær hovedpine, større psykiatrisk sygdom eller aktuelle mentale statusændringer
  • Lungesygdom - historie med svær astma, KOL, lungetuberkulose eller anden større lungesygdom
  • Hjertesygdom - historie eller aktuelle tegn på iskæmisk koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, hjertesvigt, signifikant arytmi
  • Gastrointestinal sygdom - tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom, synkebesvær eller ethvert gastrointestinalt problem, der ville begrænse indtagelsen af ​​oral medicin, eller som kan kompromittere absorptionen af ​​oral medicin
  • Kræft - Anamnese med hæmatologisk malignitet eller solid tumor ekskl. basalcellekarcinom begrænset til huden inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med autoimmun eller inflammatorisk sygdom såsom reumatoid arthritis og lupus
  • Enhver anden historie eller tegn på sygdom, som efter lægens mening ville øge risikoen for forsøgspersonen for deltagelse i kliniske forsøg
  • Immunkompromitteret tilstand - solid organtransplantation, cancerkemoterapi, BMT med graft versus host sygdom, immunsuppressiv terapi eller HIV-infektion
  • Seneste vægttab på mere end 10 %
  • Regelmæssig brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller kost-/urtetilskud inden for 14 dage efter dag 1. Lejlighedsvis brug af acetaminophen eller NSAID i håndkøb inden for 14 dages vinduet kan tillades efter P.I.'s skøn
  • Forsøgspersoner, der modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: D
nikkomycin Z 750 mg TID versus placebo TID x 14 dage
Medicin: nikkomycin Z

Flere stigende doser. Doser pakket på enhedsdosisbasis i 250 mg kapsler. Forsøgspersonerne tager 1-3 kapsler pr. doseringsblok i 14 dage, medmindre ADE eller undersøgelsesnedlæggelse. Dosiseskalering, medmindre en dosisbegrænsende bivirkning bemærkes. Forsøgspersoner, der er tildelt BID-dosering, vil modtage 28 doser, og forsøgspersoner, der tildeles TID-dosering, vil modtage 42 doser.

250 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n) =2), 750 mg TID (n=6) vs. Placebo kapsel TID (n=2) Mindst 4 forsøgspersoner fuldfører lavere dosis, før randomisering inkluderer næste højere dosis, således er der 4 arme til aktiv intervention og tilsvarende placebos.
Eksperimentel: EN
nikkomycin Z 250 mg BID versus placebo BID x 14 dage
Medicin: nikkomycin Z

Flere stigende doser. Doser pakket på enhedsdosisbasis i 250 mg kapsler. Forsøgspersonerne tager 1-3 kapsler pr. doseringsblok i 14 dage, medmindre ADE eller undersøgelsesnedlæggelse. Dosiseskalering, medmindre en dosisbegrænsende bivirkning bemærkes. Forsøgspersoner, der er tildelt BID-dosering, vil modtage 28 doser, og forsøgspersoner, der tildeles TID-dosering, vil modtage 42 doser.

250 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n) =2), 750 mg TID (n=6) vs. Placebo kapsel TID (n=2) Mindst 4 forsøgspersoner fuldfører lavere dosis, før randomisering inkluderer næste højere dosis, således er der 4 arme til aktiv intervention og tilsvarende placebos.
Eksperimentel: B
nikkomycin Z 500 mg BID versus placebo BID x 14 dage
Medicin: nikkomycin Z

Flere stigende doser. Doser pakket på enhedsdosisbasis i 250 mg kapsler. Forsøgspersonerne tager 1-3 kapsler pr. doseringsblok i 14 dage, medmindre ADE eller undersøgelsesnedlæggelse. Dosiseskalering, medmindre en dosisbegrænsende bivirkning bemærkes. Forsøgspersoner, der er tildelt BID-dosering, vil modtage 28 doser, og forsøgspersoner, der tildeles TID-dosering, vil modtage 42 doser.

250 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n) =2), 750 mg TID (n=6) vs. Placebo kapsel TID (n=2) Mindst 4 forsøgspersoner fuldfører lavere dosis, før randomisering inkluderer næste højere dosis, således er der 4 arme til aktiv intervention og tilsvarende placebos.
Eksperimentel: C
nikkomycin Z 750 mg BID versus placebo BID x 14 dage
Medicin: nikkomycin Z

Flere stigende doser. Doser pakket på enhedsdosisbasis i 250 mg kapsler. Forsøgspersonerne tager 1-3 kapsler pr. doseringsblok i 14 dage, medmindre ADE eller undersøgelsesnedlæggelse. Dosiseskalering, medmindre en dosisbegrænsende bivirkning bemærkes. Forsøgspersoner, der er tildelt BID-dosering, vil modtage 28 doser, og forsøgspersoner, der tildeles TID-dosering, vil modtage 42 doser.

250 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n) =2), 750 mg TID (n=6) vs. Placebo kapsel TID (n=2) Mindst 4 forsøgspersoner fuldfører lavere dosis, før randomisering inkluderer næste højere dosis, således er der 4 arme til aktiv intervention og tilsvarende placebos.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerhed og tolerance af nikkomycin Z hos raske forsøgspersoner efter administration af flere doser.
Tidsramme: fire uger
fire uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer nikkomycin Z's farmakokinetik med flere doser hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: to uger
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VFCE-2008-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger