Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af Donepezil i rutinemæssig klinisk praksis

11. februar 2014 opdateret af: Pfizer

Økologisk perspektiv på Donepezils effektivitet og tolerabilitet i en rutinemæssig klinisk praksis: En patientcentreret observationsundersøgelse

At karakterisere komorbiditeter og medicin hos patienter behandlet med donepezil i en rutinemæssig klinisk praksis og at verificere disse patienters terapeutiske respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg blev afsluttet før tid den 31. december 2007 på grund af vanskeligheder med at inkludere patienter i undersøgelsen. Der var ingen betænkeligheder vedrørende sikkerheden eller virkningen af ​​undersøgelsen i beslutningen om at afslutte forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
370

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Alzheimers sygdom med eller uden andre ætiologier af demens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV kriterier for klinisk diagnose af mild til moderat Alzheimers sygdom med eller uden andre ætiologier af demens
  • Mini mental status eksamen score på 10-26

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation som angivet på den canadiske etiket for donepezil
  • Forsøgspersoner behandlet med medicin mod demens inden for 30 dage før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationel
Denne undersøgelse var ikke-interventionel og fulgte blot i 3 måneder patienter, der påbegyndte en behandling med donepezil
Andet: donepezil
Rutinemæssig klinisk praksis med at ordinere donepezil i henhold til den canadiske etiket. Intet lægemiddel blev leveret som en del af denne undersøgelse
Andre navne:
  • Aricept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forsøgspersoner forbedret/stabiliseret eller forværret for kognitiv aktivering i topsymptomtjekliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Kognitiv aktiveringssymptom i TOPS-tjekliste: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til kategorier: Forbedret/stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3.
Baseline og uge 12
Alle emner er forbedret/stabiliseret eller forværret til opmærksomhed i topsymptomtjekliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Opmærksomhedssymptom i TOPS-tjekliste: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til Forbedret/Stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3.
Baseline og uge 12
Alle forsøgspersoner forbedret/stabiliseret eller forværret for gentagelse i topsymptomcheckliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Repetitivitetssymptom i TOPS-tjekliste: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til kategorier: Forbedret/stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3.
Baseline og uge 12
Alle emner er forbedret/stabiliseret eller forværret til at huske i topsymptomtjekliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Husk symptom i TOPS-tjekliste: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til kategorier: Forbedret/stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3.
Baseline og uge 12
Alle emner er forbedret/stabiliseret eller forværret for tidsmæssig orientering i topsymptomtjekliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Temporal orienteringssymptom i TOPS-tjekliste: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til kategorier: Forbedret/stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3.
Baseline og uge 12
Alle forsøgspersoner forbedret/stabiliseret eller forværret for asfasi i topsymptomtjekliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Asfasisymptom i TOPS-tjekliste: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til kategorier: Forbedret/stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3.
Baseline og uge 12
Alle forsøgspersoner forbedret/stabiliseret eller forværret for rumlig orientering i topsymptomtjekliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Spatial Orientation symptom i TOPS checklist: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til kategorier: Forbedret/stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3
Baseline og uge 12
Alle forsøgspersoner forbedret/stabiliseret eller forværret til vurdering i topsymptomtjekliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Bedømmelsessymptom i TOPS-tjekliste: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til kategorier: Forbedret/stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3.
Baseline og uge 12
Alle emner er forbedret/stabiliseret eller forværret for indsigt i topsymptomtjekliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Indsigtssymptom i TOPS-tjekliste: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til kategorier: Forbedret/stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3.
Baseline og uge 12
Alle emner forbedret/stabiliseret eller forværret til fritid i topsymptomtjekliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Fritidssymptom i TOPS-tjekliste: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til kategorier: Forbedret/stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3.
Baseline og uge 12
Alle emner er forbedret/stabiliseret eller forværret for indenlandske aktiviteter i topsymptomtjekliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Indenlandske aktiviteter symptom i TOPS-tjekliste: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til kategorier: Forbedret/stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3.
Baseline og uge 12
Alle emner er forbedret/stabiliseret eller forværret med hensyn til hygiejne i topsymptomtjekliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Hygiejnesymptom i TOPS-tjekliste: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til kategorier: Forbedret/stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3.
Baseline og uge 12
Alle forsøgspersoner forbedret/stabiliseret eller forværret til at klæde sig i topsymptomcheckliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Forbindingssymptom i TOPS-tjekliste: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til kategorier: Forbedret/stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3.
Baseline og uge 12
Alle emner forbedret/stabiliseret eller forværret til telefonering i topsymptomtjekliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Telefonsymptom i TOPS-tjekliste: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til kategorier: Forbedret/stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3.
Baseline og uge 12
Alle forsøgspersoner forbedret/stabiliseret eller forværret for agitation i topsymptomcheckliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Agitationssymptom i TOPS-tjekliste: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til kategorier: Forbedret/stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3.
Baseline og uge 12
Alle forsøgspersoner forbedret/stabiliseret eller forværret for humør i topsymptomcheckliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Stemningssymptom i TOPS-tjekliste: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til kategorier: Forbedret/stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3.
Baseline og uge 12
Alle emner forbedret/stabiliseret eller forværret for angst i topsymptomtjekliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Angstsymptom i TOPS-tjekliste: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til kategorier: Forbedret/stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3.
Baseline og uge 12
Alle forsøgspersoner forbedret/stabiliseret eller forværret for vrangforestillinger i topsymptomtjekliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vrangforestillingssymptom i TOPS-tjekliste: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til kategorier: Forbedret/stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3.
Baseline og uge 12
Alle forsøgspersoner forbedret/stabiliseret eller forværret for apati i topsymptomtjekliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Apatisymptom i TOPS-tjekliste: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til kategorier: Forbedret/stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3.
Baseline og uge 12
Alle emner er forbedret/stabiliseret eller forværret for plejepersonalet i topsymptomtjekliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sygeplejers symptom i TOPS-tjekliste: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til kategorier: Forbedret/stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3.
Baseline og uge 12
Alle forsøgspersoner forbedret/stabiliseret eller forværret for sværhedsgrad i topsymptomtjekliste (TOPS) Alzheimers sygdomsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
Alvorlighedssymptom i TOPS-tjekliste: Antal forsøgspersoner Forbedret/stabiliseret eller forværret. TOPS-vurderinger sammenlignet ved baseline og uge 12. Ingen symptomer=1, Fremkomst af symptomer=2, Symptomer Øget=3, Stabile=4, Symptomer mindsket=5, Ophør af symptomer=6. Bedømmelser omkodet til kategorier: Forbedret/stabiliseret=4,5,6; Forværret=2,3.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalresultater for mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) i uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, beregning, sprog, visuospatiale funktioner. Samlet score afledt af sub-scores; total spænder fra 0 - 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand. Ændring: middelscore ved uge 12 minus middelscore ved baseline.
baseline, uge ​​12
Seneste observation fremført (LOCF) ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) samlede resultater i uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12 LOCF
MMSE målte generel kognitiv funktion: orientering, hukommelse, opmærksomhed, beregning, sprog, visuospatiale funktioner. Samlet score afledt af sub-scores; total spænder fra 0 - 30, højere score indikerer bedre kognitiv tilstand. Ændring: middelscore ved uge 12 minus middelscore ved baseline
baseline, uge ​​12 LOCF
Korrelation mellem ændring fra baseline i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)-score og ændring fra baseline i kombineret patient- og pårørende sundhedsrelateret livskvalitet (Alzheimers sygdom) (HR QoL-AD) Spørgeskema Samlet score
Tidsramme: baseline, 12 uger
MMSE kognitiv funktion: Total 0 - 30, højere score, bedre kognitiv tilstand. Hr QoL- AD: fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, gøremål, sjov, penge, dig selv og livet som helhed ved brug af skala: 1 (dårlig) - 4 (fremragende), evt. i alt 13 - 52. Adskil vurderinger fra både patient og plejer.
baseline, 12 uger
Korrelation mellem LOCF-ændring fra baseline i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)-score og LOCF-ændring fra baseline i kombineret patient- og pårørende sundhedsrelateret livskvalitet (Alzheimers sygdom) (HR QoL-AD) Spørgeskema Samlet score
Tidsramme: baseline, uge ​​12 LOCF
MMSE kognitiv funktion. Total 0 - 30, højere score, bedre kognitiv tilstand. Hr QoL-AD: fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, gøremål, sjov, penge, sig selv og livet som helhed. Likert-skala, 1 (dårlig) - 4 (fremragende), mulig i alt 13 til 52. Adskil vurderinger fra både patienten og plejepersonalet
baseline, uge ​​12 LOCF
Ændring fra baseline i kombineret patient- og pårørende sundhedsrelateret livskvalitet (Alzheimers sygdom) (HR QoL-AD) Spørgeskema Totalscore
Tidsramme: baseline, 12 uger
Hr QoL-AD: fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, gøremål, sjov, penge, sig selv og livet som helhed. Likert-skala, 1 (dårlig) - 4 (fremragende), mulig i alt 13 til 52. Adskil vurderinger fra både patienten og plejepersonalet. Ændring: middelscore ved uge 12 minus middelscore ved baseline.
baseline, 12 uger
LOCF-ændring fra baseline i kombineret patient- og pårørende sundhedsrelateret livskvalitet (Alzheimers sygdom) (HR QoL-AD) Spørgeskema Totalscore
Tidsramme: baseline, 12 ugers LOCF
Hr QoL-AD: fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, gøremål, sjov, penge, sig selv og livet som helhed. Likert-skala, 1 (dårlig) - 4 (fremragende), mulig i alt 13 til 52. Adskil vurderinger fra både patienten og plejepersonalet. Ændring: middelscore ved uge 12 minus middelscore ved baseline.
baseline, 12 ugers LOCF
Korrelationsanalyse: Ændring fra baseline i kombineret patient- og plejers livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QoL-AD) Spørgeskema Samlet score versus antal behandlinger, akutte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: baseline, 12 uger
QoL-AD: fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, gøremål, sjov, penge, sig selv og livet som helhed. Likert-skala, 1 (dårlig) - 4 (fremragende), mulig i alt 13 til 52. Patient- og omsorgspersonens totaler kombineret og korreleret til antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger.
baseline, 12 uger
Korrelationsanalyse: LOCF-ændring fra baseline i kombineret patient- og plejers livskvalitet ved Alzheimers sygdom (QoL-AD) Spørgeskema Samlet score versus antallet af behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: baseline, 12 ugers LOCF
QoL-AD: fysisk sundhed, energi, humør, livssituation, hukommelse, familie, ægteskab, venner, gøremål, sjov, penge, sig selv og livet som helhed. Likert-skala, 1 (dårlig) - 4 (fremragende), mulig i alt 13 til 52. Vurderinger fra patienten og plejepersonalet kombineret og korreleret med antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger.
baseline, 12 ugers LOCF
Ændring fra baseline totalscore i EuroQuality of Life-5 domæner (EQoL-5D)
Tidsramme: baseline, 12 uger
EQoL-5D: måler sundhedsindeks og definerer det i 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hvert domæne evalueret på 3-punkts skala, hvilket giver 243 potentielle kombinationer; konverteret til nytteværdier fra -0,59 (værste tilstand) til 1 (perfekt tilstand). Ændring: Uge 12 gennemsnitsscore minus baseline gennemsnitsscore
baseline, 12 uger
LOCF-ændring fra baseline totalscore i EuroQuality of Life-5 domæner (EQoL-5D)
Tidsramme: baseline, 12 ugers LOCF
EQoL-5D: måler sundhedsindeks og definerer det i 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hver vurderet på 3-punkts skala, hvilket giver 243 potentielle kombinationer konverteret til nytteværdier fra -0,59 (værste tilstand) til 1 (perfekt tilstand). Ændring: Uge 12 gennemsnitsscore minus baseline gennemsnitsscore
baseline, 12 ugers LOCF
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) for emnets generelle helbred inkluderet i EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) spørgeskema
Tidsramme: baseline, 12 uger
EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D)Spørgeskemaet inkluderer en visuel analog skala (VAS) af emnets generelle helbred med 0 (værste tilstand) til 100 (bedste tilstand). Ændring: middelscore ved uge 12 minus middelscore ved baseline.
baseline, 12 uger
LOCF-ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) for emnets generelle helbred inkluderet i EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) spørgeskema
Tidsramme: baseline, 12 ugers LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D) Spørgeskemaet inkluderer en visuel analog skala (VAS) af emnets generelle helbred med 0 (værste tilstand) til 100 (bedste tilstand). Ændring: middelscore ved uge 12 minus middelscore ved baseline.
baseline, 12 ugers LOCF
Ændring fra baseline i emnets mobilitet i uge 12
Tidsramme: baseline, 12 uger
EuroQuality of Life-5 domæner: sundhedsrelateret værktøj (ikke sygdomsspecifikt) måling af sundhedsindeks og definerer sundhed i 5 domæner, inklusive mobilitet (ingen problemer med at gå, nogle problemer med at gå, bundet til sengen). Analyse af forskellen mellem antallet af forsøgspersoner med "ethvert problem" og "intet problem" ved baseline versus i uge 12.
baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i emnets mobilitet ved uge 12 LOCF
Tidsramme: Uge 12 LOCF
EuroQuality of Life-5 domæner: sundhedsrelateret værktøj (ikke sygdomsspecifikt) måling af sundhedsindeks og definerer sundhed i 5 domæner, inklusive mobilitet (ingen problemer med at gå, nogle problemer med at gå, bundet til sengen). Analyse af forskel mellem andelen af ​​forsøgspersoner med "ethvert problem" ved baseline versus uge 12 LOCF
Uge 12 LOCF
Ændring fra baseline i emnets egenomsorg i uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12
EuroQuality of Life-5 Domains: sundhedsrelateret værktøj (ikke sygdomsspecifikt) måleindeks for sundhed og definerer sundhed i 5 domæner, inklusive egenomsorg (intet problem, nogle problemer, ude af stand til at vaske sig eller klæde sig på). Analyse af forskellen mellem antallet af forsøgspersoner med "ethvert problem" og "intet problem" ved baseline versus i uge 12
baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i emnets egenomsorg i uge 12 LOCF
Tidsramme: baseline, 12 ugers LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: sundhedsrelateret værktøj (ikke sygdomsspecifikt) måleindeks for sundhed og definerer sundhed i 5 domæner, inklusive egenomsorg (intet problem, nogle problemer, ude af stand til at vaske sig eller klæde sig på). Analyse af forskellen mellem antallet af forsøgspersoner med "ethvert problem" og "intet problem" ved baseline versus ved uge 12 LOCF.
baseline, 12 ugers LOCF
Ændring fra baseline i emnets sædvanlige aktiviteter i uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12
EuroQuality of Life-5 domæner: sundhedsrelateret værktøj (ikke sygdomsspecifikt) måleindeks for sundhed og definerer sundhed i 5 domæner, inklusive sædvanlige aktiviteter (intet problem, noget problem, ude af stand til at udføre). Analyse af forskellen mellem antallet af forsøgspersoner med "ethvert problem" og "intet problem" ved baseline versus i uge 12.
baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i emnets sædvanlige aktiviteter i uge 12 LOCF
Tidsramme: baseline, 12 ugers LOCF
EuroQuality of Life-5 domæner: sundhedsrelateret værktøj (ikke sygdomsspecifikt) måling af sundhedsindeks og definerer sundhed i 5 domæner, inklusive sædvanlige aktiviteter (intet problem, noget problem, ude af stand til at udføre). Analyse af forskellen mellem antallet af forsøgspersoner med "ethvert problem" og "intet problem" ved baseline versus ved uge 12 LOCF
baseline, 12 ugers LOCF
Ændring fra baseline i forsøgspersonens smerte/ubehag i uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12
EuroQuality of Life-5 Domains: sundhedsrelateret værktøj (ikke sygdomsspecifikt) måleindeks for sundhed og definerer sundhed i 5 domæner, inklusive ubehag (ingen smerte, moderat smerte, ekstrem smerte). Analyse af forskellen mellem antallet af forsøgspersoner med "ethvert problem" og "intet problem" ved baseline versus i uge 12.
baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i forsøgspersonens smerte/ubehag ved uge 12 LOCF
Tidsramme: Uge 12 LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: sundhedsrelateret værktøj (ikke sygdomsspecifikt) måleindeks for sundhed og definerer sundhed i 5 domæner, inklusive ubehag (ingen smerte, moderat smerte, ekstrem smerte). Analyse af forskel mellem andelen af ​​forsøgspersoner med "ethvert problem" ved baseline versus uge 12 LOCF
Uge 12 LOCF
Ændring fra baseline i emnets angst/depression i uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12
EuroQuality of Life-5 Domains: sundhedsrelateret værktøj (ikke sygdomsspecifikt) måleindeks for sundhed og definerer sundhed i 5 domæner, inklusive angst/depression (ingen, moderat eller ekstrem angst/depression). Analyse af forskellen mellem antallet af forsøgspersoner med "ethvert problem" og "intet problem" ved baseline versus i uge 12.
baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i emnets angst/depression i uge 12 LOCF
Tidsramme: baseline, uge ​​12 LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: sundhedsrelateret værktøj (ikke sygdomsspecifikt) måleindeks for sundhed og definerer sundhed i 5 domæner, inklusive angst/depression (ingen, moderat eller ekstrem angst/depression). Analyse af forskellen mellem andelen af ​​forsøgspersoner med "ethvert problem" og "intet problem" ved baseline versus ved uge 12 LOCF
baseline, uge ​​12 LOCF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NRA2500065
  • ECO STUDY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger