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Beobachtungsstudie zu Donepezil in der klinischen Routinepraxis

11. Februar 2014 aktualisiert von: Pfizer

Ökologische Perspektive auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Donepezil in einer klinischen Routinepraxis: Eine patientenzentrierte Beobachtungsstudie

Charakterisierung der Komorbiditäten und Medikamente von Patienten, die in der klinischen Routinepraxis mit Donepezil behandelt werden, und Überprüfung des therapeutischen Ansprechens dieser Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 31. Dezember 2007 aufgrund von Schwierigkeiten bei der Patientenrekrutierung in die Studie vorzeitig abgebrochen. Bei der Entscheidung, die Studie abzubrechen, gab es keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken hinsichtlich der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
370

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Alzheimer-Krankheit mit oder ohne andere Demenzursachen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Kriterien für die klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit mit oder ohne andere Demenzursachen
  • Ergebnis der Mini-Mentalstatus-Prüfung: 10-26

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation gemäß der kanadischen Packungsbeilage für Donepezil
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit Medikamenten gegen Demenz behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtungs
Bei dieser Studie handelte es sich um eine nicht-interventionelle Studie, bei der lediglich drei Monate lang Patienten beobachtet wurden, die eine Behandlung mit Donepezil begannen
Sonstiges: Donepezil
Routinemäßige klinische Praxis der Verschreibung von Donepezil gemäß dem kanadischen Etikett. Im Rahmen dieser Studie wurde kein Medikament bereitgestellt
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei allen Probanden verbesserte/stabilisierte oder verschlechterte sich die kognitive Aktivierung in der Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Symptom der kognitiven Aktivierung in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden verbessert/stabilisiert oder verschlechtert. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen in Kategorien umcodiert: Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3.
Ausgangswert und Woche 12
Bei allen Probanden verbesserte/stabilisierte oder verschlechterte sich die Aufmerksamkeit in der Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Aufmerksamkeitssymptom in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden verbessert/stabilisiert oder verschlechtert. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen umcodiert auf Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3.
Ausgangswert und Woche 12
Bei allen Probanden verbesserte/stabilisierte oder verschlechterte sich die Wiederholungshäufigkeit in der Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Repetitivitätssymptom in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden verbessert/stabilisiert oder verschlechtert. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen in Kategorien umcodiert: Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3.
Ausgangswert und Woche 12
Alle Probanden verbesserten/stabilisierten sich oder verschlechterten sich, weil sie sich an die Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit erinnerten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Erinnerung an ein Symptom in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden mit Verbesserung/Stabilisierung oder Verschlechterung. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen umcodiert in Kategorien: Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3.
Ausgangswert und Woche 12
Bei allen Probanden verbesserte/stabilisierte oder verschlechterte sich die zeitliche Orientierung in der Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Symptom der zeitlichen Orientierung in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden verbessert/stabilisiert oder verschlechtert. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen in Kategorien umcodiert: Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3.
Ausgangswert und Woche 12
Bei allen Probanden verbesserte/stabilisierte oder verschlechterte sich die Asphasie in der Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Asphasie-Symptom in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden verbessert/stabilisiert oder verschlechtert. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen umcodiert in Kategorien: Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3.
Ausgangswert und Woche 12
Bei allen Probanden verbesserte/stabilisierte oder verschlechterte sich die räumliche Orientierung in der Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Symptom der räumlichen Orientierung in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden verbessert/stabilisiert oder verschlechtert. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen in Kategorien umcodiert: Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3
Ausgangswert und Woche 12
Bei allen Probanden verbesserte/stabilisierte oder verschlechterte sich die Beurteilung in der Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Beurteilungssymptom in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden verbessert/stabilisiert oder verschlechtert. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen in Kategorien umcodiert: Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3.
Ausgangswert und Woche 12
Bei allen Probanden verbesserte/stabilisierte oder verschlechterte sich der Zustand aufgrund der Einsicht in die Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Einsichtssymptom in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden, die sich verbessert/stabilisiert oder verschlechtert haben. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen in Kategorien umcodiert: Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3.
Ausgangswert und Woche 12
In der Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit verbesserten/stabilisierten sich alle Probanden oder verschlechterten sich in der Freizeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Freizeitsymptom in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden verbessert/stabilisiert oder verschlechtert. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen in Kategorien umcodiert: Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3.
Ausgangswert und Woche 12
Bei allen Probanden verbesserte/stabilisierte oder verschlechterte sich die Leistung bei häuslichen Aktivitäten in der Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Symptom häuslicher Aktivitäten in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden verbessert/stabilisiert oder verschlechtert. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen in Kategorien umcodiert: Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3.
Ausgangswert und Woche 12
Bei allen Probanden verbesserte/stabilisierte oder verschlechterte sich die Hygiene in der Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Hygienesymptom in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden verbessert/stabilisiert oder verschlechtert. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen in Kategorien umcodiert: Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3.
Ausgangswert und Woche 12
Bei allen Probanden verbesserte/stabilisierte oder verschlechterte sich der Zustand durch das Anziehen in der Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Anziehsymptom in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden verbessert/stabilisiert oder verschlechtert. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen in Kategorien umcodiert: Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3.
Ausgangswert und Woche 12
Bei allen Probanden verbesserte/stabilisierte oder verschlechterte sich die Leistung beim Telefonieren in der Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Telefonsymptom in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden verbessert/stabilisiert oder verschlechtert. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen in Kategorien umcodiert: Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3.
Ausgangswert und Woche 12
Bei allen Probanden verbesserte/stabilisierte oder verschlechterte sich der Zustand der Unruhe in der Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Unruhesymptom in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden verbessert/stabilisiert oder verschlechtert. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen in Kategorien umcodiert: Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3.
Ausgangswert und Woche 12
Bei allen Probanden verbesserte/stabilisierte oder verschlechterte sich die Stimmung in der Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Stimmungssymptom in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden verbessert/stabilisiert oder verschlechtert. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen in Kategorien umcodiert: Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3.
Ausgangswert und Woche 12
Bei allen Probanden verbesserte/stabilisierte oder verschlechterte sich die Angstsituation in der Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Angstsymptom in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden verbessert/stabilisiert oder verschlechtert. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen in Kategorien umcodiert: Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3.
Ausgangswert und Woche 12
Bei allen Probanden verbesserte/stabilisierte oder verschlechterte sich der Zustand der Wahnvorstellungen in der Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Wahnsymptom in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden verbessert/stabilisiert oder verschlechtert. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen in Kategorien umcodiert: Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3.
Ausgangswert und Woche 12
Bei allen Probanden verbesserte/stabilisierte oder verschlechterte sich die Apathie in der Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Apathiesymptom in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden verbessert/stabilisiert oder verschlechtert. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen in Kategorien umcodiert: Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3.
Ausgangswert und Woche 12
Bei allen Probanden verbesserte/stabilisierte oder verschlechterte sich die Leistung der Pflegekraft in der Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Pflegersymptom in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden verbessert/stabilisiert oder verschlechtert. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen in Kategorien umcodiert: Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3.
Ausgangswert und Woche 12
Bei allen Probanden verbesserte/stabilisierte oder verschlechterte sich der Schweregrad in der Top-Symptom-Checkliste (TOPS) zur Beurteilung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Schweregrad des Symptoms in der TOPS-Checkliste: Anzahl der Probanden verbessert/stabilisiert oder verschlechtert. TOPS-Bewertungen im Vergleich zu Studienbeginn und Woche 12. Keine Symptome = 1, Auftreten von Symptomen = 2, Symptome verstärkt = 3, Stabil = 4, Symptome verringert = 5, Verschwinden der Symptome = 6. Bewertungen in Kategorien umcodiert: Verbessert/Stabilisiert=4,5,6; Verschlimmert=2,3.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
MMSE maß allgemeine kognitive Funktionen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Rechnen, Sprache, visuell-räumliche Funktionen. Gesamtpunktzahl abgeleitet aus Teilpunktzahlen; Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 30, ein höherer Wert weist auf einen besseren kognitiven Zustand hin. Veränderung: mittlerer Wert in Woche 12 minus mittlerer Wert zu Studienbeginn.
Grundlinie, Woche 12
Änderung der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) in Woche 12
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12 LOCF
MMSE maß allgemeine kognitive Funktionen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Rechnen, Sprache, visuell-räumliche Funktionen. Gesamtpunktzahl abgeleitet aus Teilpunktzahlen; Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 30, ein höherer Wert weist auf einen besseren kognitiven Zustand hin. Veränderung: Mittelwert in Woche 12 minus Mittelwert bei Studienbeginn
Basislinie, Woche 12 LOCF
Korrelation zwischen der Änderung des MMSE-Scores (Mini-Mental State Examination) gegenüber dem Ausgangswert und der Änderung des Gesamtwerts des Fragebogens zur kombinierten gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patient und Pflegepersonal (Alzheimer-Krankheit) (HR QoL-AD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Kognitive MMSE-Funktion: Gesamt 0–30, höhere Punktzahl, besserer kognitiver Zustand. Hr QoL- AD: körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituation, Gedächtnis, Familie, Ehe, Freunde, Aufgaben, Spaß, Geld, sich selbst und das Leben als Ganzes auf einer Skala von 1 (schlecht) – 4 (ausgezeichnet), möglich insgesamt 13 - 52. Getrennte Bewertungen von Patient und Pflegepersonal.
Grundlinie, 12 Wochen
Korrelation zwischen der LOCF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) und der LOCF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der kombinierten gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften (Alzheimer-Krankheit) (HR QoL-AD) im Fragebogen-Gesamtscore
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12 LOCF
Kognitive MMSE-Funktion. Gesamt 0–30, höhere Punktzahl, besserer kognitiver Zustand. Hr QoL- AD: körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituation, Gedächtnis, Familie, Ehe, Freunde, Aufgaben, Spaß, Geld, sich selbst und das Leben als Ganzes. Likert-Skala, 1 (schlecht) – 4 (ausgezeichnet), mögliche Gesamtpunktzahl 13 bis 52. Getrennte Bewertungen sowohl vom Patienten als auch vom Pflegepersonal
Basislinie, Woche 12 LOCF
Veränderung der kombinierten gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patient und Pflegepersonal (Alzheimer-Krankheit) (HR QoL-AD) im Fragebogen-Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Hr QoL- AD: körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituation, Gedächtnis, Familie, Ehe, Freunde, Aufgaben, Spaß, Geld, sich selbst und das Leben als Ganzes. Likert-Skala, 1 (schlecht) – 4 (ausgezeichnet), mögliche Gesamtpunktzahl 13 bis 52. Getrennte Bewertungen sowohl vom Patienten als auch vom Pflegepersonal. Veränderung: mittlerer Wert in Woche 12 minus mittlerer Wert zu Studienbeginn.
Grundlinie, 12 Wochen
LOCF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der kombinierten gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patient und Pflegepersonal (Alzheimer-Krankheit) (HR QoL-AD) Fragebogen-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, 12-wöchiger LOCF
Hr QoL- AD: körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituation, Gedächtnis, Familie, Ehe, Freunde, Aufgaben, Spaß, Geld, sich selbst und das Leben als Ganzes. Likert-Skala, 1 (schlecht) – 4 (ausgezeichnet), mögliche Gesamtpunktzahl 13 bis 52. Getrennte Bewertungen sowohl vom Patienten als auch vom Pflegepersonal. Veränderung: mittlerer Wert in Woche 12 minus mittlerer Wert zu Studienbeginn.
Ausgangswert, 12-wöchiger LOCF
Korrelationsanalyse: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der kombinierten Lebensqualität von Patient und Pflegepersonal bei Alzheimer-Krankheit (QoL-AD), Fragebogen-Gesamtpunktzahl im Vergleich zur Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Lebensqualität – AD: körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituation, Erinnerung, Familie, Ehe, Freunde, Aufgaben, Spaß, Geld, sich selbst und das Leben als Ganzes. Likert-Skala, 1 (schlecht) – 4 (ausgezeichnet), mögliche Gesamtpunktzahl 13 bis 52. Die Gesamtzahlen des Patienten und des Pflegepersonals wurden kombiniert und mit der Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse korreliert.
Grundlinie, 12 Wochen
Korrelationsanalyse: LOCF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert der kombinierten Lebensqualität von Patienten und Pflegepersonal bei Alzheimer-Krankheit (QoL-AD), Fragebogen-Gesamtpunktzahl im Vergleich zur Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen LOCF
Lebensqualität – AD: körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituation, Erinnerung, Familie, Ehe, Freunde, Aufgaben, Spaß, Geld, sich selbst und das Leben als Ganzes. Likert-Skala, 1 (schlecht) – 4 (ausgezeichnet), mögliche Gesamtpunktzahl 13 bis 52. Die Bewertungen des Patienten und des Pflegepersonals wurden kombiniert und mit der Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse korreliert.
Ausgangswert, 12 Wochen LOCF
Änderung gegenüber dem Ausgangsgesamtscore in den EuroQuality of Life-5-Domänen (EQoL-5D)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
EQoL-5D: misst den Gesundheitsindex und definiert ihn in fünf Bereichen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression. Jeder Bereich wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet und ergab 243 mögliche Kombinationen. in Nutzenwerte im Bereich von -0,59 (schlechtester Zustand) bis 1 (perfekter Zustand) umgewandelt. Änderung: Mittelwert der Woche 12 minus mittlerer Ausgangswert
Grundlinie, 12 Wochen
LOCF-Änderung gegenüber dem Ausgangsgesamtscore in EuroQuality of Life-5-Domänen (EQoL-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen LOCF
EQoL-5D: misst den Gesundheitsindex und definiert ihn in fünf Bereichen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression. Jede wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet und ergab 243 mögliche Kombinationen, die in Nutzenwerte zwischen -0,59 (schlechtester Zustand) und 1 (perfekter Zustand) umgewandelt wurden. Änderung: Mittelwert der 12. Woche minus mittlerer Ausgangswert
Ausgangswert, 12 Wochen LOCF
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) des Gesamtgesundheitszustands des Probanden gegenüber dem Ausgangswert im EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D)-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D)-Fragebogen enthält eine visuelle Analogskala (VAS) des allgemeinen Gesundheitszustands des Probanden mit 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bester Zustand). Veränderung: mittlerer Wert in Woche 12 minus mittlerer Wert zu Studienbeginn.
Grundlinie, 12 Wochen
LOCF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) des allgemeinen Gesundheitszustands des Probanden, die im EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D)-Fragebogen enthalten ist
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen LOCF
Der EuroQuality of Life-5 Domains (EQoL-5D)-Fragebogen enthält eine visuelle Analogskala (VAS) des allgemeinen Gesundheitszustands des Probanden mit 0 (schlechtester Zustand) bis 100 (bester Zustand). Veränderung: mittlerer Wert in Woche 12 minus mittlerer Wert zu Studienbeginn.
Ausgangswert, 12 Wochen LOCF
Änderung der Mobilität des Probanden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
EuroQuality of Life-5 Domains: Gesundheitsbezogenes Instrument (nicht krankheitsspezifisch), das den Index der Gesundheit misst und Gesundheit in 5 Domains definiert, einschließlich Mobilität (keine Probleme beim Gehen, einige Probleme beim Gehen, bettlägerig). Analyse des Unterschieds zwischen der Anzahl der Probanden mit „jedem Problem“ und „kein Problem“ zu Studienbeginn im Vergleich zu Woche 12.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Mobilität des Probanden in Woche 12 LOCF gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: Gesundheitsbezogenes Instrument (nicht krankheitsspezifisch), das den Index der Gesundheit misst und Gesundheit in 5 Domains definiert, einschließlich Mobilität (keine Probleme beim Gehen, einige Probleme beim Gehen, bettlägerig). Analyse des Unterschieds zwischen dem Anteil der Probanden mit „jedem Problem“ zu Studienbeginn und dem LOCF in Woche 12
Woche 12 LOCF
Änderung der Selbstfürsorge des Probanden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
EuroQuality of Life-5 Domains: Gesundheitsbezogenes Tool (nicht krankheitsspezifisch), das den Gesundheitsindex misst und Gesundheit in 5 Domains definiert, einschließlich Selbstpflege (kein Problem, einige Probleme, Unfähigkeit, sich zu waschen oder anzuziehen). Analyse des Unterschieds zwischen der Anzahl der Probanden mit „jedem Problem“ und „kein Problem“ zu Studienbeginn im Vergleich zu Woche 12
Grundlinie, Woche 12
Änderung der Selbstfürsorge des Probanden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: Gesundheitsbezogenes Tool (nicht krankheitsspezifisch), das den Gesundheitsindex misst und Gesundheit in 5 Domains definiert, einschließlich Selbstpflege (kein Problem, einige Probleme, Unfähigkeit, sich zu waschen oder anzuziehen). Analyse des Unterschieds zwischen der Anzahl der Probanden mit „jedem Problem“ und „kein Problem“ zu Studienbeginn im Vergleich zum LOCF in Woche 12.
Ausgangswert, 12 Wochen LOCF
Änderung der üblichen Aktivitäten des Probanden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
EuroQuality of Life-5 Domains: Gesundheitsbezogenes Tool (nicht krankheitsspezifisch), das den Gesundheitsindex misst und die Gesundheit in 5 Domains definiert, einschließlich üblicher Aktivitäten (kein Problem, einige Probleme, nicht leistungsfähig). Analyse des Unterschieds zwischen der Anzahl der Probanden mit „jedem Problem“ und „kein Problem“ zu Studienbeginn im Vergleich zu Woche 12.
Grundlinie, Woche 12
Änderung der üblichen Aktivitäten des Probanden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: Gesundheitsbezogenes Tool (nicht krankheitsspezifisch), das den Gesundheitsindex misst und die Gesundheit in 5 Domains definiert, einschließlich üblicher Aktivitäten (kein Problem, einige Probleme, nicht leistungsfähig). Analyse des Unterschieds zwischen der Anzahl der Probanden mit „jedem Problem“ und „kein Problem“ zu Studienbeginn im Vergleich zum LOCF in Woche 12
Ausgangswert, 12 Wochen LOCF
Veränderung der Schmerzen/Beschwerden des Probanden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
EuroQuality of Life-5 Domains: Gesundheitsbezogenes Tool (nicht krankheitsspezifisch), das den Gesundheitsindex misst und Gesundheit in 5 Domains definiert, einschließlich Unbehagen (keine Schmerzen, mäßige Schmerzen, extreme Schmerzen). Analyse des Unterschieds zwischen der Anzahl der Probanden mit „jedem Problem“ und „kein Problem“ zu Studienbeginn im Vergleich zu Woche 12.
Grundlinie, Woche 12
Änderung der Schmerzen/Beschwerden des Probanden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 LOCF
Zeitfenster: Woche 12 LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: Gesundheitsbezogenes Tool (nicht krankheitsspezifisch), das den Gesundheitsindex misst und Gesundheit in 5 Domains definiert, einschließlich Unbehagen (keine Schmerzen, mäßige Schmerzen, extreme Schmerzen). Analyse des Unterschieds zwischen dem Anteil der Probanden mit „jedem Problem“ zu Studienbeginn und dem LOCF in Woche 12
Woche 12 LOCF
Veränderung der Angst/Depression des Probanden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
EuroQuality of Life-5 Domains: Gesundheitsbezogenes Tool (nicht krankheitsspezifisch), das den Gesundheitsindex misst und Gesundheit in 5 Domains definiert, einschließlich Angst/Depression (keine, mäßige oder extreme Angst/Depression). Analyse des Unterschieds zwischen der Anzahl der Probanden mit „jedem Problem“ und „kein Problem“ zu Studienbeginn im Vergleich zu Woche 12.
Grundlinie, Woche 12
Änderung der Angst/Depression des Probanden gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 LOCF
Zeitfenster: Basislinie, Woche 12 LOCF
EuroQuality of Life-5 Domains: Gesundheitsbezogenes Tool (nicht krankheitsspezifisch), das den Gesundheitsindex misst und Gesundheit in 5 Domains definiert, einschließlich Angst/Depression (keine, mäßige oder extreme Angst/Depression). Analyse des Unterschieds zwischen dem Anteil der Probanden mit „jedem Problem“ und „kein Problem“ zu Studienbeginn im Vergleich zum LOCF in Woche 12
Basislinie, Woche 12 LOCF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NRA2500065
  • ECO STUDY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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