Sumatriptansuccinat 100 mg Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien

• Nichtraucher (d. h. (Nichtraucher oder Nichttabakkonsument seit mindestens 90 Tagen vor der medizinischen Untersuchung vor dem Studium) männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
• Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe2) größer als 19 kg/m2 und weniger als 26 kg/m2.
• Normale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen (Blutdruck zwischen 100-140/60-90 mmHg, Herzfrequenz zwischen 50-80 Schlägen/min) und dem 12-Kanal-EKG.
• Negativ für Drogenmissbrauch, Nikotin, Alkohol, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis C und HIV sowie bei weiblichen Probanden für Schwangerschaft (Serum-β-CG).
• Keine klinischen Laborwerte außerhalb des akzeptablen Bereichs gemäß BCR, es sei denn, der Hauptprüfer entscheidet, dass sie nicht klinisch signifikant sind.
• Weibliche Probanden, die seit mindestens sechs Monaten oder nach der Menopause seit mindestens einem Jahr chirurgisch unfruchtbar sind oder die vor der Studie, während der Studie und bis zu einem Monat nach Ende der Studie eine Schwangerschaft vermeiden wollen.

Ausschlusskriterien

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sumatriptan in der Vorgeschichte (z. B. Imitrex®, Imigran®) und/oder verwandte Arzneimittel wie Almotriptan, Naratriptan, Rizatriptan und Zolmitriptan
• Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen einer Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, muskuloskelettalen, neurologischen, hämatologischen, Leber- oder Nierenerkrankung, es sei denn, der leitende Prüfer oder der ärztliche Beauftragte beurteilten dies als nicht klinisch bedeutsam.
• Bekannte Vorgeschichte oder das Vorliegen von Nahrungsmittelallergien oder einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
• Jede klinisch bedeutsame Erkrankung während der letzten vier Wochen vor Beginn dieser Studie.
• Vorliegen einer signifikanten körperlichen oder organbezogenen Anomalie.
• Jede Person mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch.
• Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer psychiatrischen oder psychischen Erkrankung (einschließlich Depression), es sei denn, dies wird vom leitenden Prüfer oder einem benannten Arzt als nicht klinisch bedeutsam erachtet.
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Beginn dieser Studie.
• Verwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern wie Phenelzin oder Tranylcypromin innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie.
• Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (OTC) innerhalb von sieben Tagen vor Beginn dieser Studie (mit Ausnahme von Spermiziden/Barriere-Verhütungsprodukten).
• Weibliche Probanden: Verwendung oraler Kontrazeptiva oder empfängnisverhütender Implantate (z. B. Norplant®) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels oder einer Depotinjektion eines Gestagen-Arzneimittels (z. B. Depo-Provera®) innerhalb eines Jahres vor der Arzneimittelverabreichung.
• Weibliche Probanden: Vorliegen einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Jeder Proband, dem innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie Blut entnommen wurde, das während der Durchführung einer klinischen Studie in einer anderen Einrichtung als BCR oder innerhalb der Sperrfrist, die in einer früheren, bei BCR durchgeführten Studie festgelegt wurde, entnommen wurde.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
• Jeder Proband, der innerhalb von 56 Tagen vor dieser Studie Blut gespendet hat.
• Jeder Proband, der innerhalb von sieben Tagen vor dieser Studie als Plasmaspender an einem Plasmaphereseprogramm teilgenommen hat.
• Signifikantes oder kürzlich aufgetretenes Asthma (nach dem 12. Lebensjahr).
• Jede Person mit einer kürzlichen (weniger als einem Jahr) Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
• Bekannte Vorgeschichte häufiger Kopfschmerzen oder Migräne.
• Jeder Proband, bei dem ein Elternteil oder ein Geschwisterteil einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat, der unter 40 Jahren aufgetreten ist.
• Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion.