Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​efterfølgende behandling med Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) hos ældre (mere end 60 år) patienter med diffust storcellet B-celle lymfom efter 4 cyklusser af CHOP21-Rituximab (CHOP21-R) terapi (CHOP21+R-Z)

24. februar 2009 opdateret af: University of Bologna

Undersøgelsesfase: Fase II Undersøgelsesprodukt, dosering og indgivelsesvej: Ibritumomab tiuxetan ("Zevalin) er sammensat af et murint IgG1 monoklonalt antistof (ibritumomab) kovalent bundet til chelateringsmidlet tiuxetan. For at fremstille det aktive terapeutiske middel [90Y]-ibritumomab tiuxetan chelateres antistoffet med β-emitteren yttrium-90 chlorid umiddelbart før intravenøs administration. Behandling med [90Y]-ibritumomab tiuxetan forudgås af en infusion af rituximab (Rituxan, Mabthera) for at optimere biofordelingen af ​​radioaktivt mærket antistof ved at udtømme CD20 positive B-celler. Rituximab er et kimært humant/murint IgG1 monoklonalt antistof. Zevalin-undersøgelsesregimet gives som en infusion af rituximab 250 mg/m2 og (hvor biodistributionsbilleddannelse eller dosimetri er obligatorisk) 185 MBq (5mCi) [111In]-ibritumomab tiuxetan på dag 1 efterfulgt 7 til 9 dage senere af en enkelt dosis på 14,8 MBq/kg (0,4 mCi/kg) af [90Y]-ibritumomab tiuxetan, maksimal dosis på 1184 MBq (32 mCi), efterfulgt af 250 mg/m2 rituximab.

Referenceprodukt, dosering og indgivelsesvej: Ikke relevant Indikation: Stadium II-IV diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) patienter efter 4 cyklusser af CHOP21-Rituximab (CHOP21-R) Studiemål: Evaluering af effektivitet og sikkerhed af [ 90Y]-ibritumomab tiuxetan, samt vurdering af livskvalitet Patientpopulation: Patienter over 60 år med DLBCL efter 4 behandlingscyklusser med CHOP21-R Studiedesign: Prospektivt, multicenter, åbent studie designet til at behandle patienter med en sekventiel frontlinjebehandling repræsenteret ved: 4 cyklusser CHOP21-R plus Zevalin Behandlingsvarighed: Fire måneder for CHOP21-R og to behandlingsdage med en uges mellemrum efterfulgt af en 12-ugers sikkerhedsperiode for Zevalin. Varighed af undersøgelsen: Estimeret varighed af undersøgelsen er 18 måneder. Metode: Primær effektparameter: Samlet responsrate og komplet responsrate. Sekundære effektparametre: Samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse, sundhedsrelateret livskvalitet. Sikkerhedsparametre: Vitale tegn, bivirkninger (AE), hæmatologi, blodkemi og immunoglobulinniveauer Antal studiecentre: Planlagt i alt 10 studiecentre i Italien Samlet antal patienter, statistisk begrundelse givet: Forventet i alt ca. 55 patienter. Den endelige prøvestørrelse er baseret på antallet af observerede hændelser for det primære effektmål som beregnet i den sekventielle statistiske model. Uønskede hændelser: Observerede bivirkninger, nævnt ved åben afhøring og/eller spontant rapporteret vil blive dokumenteret.

Planlagt start og afslutning af rekruttering: Start af rekruttering: 19/12/2006. Slut med ansættelse: 04/11/2008.

Producent(er) af undersøgelses-/referenceprodukt(er): Ibritumomab tiuxetan er fremstillet af Biogen IDEC, San Diego, CA og Cambridge, MA, USA. Isotoperne yttrium-90 vil blive leveret af europæiske leverandører. Der er intet referenceprodukt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia e Oncologia Medica Seràgnoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet, Ann Arbor stadium II, III eller IV DLBCL i henhold til REAL/WHO-klassifikationen (fra initial diagnose stillet før start af CHOP21-R-behandling);
  2. Central patologisk gennemgang, der bekræfter DLBCL-diagnosen og CD20-positivitet, og ingen evidens/bevis med en infiltration <25 % af DLBCL i knoglemarv;
  3. Den første del af behandlingen af ​​DLBCL skal have været 4 cyklusser med standard CHOP21 kemoterapi (cyclophosphamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristin 1,4 mg/m2 op til et maksimum på 2 mg på dag 1, og mindst 40 mg/m2/dag prednison på dag 1 til 5 hver tredje uge) i kombination med rituximab (375 mg/m2);
  4. Fuldstændig remission (CR), ubekræftet fuldstændig remission (CRu), delvis respons og ikke-responder i henhold til International Workshop Response Criteria for NHL beskrevet af Cheson et al (18) efter fire cyklusser af CHOP21-R. CT-scanninger af nakke, thorax, abdomen og bækken og PET-helkroppen skal være udført inden for 3 uger efter den sidste dosis af den sidste behandling med CHOP21-R;
  5. Patienter 60 år eller ældre på tidspunktet for optjening;
  6. WHO præstationsstatus (PS) på 0 til 2 inden for 1 uge efter optjening;
  7. Absolut neutrofiltal (ANC) mere end 1,5 x 109/L inden for 1 uge efter optjening;
  8. Hæmoglobin (Hgb) mere end 10 g/dL inden for 1 uge efter optjening;
  9. Blodplader mere eller lig med 150 x 109/L inden for 1 uge efter opsamling.
  10. Forventet levetid på 3 måneder eller længere
  11. Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af enhver anden malignitet eller tidligere malignitet undtagen non-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) cervikal carcinom;
  2. Tidligere radioimmunterapi, strålebehandling eller enhver anden NHL-terapi;
  3. Tilstedeværelse af gastrisk, centralnervesystem (CNS) eller testikellymfom ved første diagnose;
  4. Histologisk transformation af lavgradig NHL;
  5. Kendt seropositivitet for hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg);
  6. Kendt historie med HIV-infektion;
  7. Unormal leverfunktion: total bilirubin > 1,5 x ULN eller ALT > 2,5 x ULN inden for 1 uge efter akkumulering;
  8. Unormal nyrefunktion: serumkreatinin > 2,0 x ULN inden for 1 uge efter tilvækst;
  9. Manglende genopretning fra de toksiske virkninger af CHOP21-R-terapi;
  10. Kendt overfølsomhed over for murine eller kimære antistoffer eller proteiner;
  11. G-CSF- eller GM-CSF-behandling inden for to uger (eller fire uger hvis pegyleret) før screening af laboratorieprøver;
  12. Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion), som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen;
  13. Behandling med forsøgslægemidler mindre end 4 uger før den planlagte dag 1 eller manglende restitution fra de toksiske virkninger af en sådan terapi;
  14. Kirurgi mindre end 4 uger før den planlagte Dag 1 eller manglende bedring af bivirkningerne ved en sådan operation;
  15. Samtidig brug af kortikosteroider uanset årsag undtagen som præmedicinering i tilfælde af kendte eller mistænkte allergier over for kontrastmidler eller som præmedicinering for potentielle bivirkninger af rituximab-behandling;
  16. Uvilje eller manglende evne til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CHOP21
4 cyklusser CHOP21-R plus Zevalin
Medicin: CHOP21-R
Fire måneder for CHOP21-R og to behandlingsdage med en uges mellemrum
Medicin: Zevalin
12-ugers sikkerhedsperiode for Zevalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Samlet svarprocent og fuldstændig svarprocent vil være de primære endepunkter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
samlet overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS) vil være de sekundære endepunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHOP21+R-Z

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger