Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokomat Løbebånd Træningseffekter på MS-gang

9. november 2015 opdateret af: Jennifer Ruiz, DPT, Mount Sinai Rehabilitation Hospital
Denne undersøgelse udføres for at teste de mulige fordele ved gangspecifik træning ved hjælp af kropsvægtstøttet, Lokomat-assisteret løbebåndstræning hos mennesker med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mt. Sinai Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af MS
  • EDSS niveau mellem 3,5-6,0
  • Problemer med ambulation
  • i stand til at bevæge sig 25 fod uden et hjælpemiddel

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Underekstremitetsskader, der begrænser bevægelsesområdet eller funktion
  • Ude af stand til at demonstrere en forståelse af undersøgelsens proces og eller fuldt ud forstå instruktioner for sikkert at deltage i undersøgelsen og bruge undersøgelsesudstyr

  • Kropsvægt over 150 kg

    • komplette inklusions-/udelukkelseskriterier anført i samtykkeformularen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebogruppen modtog ikke behandling i den matchede periode, men undergik dog alle vurderinger. MS Placebo-gruppen modtog ligebehandling efter undersøgelsens interventionsperiode.
Andet: Almindelig pleje - ingen aktiv indgriben
Ingen behandling brugt til sammenligning
Andre navne:
  • kontrolgruppe
Eksperimentel: Kombination Løbebånd træningsgruppe
Forsøgspersoner randomiseret til kombinationsterapi modtog 20 minutters Lokomat-assisteret løbebåndstræning efterfulgt af op til 20 minutters BWS-løbebåndstræning (uden robothjælp) to gange om ugen.
Andet: Kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning +/- Lokomat assistance
gå
Andre navne:
  • Lokomat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gangparametre
Tidsramme: Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gang
Tidsramme: Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
6 minutters gangtest måles på et løbebånd. Forsøgspersonen bliver bedt om at angive den mest behagelige løbebåndshastighed til terapeuten. Forsøgspersonen instrueres i at gå så langt som muligt på 6 minutter, og den samlede tilbagelagte distance på 6 minutter registreres. En sele, uden kropsvægtstøtte, er fastgjort for sikkerheden.
Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
MSQLI (Multiple Sclerosis Quality of Life Index)
Tidsramme: Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
MSQLI er et batteri bestående af 10 individuelle skalaer, der giver et livskvalitetsmål, der er både generisk og MS-specifikt (Fischer et al, 1999). MS livskvalitetsindekset er et valideret instrument, der bruges til at få adgang til flere aspekter af livskvalitet for personer med MS. Det er en ændring af den korte sundhedsundersøgelse (SF-36) og tager omkring 30-45 minutter at gennemføre.
Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
Tidsbestemt 25 fods gang
Tidsramme: Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
Vil blive samlet over jorden og på en lige 25 fods GaitRite elektronisk måtte. Emnet vil blive timet over 25-fods distancen både i deres selvangivne sædvanlige tempo og i det hurtigst mulige sikre tempo. Data vil blive indsamlet ved hjælp af en bærbar computer. GaitRite-systemet har software til at beregne flere mål, herunder hastighed, skridtlængde, basebredde og antal skridt.
Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
Hyppighed af fald
Tidsramme: Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
Fald vil blive registreret af forsøgspersonerne på en "Fallskalender", som gives til forsøgspersonerne. Forsøgspersoner vil få følgende definition af et fald: "en hændelse, der resulterer i, at en person uforvarende kommer til at hvile på jorden eller et andet lavere niveau, og andet end som følge af følgende: at pådrage sig et voldsomt slag; tab af bevidsthed; pludselig opstået lammelse, som i et slagtilfælde og et epileptisk anfald" (Vellas 1992).
Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
FRT (Functional Reach Test)
Tidsramme: Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
Functional Reach-testen er et mål for balance og er forskellen fra armlængde og maksimal fremadgående rækkevidde. Støttekassen er fast. Testen bruger en 48-tommer måleenhed eller "målestok" til at måle funktionel rækkevidde. Data måles i tommer (Duncan P.W. et al. 1990).
Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning
CDP (Computerized Dynamic Posturography)
Tidsramme: Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning

NeuroCom Smart Balance Master system. Brugen af ​​CDP har givet klinikere mulighed for objektivt at måle de posturale komponenter af balance (Liston 1996). CDP vurderer svaj ved at måle skift i tyngdepunktet (COG), når en person bevæger sig inden for de tilgængelige grænser for stabilitet (LOS). To typer test vil blive brugt med CDP; de er Sensory Organization Test (SOT) og LOS-testen.

  1. SOT: måler svaj og er designet til at kvantificere et individs evne til at opretholde balance under en række komplekse sensoriske forhold.
  2. LOS: måler frivillig kontrol af COG. Testmål omfatter maksimal endepunktudsving for anteriore, posteriore, højre og venstre bevægelser.
Baseline, gennem hele studietilmeldingen og 2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Lo, MD, PhD, Mandell Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (Skøn)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Almindelig pleje - ingen aktiv indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner