Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokomat Løbebånd Træningseffekter på MS-gang

9. november 2015 opdateret af: Jennifer Ruiz, DPT, Mount Sinai Rehabilitation Hospital
Denne undersøgelse udføres for at teste de mulige fordele ved gangspecifik træning ved hjælp af kropsvægtstøttet, Lokomat-assisteret løbebåndstræning hos mennesker med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mt. Sinai Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af MS
  • EDSS niveau mellem 3,5-6,0
  • Problemer med ambulation
  • i stand til at bevæge sig 25 fod uden et hjælpemiddel

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Underekstremitetsskader, der begrænser bevægelsesområdet eller funktion
  • Ude af stand til at demonstrere en forståelse af undersøgelsens proces og eller fuldt ud forstå instruktioner for sikkert at deltage i undersøgelsen og bruge undersøgelsesudstyr

  • Kropsvægt over 150 kg

    • komplette inklusions-/udelukkelseskriterier anført i samtykkeformularen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebogruppen modtog ikke behandling i den matchede periode, men undergik dog alle vurderinger. MS Placebo-gruppen modtog ligebehandling efter undersøgelsens interventionsperiode.
Andet: Almindelig pleje - ingen aktiv indgriben
Ingen behandling brugt til sammenligning
Andre navne:
  • kontrolgruppe
Eksperimentel: Kombination Løbebånd træningsgruppe
Forsøgspersoner randomiseret til kombinationsterapi modtog 20 minutters Lokomat-assisteret løbebåndstræning efterfulgt af op til 20 minutters BWS-løbebåndstræning (uden robothjælp) to gange om ugen.
Andet: Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning +/- Lokomat assistance
gå
Andre navne:
  • Lokomat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gangparametre
Tidsramme: Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gang
Tidsramme: Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
6 minutters gangtest måles på et løbebånd. Forsøgspersonen bliver bedt om at angive den mest behagelige løbebåndshastighed til terapeuten. Forsøgspersonen instrueres i at gå så langt som muligt på 6 minutter, og den samlede tilbagelagte distance på 6 minutter registreres. En sele, uden kropsvægtstøtte, er fastgjort for sikkerheden.
Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
MSQLI (Multiple Sclerosis Quality of Life Index)
Tidsramme: Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
MSQLI er et batteri bestående af 10 individuelle skalaer, der giver et livskvalitetsmål, der er både generisk og MS-specifikt (Fischer et al, 1999). MS livskvalitetsindekset er et valideret instrument, der bruges til at få adgang til flere aspekter af livskvalitet for personer med MS. Det er en ændring af den korte sundhedsundersøgelse (SF-36) og tager omkring 30-45 minutter at gennemføre.
Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
Tidsbestemt 25 fods gang
Tidsramme: Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
Vil blive samlet over jorden og på en lige 25 fods GaitRite elektronisk måtte. Emnet vil blive timet over 25-fods distancen både i deres selvangivne sædvanlige tempo og i det hurtigst mulige sikre tempo. Data vil blive indsamlet ved hjælp af en bærbar computer. GaitRite-systemet har software til at beregne flere mål, herunder hastighed, skridtlængde, basebredde og antal skridt.
Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
Hyppighed af fald
Tidsramme: Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
Fald vil blive registreret af forsøgspersonerne på en "Fallskalender", som gives til forsøgspersonerne. Forsøgspersoner vil få følgende definition af et fald: "en hændelse, der resulterer i, at en person uforvarende kommer til at hvile på jorden eller et andet lavere niveau, og andet end som følge af følgende: at pådrage sig et voldsomt slag; tab af bevidsthed; pludselig opstået lammelse, som i et slagtilfælde og et epileptisk anfald" (Vellas 1992).
Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
FRT (Functional Reach Test)
Tidsramme: Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
Functional Reach-testen er et mål for balance og er forskellen fra armlængde og maksimal fremadgående rækkevidde. Støttekassen er fast. Testen bruger en 48-tommer måleenhed eller "målestok" til at måle funktionel rækkevidde. Data måles i tommer (Duncan P.W. et al. 1990).
Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
CDP (Computerized Dynamic Posturography)
Tidsramme: Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning

NeuroCom Smart Balance Master system. Brugen af ​​CDP har givet klinikere mulighed for objektivt at måle de posturale komponenter af balance (Liston 1996). CDP vurderer svaj ved at måle skift i tyngdepunktet (COG), når en person bevæger sig inden for de tilgængelige grænser for stabilitet (LOS). To typer test vil blive brugt med CDP; de er Sensory Organization Test (SOT) og LOS-testen.

  1. SOT: måler svaj og er designet til at kvantificere et individs evne til at opretholde balance under en række komplekse sensoriske forhold.
  2. LOS: måler frivillig kontrol af COG. Testmål omfatter maksimal endepunktudsving for anteriore, posteriore, højre og venstre bevægelser.
Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Albert Lo, MD, PhD, Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AL0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger