Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en mekanisk anordning under akut respirationssvigt hos patienter med neuromuskulære lidelser (Nemucough)

27. maj 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af en mekanisk insufflations-ekssufflationsanordning under akut respirationssvigt hos patienter med neuromuskulære lidelser: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse

Hypotesen er, at en mekanisk insufflation-exsufflation (MI-E) er forbundet med et fald i antallet af intubationer og hurtigere klinisk bedring hos børn og voksne med neuromuskulær sygdom, som er indlagt for en akut respiratorisk eksacerbation.I denne prospektive, randomiserede , multicenterundersøgelse, 55 patienter vil blive behandlet med standardbehandling og en MI-E, og 55 patienter med standardbehandling og standard respiratorisk fysioterapi. Det primære mål er at reducere antallet af patienter, der har behov for invasiv ventilatorisk støtte (endotracheal intubation eller trakeotomi) i gruppen behandlet med MI-E (MI-E-gruppen). De primære sekundære mål er en reduktion af hospitalsophold og en forbedring af den kliniske tilstand, dyspnø og respiratorisk muskelfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse Svaghed i åndedrætsmusklerne reducerer effektiviteten af ​​hosterefleksen hos patienter med neuromuskulære lidelser og udsætter dem for risikoen for akut respirationssvigt. Mekaniske insufflations-ekssufflationsanordninger hjælper hoste og har vist sig at være effektive til at øge hosteudåndingsflowet hos børn og voksne med neuromuskulær sygdom og mindske risikoen for intubation i en begrænset population af hospitalsindlagte voksne med akut respirationssvigt.

Primært mål Målet er at registrere effektiviteten af ​​mekanisk insufflation-exsufflation (MI-E) under akut respirationssvigt hos patienter med neuromuskulære lidelser. Det primære mål er at reducere antallet af patienter, der har behov for invasiv ventilatorisk støtte (endotracheal intubation eller trakeotomi) i gruppen behandlet med MI-E (MI-E gruppe) sammenlignet med gruppen behandlet med traditionel brystfysioterapi uden MI-E (kontrolgruppe).

Sekundære mål

I MI-E-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen:

  1. Fald i længden af ​​indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
  2. Fald i den samlede længde af indlæggelse
  3. Fald i forekomsten af ​​bronkoskopi-assisteret aspiration
  4. Fald i varigheden af ​​iltbehandling
  5. Fald i den daglige længde af non-invasiv positivt trykventilation (NPPV)
  6. Forbedring af blodgasser på rumluft under indlæggelse
  7. Forbedring af peak hosteflow (PCF)
  8. Forbedring af den vitale kapacitet (VC), maksimale inspiratoriske (PImax) og eksspiratoriske (PEmax) tryk, sniff nasal inspiratorisk tryk (SNIP), peak ekspiratorisk flow (PEF) og dyspnø under indlæggelse.
  9. Fald i antallet af sekundære trakeotomier (til fravænning af ventilatorisk støtte)

Undersøgelsestype Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse

Antal forsøgspersoner Beregningen af ​​antallet af forsøgspersoner er baseret på to retrospektive undersøgelser. I undersøgelsen af ​​VIANELLO, som omfattede 11 voksne indlagt på intensivafdelingen for respirationssvigt, var antallet af terapeutiske svigt, defineret som behovet for en "mini" tracheotomi eller intubation, signifikant mindre i gruppen, der brugte MI-E end i en gruppe på 16 historiske kontrolpatienter [2 fejl i MI-E-gruppen (18%) mod 10 fejl i kontrolgruppen (63%), p<0,05] (1). En anden undersøgelse rapporterede 19 succeser (80%) versus 5 fejl på MI-E (2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hospital Armand Trousseau, Pediatric Pulmonology Department and INSERM UMR S-893

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pædiatriske eller voksne patienter med kroniske neuromuskulære lidelser, såsom spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi, anden medfødt myopati eller amyotrofisk lateral sklerose (ALS), indlagt for akut respirationssvigt, som defineret af:

  • Vedvarende bronkial besvær (> 2 dage) på trods af regelmæssig behandling i hjemmeplejen, forbundet med iltdesaturation på rumluft, defineret ved en pulsoximetri (SaO2) <95 %) eller
  • Hos patienter, der ikke modtager langtids-NPPV: behovet for at indlede NPPV-Hos patienter, der modtager langtids-NPPV: behovet for at øge den daglige længde af NPPV med mindst 25 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for øjeblikkelig intubation (ændring i bevidsthed, koma, hæmodynamiske lidelser)
  • Multipel organsvigt (f.eks. associeret hjertesvigt)
  • Hos voksne: respirationsfrekvens >30/min, pH < 7,35, PaCO2 > 50 mm Hg
  • Ansigtsdeformitet eller anomali, som forhindrer brugen af ​​et mundstykke eller maske
  • Patienter, der underskrev et afslag på at blive intuberet uanset udviklingen af ​​deres sygdom
  • Patienter i langvarig iltbehandling
  • Trakeotomiserede patienter
  • Patienter, der kræver brug af en intrapulmonal perkussiv ventilationsanordning under indlæggelse
  • Akut neuromuskulær lidelse af kendt eller ukendt ætiologi
  • Associeret lungesygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Afslag på patientens samtykke og/eller forældrenes samtykke, hvis der er tale om en mindreårig
  • Usamarbejdsvillige patienter
  • Patienter under 4 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
patienter behandlet med standardbehandling og en mekanisk insufflation-ekssufflation
Enhed: mekanisk insufflation - ekssufflation
Patienter vil modtage MI-E-behandling med følgende indstillinger: insufflationstryk på mindst +30 cm H2O og et ekssufflationstryk ≥ -30 cm H2O. Der vil være mindst 6 hyperinflations-/ekssufflationssekvenser pr. session med brystfysioterapi. Der vil være mindst to daglige sessioner udført rutinemæssigt af respiratorterapeuten med 8 timers mellemrum.
Andre navne:
  • Mekaniske insufflations-ekssufflationsanordninger hjælper med hoste
Aktiv komparator: 2
Patienter med standardbehandling og standard respiratorisk fysioterapi
Enhed: Standard respiratorisk fysioterapi
Traditionel brystfysioterapi uden mekanisk insufflation-ekssufflation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af antallet af patienter, der har behov for invasiv ventilatorisk støtte i gruppen behandlet med MI-E (MI-E gruppe) sammenlignet med gruppen behandlet med traditionel brystfysioterapi uden MI-E (kontrolgruppe).
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i længden af ​​indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) (om nødvendigt)
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Fald i den samlede længde af indlæggelse
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Fald i forekomsten af ​​bronkoskopi-assisteret aspiration
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Fald i varigheden af ​​iltbehandling
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Fald i den daglige længde af non-invasiv positivt trykventilation (NPPV)
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Forbedring af blodgasser på rumluft under indlæggelse og forbedring af peak hosteflow (PCF)
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Forbedring af den vitale kapacitet (VC), maksimalt inspiratorisk (PImax) og eksspiratorisk (PEmax) tryk, sniff nasal inspiratorisk tryk (SNIP), peak ekspiratorisk flow (PEF) og dyspnø under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen
Fald i antallet af sekundære trakeotomier (til fravænning af ventilatorisk støtte)
Tidsramme: I behandlingsfasen
I behandlingsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brigitte FAUROUX, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2009

Først opslået (Skøn)

9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P080406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mekanisk insufflation - ekssufflation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner