Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ kognitiv tilbagegang, inflammation og plasmaniveauer af beta-amyloider

15. marts 2016 opdateret af: NYU Langone Health

Postoperativ kognitiv tilbagegang, inflammation og plasmaniveauer af beta-amyloider.

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) kan være en alvorlig komplikation. Udviklingen af ​​terapeutiske strategier til forebyggelse og behandling af denne tilstand kræver identifikation af en undergruppe af patienter med den største forekomst af POCD. Adskillige retrospektive analyser har rejst muligheden for, at kirurgi er en risikofaktor for accelereret progression af Alzheimers sygdom (AD). Desuden er der stigende bevis for, at inflammatoriske mekanismer er involveret i patogenesen af ​​AD. Større operationer kan være forbundet med en dyb systemisk inflammatorisk respons. Det er derfor rimeligt at antyde, at der er en sammenhæng mellem større operation og den postoperative udvikling af AD hos patienter, som allerede har høj risiko for denne komplikation, f.eks. ældre med let kognitiv svækkelse. Derudover er der adskillige laboratorieundersøgelser, der tyder på, at anæstesimidler øger amyloidpeptidniveauer samt øger oligomerisering af disse proteiner. Betydningen af ​​disse fund er dog ukendt. Denne kliniske undersøgelse søger at korrelere perioperative inflammatoriske responser, perioperative ændringer i amyloid-beta-proteinniveauer (markører for AD) med neurokognitive og funktionelle resultater hos ældre, der er i risiko for POCD. Denne viden eksisterer ikke, men er essentiel i bestræbelserne på at planlægge perioperativ behandling, der kan reducere forekomsten af ​​POCD samt forbedre funktionel restitution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere 50 patienter på 65 år og ældre, der er planlagt til rygsøjleoperation. Designet bruger prospektive serielle vurderinger. De tilmeldte 50 kirurgiske forsøgspersoner vil blive evalueret præoperativt og postoperativt over 6 tidspunkter (præoperativt, inta-op, post op dag 1, post op dag 7, tre måneder og seks måneder) ved hjælp af et bredt accepteret sæt neurokognitive tests, flere indekser af funktionel restitution, samt blodprøver for plasmabiomarkører for inflammation og β-amyloider. Tilmeldte vil blive opdelt i 2 grupper: 25 patienter med let kognitiv svækkelse (diagnosticeret ved klinisk vurdering) og 25 normale ældre patienter.

Definitionen af ​​normale ældre omfatter: 1). Global Deterioration Scale (GDS) < 3 og Mini-Mental Exam Score (MMSE) >27; 2). Ydeevne på neurokognitiv testning (herunder hukommelse), der er inden for 1,5 standardafvigelse (SD) af de aldersmatchede normative data; 3). Informantinterviewet bekræftede ingen funktionsnedsættelse hos forsøgspersonen. Definitionen af ​​MCI inkluderer: selvrapporteret hukommelse og funktionelle klager, en historie med hukommelsesnedgang med funktionelle ændringer, som bekræftes af en kyndig informant, og et klinisk interview, der resulterer i en GDS=3 eller højere og MMSE=26 eller lavere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

65 år og ældre planlagt til større rygkirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 65 år og derover er planlagt til at gennemgå en rygsøjleoperation.
  2. Emner, der er i stand til at læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Emergent karakter af proceduren, som kan udelukke gennemførelsen af ​​præoperativ kognitiv undersøgelse
  2. Deltagelse i enhver anden undersøgelsesintervention eller klinisk undersøgelse
  3. Anamnese med psykiatriske sygdomme (undtagen depression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Emner
65 år og ældre, der er planlagt til rygsøjleoperation, vil blive gennemgået serielle vurderinger præoperativt og postoperativt over 6 tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At undersøge effekten af ​​kirurgi på progressionen af ​​AD i en befolkning med høj risiko for denne sygdom gennem målinger af Amyloid Beta-niveauer (AB40 og AB42). niveauer
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om større operationer inducerer en stigning i plasma Aβ40 og Aβ42.
Tidsramme: 2 år
2 år
For at bestemme, om mønsteret af plasmainflammatoriske markører er anderledes hos patienter med MCI sammenlignet med patienter uden MCI.
Tidsramme: 2 år
2 år
For at bestemme om Apolipoprotein E genotypen korrelerer med POCD.
Tidsramme: 2 år
2 år
At undersøge forholdet mellem plasmaniveauer af Aβ40 / Aβ42 og forsøgspersonens præstation på neurokognitiv testning.
Tidsramme: 2 år
2 år
At etablere en sammenhæng mellem præoperativ mild kognitiv svækkelse (MCI) og postoperativ kognitiv nedgang (POCD) ved hjælp af neurokognitiv testning.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Germaine Cuff, PhD, NYU School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H08-658

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger