Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og PK af Nikkomycin Z hos raske personer

18. november 2020 opdateret af: University of Arizona

Fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, flerdosis-evaluering af sikkerhedstolerancen og farmakokinetikken af ​​Nikkomycin Z hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om nikkomycin Z er sikkert, når det administreres ved forskellige dosisniveauer i 14 dage. Undersøgelsen vil også bestemme blodniveauer og urinudskillelse af nikkomycin Z i forhold til den administrerede dosis. Raske patienter vil være berettiget til at deltage og vil blive tildelt nikkomycin Z (forskellige doser) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol vil fungere som et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosis-studie for at evaluere sikkerheden, tolerancen og farmakokinetikken af ​​nikkomycin Z. Nikkomycin Z er tidligere blevet undersøgt i en enkeltdosisprotokol hos raske mandlige forsøgspersoner. Denne undersøgelse er designet til at køre parallelt med protokol VFCE-2007-001 for at give yderligere data om sikkerhed og farmakokinetik. Undersøgelsen vil involvere i alt 32 forsøgspersoner (6 aktive/2 placebo pr. gruppe) med en flerdobbelt, stigende dosisstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Clinical & Translational Research Center - University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år og <= 40 år
  • Mand eller kvinde (hvis kvinde, skal have en negativ graviditetstest og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode)
  • Kunne forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Bliv bestemt sund baseret på en medicinsk og laboratorievurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller over 40 år
  • Manglende evne til at forstå undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke
  • Manglende evne til at overholde studiekravene
  • Historie om eller aktuelle tegn på større organsygdom, herunder:
  • Nyresygdom - serumkreatinin > 1,5 mg/dL, signifikant hæmaturi eller proteinuri, kendt strukturel abnormitet eller kronisk nyresygdom
  • Leversygdom - aktiv viral hepatitis, historie med hepatitis B eller hepatitis C, bilirubin > 2,0, ALT eller AST over normal øvre grænse for laboratorie, alkoholisk leversygdom, anden kronisk leversygdom
  • CNS-sygdom eller kognitiv dysfunktion - enhver tidligere historie med epilepsi, CNS-infektioner, slagtilfælde, CNS-blødninger, svær hovedpine, større psykiatrisk sygdom eller aktuelle mentale statusændringer
  • Lungesygdom - historie med svær astma, KOL, lungetuberkulose eller anden større lungesygdom
  • Hjertesygdom - historie eller aktuelle tegn på iskæmisk koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, hjertesvigt, signifikant arytmi
  • Gastrointestinal sygdom - tilstedeværelse af inflammatorisk tarmsygdom, synkebesvær eller ethvert gastrointestinalt problem, der ville begrænse indtagelsen af ​​oral medicin, eller som kan kompromittere absorptionen af ​​oral medicin
  • Kræft - Anamnese med hæmatologisk malignitet eller solid tumor ekskl. basalcellekarcinom begrænset til huden inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med autoimmun eller inflammatorisk sygdom såsom reumatoid arthritis og lupus
  • Enhver anden historie eller tegn på sygdom, som efter lægens mening ville øge risikoen for forsøgspersonen for deltagelse i kliniske forsøg
  • Immunkompromitteret tilstand - solid organtransplantation, cancerkemoterapi, BMT med graft versus host sygdom, immunsuppressiv terapi eller HIV-infektion
  • Seneste vægttab på mere end 10 %
  • Regelmæssig brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller kost-/urtetilskud inden for 14 dage efter dag 1. Lejlighedsvis brug af acetaminophen eller NSAID i håndkøb inden for 14 dages vinduet kan tillades efter P.I.'s skøn
  • Forsøgspersoner, der modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D
nikkomycin Z 750 mg TID versus placebo TID x 14 dage
Medicin: nikkomycin Z

Flere stigende doser. Doser pakket på enhedsdosisbasis i 250 mg kapsler. Forsøgspersonerne tager 1-3 kapsler pr. doseringsblok i 14 dage, medmindre ADE eller undersøgelsesnedlæggelse. Dosiseskalering, medmindre en dosisbegrænsende bivirkning bemærkes. Forsøgspersoner, der er tildelt BID-dosering, vil modtage 28 doser, og forsøgspersoner, der tildeles TID-dosering, vil modtage 42 doser.

250 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n) =2), 750 mg TID (n=6) vs. Placebo kapsel TID (n=2) Mindst 4 forsøgspersoner fuldfører lavere dosis, før randomisering inkluderer næste højere dosis, således er der 4 arme til aktiv intervention og tilsvarende placebos.
Eksperimentel: EN
nikkomycin Z 250 mg BID versus placebo BID x 14 dage
Medicin: nikkomycin Z

Flere stigende doser. Doser pakket på enhedsdosisbasis i 250 mg kapsler. Forsøgspersonerne tager 1-3 kapsler pr. doseringsblok i 14 dage, medmindre ADE eller undersøgelsesnedlæggelse. Dosiseskalering, medmindre en dosisbegrænsende bivirkning bemærkes. Forsøgspersoner, der er tildelt BID-dosering, vil modtage 28 doser, og forsøgspersoner, der tildeles TID-dosering, vil modtage 42 doser.

250 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n) =2), 750 mg TID (n=6) vs. Placebo kapsel TID (n=2) Mindst 4 forsøgspersoner fuldfører lavere dosis, før randomisering inkluderer næste højere dosis, således er der 4 arme til aktiv intervention og tilsvarende placebos.
Eksperimentel: B
nikkomycin Z 500 mg BID versus placebo BID x 14 dage
Medicin: nikkomycin Z

Flere stigende doser. Doser pakket på enhedsdosisbasis i 250 mg kapsler. Forsøgspersonerne tager 1-3 kapsler pr. doseringsblok i 14 dage, medmindre ADE eller undersøgelsesnedlæggelse. Dosiseskalering, medmindre en dosisbegrænsende bivirkning bemærkes. Forsøgspersoner, der er tildelt BID-dosering, vil modtage 28 doser, og forsøgspersoner, der tildeles TID-dosering, vil modtage 42 doser.

250 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n) =2), 750 mg TID (n=6) vs. Placebo kapsel TID (n=2) Mindst 4 forsøgspersoner fuldfører lavere dosis, før randomisering inkluderer næste højere dosis, således er der 4 arme til aktiv intervention og tilsvarende placebos.
Eksperimentel: C
nikkomycin Z 750 mg BID versus placebo BID x 14 dage
Medicin: nikkomycin Z

Flere stigende doser. Doser pakket på enhedsdosisbasis i 250 mg kapsler. Forsøgspersonerne tager 1-3 kapsler pr. doseringsblok i 14 dage, medmindre ADE eller undersøgelsesnedlæggelse. Dosiseskalering, medmindre en dosisbegrænsende bivirkning bemærkes. Forsøgspersoner, der er tildelt BID-dosering, vil modtage 28 doser, og forsøgspersoner, der tildeles TID-dosering, vil modtage 42 doser.

250 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 500 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n=2), 750 mg BID (n=6) vs Placebo kapsel BID (n) =2), 750 mg TID (n=6) vs. Placebo kapsel TID (n=2) Mindst 4 forsøgspersoner fuldfører lavere dosis, før randomisering inkluderer næste højere dosis, således er der 4 arme til aktiv intervention og tilsvarende placebos.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerhed og tolerance af nikkomycin Z hos raske forsøgspersoner efter administration af flere doser.
Tidsramme: fire uger
fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer nikkomycin Z's farmakokinetik med flere doser hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: to uger
to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Nix, Pharm D, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2009

Først opslået (Skøn)

3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VFCE-2008-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nikkomycin Z

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner