Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en mekanisk anordning under akut respirationssvigt hos patienter med neuromuskulære lidelser (Nemucough)

27. maj 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af en mekanisk insufflations-ekssufflationsanordning under akut respirationssvigt hos patienter med neuromuskulære lidelser: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse

Hypotesen er, at en mekanisk insufflation-exsufflation (MI-E) er forbundet med et fald i antallet af intubationer og hurtigere klinisk bedring hos børn og voksne med neuromuskulær sygdom, som er indlagt for en akut respiratorisk eksacerbation.I denne prospektive, randomiserede , multicenterundersøgelse, 55 patienter vil blive behandlet med standardbehandling og en MI-E, og 55 patienter med standardbehandling og standard respiratorisk fysioterapi. Det primære mål er at reducere antallet af patienter, der har behov for invasiv ventilatorisk støtte (endotracheal intubation eller trakeotomi) i gruppen behandlet med MI-E (MI-E-gruppen). De primære sekundære mål er en reduktion af hospitalsophold og en forbedring af den kliniske tilstand, dyspnø og respiratorisk muskelfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse Svaghed i åndedrætsmusklerne reducerer effektiviteten af ​​hosterefleksen hos patienter med neuromuskulære lidelser og udsætter dem for risikoen for akut respirationssvigt. Mekaniske insufflations-ekssufflationsanordninger hjælper hoste og har vist sig at være effektive til at øge hosteudåndingsflowet hos børn og voksne med neuromuskulær sygdom og mindske risikoen for intubation i en begrænset population af hospitalsindlagte voksne med akut respirationssvigt.

Primært mål Målet er at registrere effektiviteten af ​​mekanisk insufflation-exsufflation (MI-E) under akut respirationssvigt hos patienter med neuromuskulære lidelser. Det primære mål er at reducere antallet af patienter, der har behov for invasiv ventilatorisk støtte (endotracheal intubation eller trakeotomi) i gruppen behandlet med MI-E (MI-E gruppe) sammenlignet med gruppen behandlet med traditionel brystfysioterapi uden MI-E (kontrolgruppe).

Sekundære mål

I MI-E-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen:

  1. Fald i længden af ​​indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
  2. Fald i den samlede længde af indlæggelse
  3. Fald i forekomsten af ​​bronkoskopi-assisteret aspiration
  4. Fald i varigheden af ​​iltbehandling
  5. Fald i den daglige længde af non-invasiv positivt trykventilation (NPPV)
  6. Forbedring af blodgasser på rumluft under indlæggelse
  7. Forbedring af peak hosteflow (PCF)
  8. Forbedring af den vitale kapacitet (VC), maksimale inspiratoriske (PImax) og eksspiratoriske (PEmax) tryk, sniff nasal inspiratorisk tryk (SNIP), peak ekspiratorisk flow (PEF) og dyspnø under indlæggelse.
  9. Fald i antallet af sekundære trakeotomier (til fravænning af ventilatorisk støtte)

Undersøgelsestype Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse

Antal forsøgspersoner Beregningen af ​​antallet af forsøgspersoner er baseret på to retrospektive undersøgelser. I undersøgelsen af ​​VIANELLO, som omfattede 11 voksne indlagt på intensivafdelingen for respirationssvigt, var antallet af terapeutiske svigt, defineret som behovet for en "mini" tracheotomi eller intubation, signifikant mindre i gruppen, der brugte MI-E end i en gruppe på 16 historiske kontrolpatienter [2 fejl i MI-E-gruppen (18%) mod 10 fejl i kontrolgruppen (63%), p<0,05] (1). En anden undersøgelse rapporterede 19 succeser (80%) versus 5 fejl på MI-E (2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology Department and INSERM UMR S-893

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pædiatriske eller voksne patienter med kroniske neuromuskulære lidelser, såsom spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi, anden medfødt myopati eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS), indlagt for akut respirationssvigt, som defineret af:

  • Vedvarende bronkial besvær (> 2 dage) på trods af regelmæssig behandling i hjemmeplejen, forbundet med iltdesaturation på rumluft, defineret ved en pulsoximetri (SaO2) <95 %) eller
  • Hos patienter, der ikke modtager langtids-NPPV: behovet for at indlede NPPV-Hos patienter, der modtager langtids-NPPV: behovet for at øge den daglige længde af NPPV med mindst 25 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for øjeblikkelig intubation (ændring i bevidsthed, koma, hæmodynamiske lidelser)
  • Multipel organsvigt (f.eks. associeret hjertesvigt)
  • Hos voksne: respirationsfrekvens >30/min, pH < 7,35, PaCO2 > 50 mm Hg
  • Ansigtsdeformitet eller anomali, som forhindrer brugen af ​​et mundstykke eller maske
  • Patienter, der underskrev et afslag på at blive intuberet uanset udviklingen af ​​deres sygdom
  • Patienter i langvarig iltbehandling
  • Trakeotomiserede patienter
  • Patienter, der kræver brug af en intrapulmonal perkussiv ventilationsanordning under indlæggelse
  • Akut neuromuskulær lidelse af kendt eller ukendt ætiologi
  • Associeret lungesygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Afslag på patientens samtykke og/eller forældrenes samtykke, hvis der er tale om en mindreårig
  • Usamarbejdsvillige patienter
  • Patienter under 4 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
patienter behandlet med standardbehandling og en mekanisk insufflation-ekssufflation
Enhed: mekanisk insufflation - ekssufflation
Patienter vil modtage MI-E-behandling med følgende indstillinger: insufflationstryk på mindst +30 cm H2O og et ekssufflationstryk ≥ -30 cm H2O. Der vil være mindst 6 hyperinflations-/ekssufflationssekvenser pr. session med brystfysioterapi. Der vil være mindst to daglige sessioner udført rutinemæssigt af respiratorterapeuten med 8 timers mellemrum.
Andre navne:
  • Mekaniske insufflations-ekssufflationsanordninger hjælper med hoste
Aktiv komparator: 2
Patienter med standardbehandling og standard respiratorisk fysioterapi
Enhed: Standard respiratorisk fysioterapi
Traditionel brystfysioterapi uden mekanisk insufflation-ekssufflation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af antallet af patienter, der har behov for invasiv ventilatorisk støtte i gruppen behandlet med MI-E (MI-E gruppe) sammenlignet med gruppen behandlet med traditionel brystfysioterapi uden MI-E (kontrolgruppe).
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fald i længden af ​​indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) (om nødvendigt)
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Fald i den samlede længde af indlæggelse
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Fald i forekomsten af ​​bronkoskopi-assisteret aspiration
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Fald i varigheden af ​​iltbehandling
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Fald i den daglige længde af non-invasiv positivt trykventilation (NPPV)
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Forbedring af blodgasser på rumluft under indlæggelse og forbedring af peak hosteflow (PCF)
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Forbedring af den vitale kapacitet (VC), maksimalt inspiratorisk (PImax) og eksspiratorisk (PEmax) tryk, sniff nasal inspiratorisk tryk (SNIP), peak ekspiratorisk flow (PEF) og dyspnø under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Fald i antallet af sekundære trakeotomier (til fravænning af ventilatorisk støtte)
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brigitte FAUROUX, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P080406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger