Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ kognitiv tilbagegang, inflammation og plasmaniveauer af beta-amyloider

15. marts 2016 opdateret af: NYU Langone Health

Postoperativ kognitiv tilbagegang, inflammation og plasmaniveauer af beta-amyloider.

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) kan være en alvorlig komplikation. Udviklingen af ​​terapeutiske strategier til forebyggelse og behandling af denne tilstand kræver identifikation af en undergruppe af patienter med den største forekomst af POCD. Adskillige retrospektive analyser har rejst muligheden for, at kirurgi er en risikofaktor for accelereret progression af Alzheimers sygdom (AD). Desuden er der stigende bevis for, at inflammatoriske mekanismer er involveret i patogenesen af ​​AD. Større operationer kan være forbundet med en dyb systemisk inflammatorisk respons. Det er derfor rimeligt at antyde, at der er en sammenhæng mellem større operation og den postoperative udvikling af AD hos patienter, som allerede har høj risiko for denne komplikation, f.eks. ældre med let kognitiv svækkelse. Derudover er der adskillige laboratorieundersøgelser, der tyder på, at anæstesimidler øger amyloidpeptidniveauer samt øger oligomerisering af disse proteiner. Betydningen af ​​disse fund er dog ukendt. Denne kliniske undersøgelse søger at korrelere perioperative inflammatoriske responser, perioperative ændringer i amyloid-beta-proteinniveauer (markører for AD) med neurokognitive og funktionelle resultater hos ældre, der er i risiko for POCD. Denne viden eksisterer ikke, men er essentiel i bestræbelserne på at planlægge perioperativ behandling, der kan reducere forekomsten af ​​POCD samt forbedre funktionel restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere 50 patienter på 65 år og ældre, der er planlagt til rygsøjleoperation. Designet bruger prospektive serielle vurderinger. De tilmeldte 50 kirurgiske forsøgspersoner vil blive evalueret præoperativt og postoperativt over 6 tidspunkter (præoperativt, inta-op, post op dag 1, post op dag 7, tre måneder og seks måneder) ved hjælp af et bredt accepteret sæt neurokognitive tests, flere indekser af funktionel restitution, samt blodprøver for plasmabiomarkører for inflammation og β-amyloider. Tilmeldte vil blive opdelt i 2 grupper: 25 patienter med let kognitiv svækkelse (diagnosticeret ved klinisk vurdering) og 25 normale ældre patienter.

Definitionen af ​​normale ældre omfatter: 1). Global Deterioration Scale (GDS) < 3 og Mini-Mental Exam Score (MMSE) >27; 2). Ydeevne på neurokognitiv testning (herunder hukommelse), der er inden for 1,5 standardafvigelse (SD) af de aldersmatchede normative data; 3). Informantinterviewet bekræftede ingen funktionsnedsættelse hos forsøgspersonen. Definitionen af ​​MCI inkluderer: selvrapporteret hukommelse og funktionelle klager, en historie med hukommelsesnedgang med funktionelle ændringer, som bekræftes af en kyndig informant, og et klinisk interview, der resulterer i en GDS=3 eller højere og MMSE=26 eller lavere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

65 år og ældre planlagt til større rygkirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 65 år og derover er planlagt til at gennemgå en rygsøjleoperation.
  2. Emner, der er i stand til at læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Emergent karakter af proceduren, som kan udelukke gennemførelsen af ​​præoperativ kognitiv undersøgelse
  2. Deltagelse i enhver anden undersøgelsesintervention eller klinisk undersøgelse
  3. Anamnese med psykiatriske sygdomme (undtagen depression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Emner
65 år og ældre, der er planlagt til rygsøjleoperation, vil blive gennemgået serielle vurderinger præoperativt og postoperativt over 6 tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge effekten af ​​kirurgi på progressionen af ​​AD i en befolkning med høj risiko for denne sygdom gennem målinger af Amyloid Beta-niveauer (AB40 og AB42). niveauer
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om større operationer inducerer en stigning i plasma Aβ40 og Aβ42.
Tidsramme: 2 år
2 år
For at bestemme, om mønsteret af plasmainflammatoriske markører er anderledes hos patienter med MCI sammenlignet med patienter uden MCI.
Tidsramme: 2 år
2 år
For at bestemme om Apolipoprotein E genotypen korrelerer med POCD.
Tidsramme: 2 år
2 år
At undersøge forholdet mellem plasmaniveauer af Aβ40 / Aβ42 og forsøgspersonens præstation på neurokognitiv testning.
Tidsramme: 2 år
2 år
At etablere en sammenhæng mellem præoperativ mild kognitiv svækkelse (MCI) og postoperativ kognitiv nedgang (POCD) ved hjælp af neurokognitiv testning.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Studieleder: Germaine Cuff, PhD, NYU School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H08-658

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner