Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sumatriptan Succinat 100 mg tabletter under fastende forhold

1. september 2009 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA

En to-vejs crossover, open-label, enkeltdosis, fastende bioækvivalensundersøgelse af sumatriptansuccinat 100 mg tabletter versus Imitrex® 100 mg tabletter hos normale sunde, ikke-rygere mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af sumatriptan fra en testformulering af Sumatriptan Succinat 100 mg tabletter versus reference Imitrex® 100 mg tabletter under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kriterier for evaluering: FDA bioækvivalenskriterier

Statistiske metoder: FDA bioækvivalens statistiske metoder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1L 4S4
        • Biovail Contract Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Ikke-ryger (dvs. ikke-ryger eller ikke-tobaksbruger i mindst 90 dage før medicinsk screening før undersøgelsen) mand eller kvinde inden for en aldersgruppe på 18-40 år.
  • Body Mass Index (BMI = vægt/højde2) større end 19 kg/m2 og mindre end 26 kg/m2.
  • Normale fund i den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk mellem 100-140/60-90 mmHg, puls mellem 50-80 slag/min) og 12-aflednings-EKG.
  • Negativt for misbrugsstoffer, nikotin, alkohol, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C og HIV, og for kvindelige forsøgspersoner, graviditet (serum β-CG).
  • Ingen kliniske laboratorieværdier uden for det acceptable område som defineret af BCR, medmindre den primære investigator beslutter, at de ikke er klinisk signifikante.
  • Kvindelige forsøgspersoner, som er kirurgisk sterile i mindst seks måneder eller postmenopausale i mindst et år, eller som vil undgå graviditet forud for undersøgelsen, under undersøgelsen og indtil en måned efter undersøgelsens afslutning.

Eksklusionskriterier

  • Kendt historie med overfølsomhed over for sumatriptan (f. Imitrex®, Imigran®) og/eller relaterede lægemidler såsom almotriptan, naratriptan, rizatriptan og zolmitriptan
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeletale, neurologiske, hæmatologiske, lever- eller nyresygdomme, medmindre den vurderes som ikke klinisk signifikant af den primære investigator eller den medicinske udpegede.
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af fødevareallergier eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de sidste fire uger forud for deltagelse i denne undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet.
  • Ethvert individ med en historie med stofmisbrug.
  • Enhver historie eller tegn på psykiatrisk eller psykologisk sygdom (inklusive depression), medmindre den vurderes som ikke klinisk signifikant af den primære efterforsker eller den medicinske udpegede.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  • Anvendelse af enhver monoaminoxidase (MAO) hæmmer medicin såsom phenelzin eller tranylcypromin inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.
  • Brug af håndkøbsmedicin (OTC) inden for syv dage før indtræden i denne undersøgelse (undtagen sæddræbende/barrierepræventionsmidler).
  • Kvindelige forsøgspersoner: brug af orale præventionsmidler eller præventionsimplantater (såsom Norplant®) inden for 30 dage før lægemiddeladministration eller en depotinjektion af gestagenlægemiddel (f.eks. Depo-Provera®) inden for et år før lægemiddeladministration.
  • Kvindelige forsøgspersoner: tilstedeværelse af graviditet eller amning.
  • Ethvert forsøgsperson, som har fået udtaget blod inden for 56 dage forud for denne undersøgelse, taget under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse på en anden facilitet end BCR, eller inden for den lockoutperiode, der er specificeret af en tidligere undersøgelse udført på BCR.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for denne undersøgelse.
  • Enhver forsøgsperson, der har doneret blod inden for 56 dage forud for denne undersøgelse.
  • Enhver forsøgsperson, der har deltaget som plasmadonor i et plasmafereseprogram inden for syv dage forud for denne undersøgelse.
  • Betydelig eller nylig astmahistorie (efter 12 års alderen).
  • Ethvert emne med en nylig (mindre end et år) historie med alkoholmisbrug.
  • Kendt historie med hyppig hovedpine eller migræne.
  • Enhver forsøgsperson med en forælder- eller søskendehistorie med hjerteanfald eller slagtilfælde, der opstod under en alder af 40 år.
  • Intolerance over for venepunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: Sumatriptan succinat
100 mg tabletter
Aktiv komparator: 2
Medicin: Imitrex®
100 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal observeret koncentration af lægemiddelstof i plasma)
Tidsramme: Blodprøver taget over en 12 timers periode.
Bioækvivalens baseret på Cmax.
Blodprøver taget over en 12 timers periode.
AUC0-t (areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration)
Tidsramme: Blodprøver taget over en 12 timers periode.
Bioækvivalens baseret på AUC0-t.
Blodprøver taget over en 12 timers periode.
AUC0-inf (areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig)
Tidsramme: Blodprøver taget over en 12 timers periode.
Bioækvivalens baseret på AUC0-inf.
Blodprøver taget over en 12 timers periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2678

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger