Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Growth Factor Signature (GFS) Pilotundersøgelse (MK0000-098)(FULDFØRT)

28. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter fase Ib-forsøg for at afgøre, om en genekspressionssignatur ændrer sig som reaktion på behandling med Bcr-Abl-hæmmere hos patienter med blastfase Philadelphia kromosom positiv kronisk myelogen leukæmi eller Philadelphia kromosom positiv akut lymfatisk leukæmi

Denne undersøgelse vil evaluere en genekspressionssignatur (Growth Factor Signature [GFS]) som en biomarkør for respons/resistens over for BRC-ABL onkogenhæmmere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have en histologisk eller cytopatologisk bekræftet blastfase Ph+ CML eller Ph+ ALL.
  • Deltageren er fyldt 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Deltageren skal have præstationsstatus 0-3 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale

  • Deltageren har mindst 30 procent blaster i perifert blod; eller mindst 30 procent lymfoblaster i perifert blod eller knoglemarv

    • For del II:
  • Deltageren har udviklet sig under behandling med imatinib eller er ude af stand til at tolerere imatinib, defineret som afbrydelse af imatinib-behandling som følge af ikke-hæmatologiske toksiske virkninger af enhver grad
  • Hvis kvinden er kvinde, er deltageren enten postmenopausal, fri for menstruation i >2 år, kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge 2 passende barriere-præventionsmetoder for at forhindre graviditet eller accepterer at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under hele undersøgelsen, startende med besøg 1
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (beta-hCG) ved screening
  • Hvis en mand, er deltageren kirurgisk steriliseret, indvilliger i at bruge en passende præventionsmetode eller accepterer at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under undersøgelsens varighed
  • Deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant har frivilligt accepteret at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltageren skal være tilgængelig for periodisk blodprøvetagning, undersøgelsesrelaterede vurderinger og ledelse på den behandlende institution i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsstof eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, efter behandlingens start
  • Deltageren har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller HIV-relateret malignitet
  • Deltageren er en kvinde, der er gravid eller ammer, eller som forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen
  • Deltageren har en kendt allergi eller overfølsomhed over for imatinib, dasatinib eller nilotinib
  • Deltageren har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller som ikke er i deltagerens interesse i at deltage
  • Deltageren har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
  • Der er nogen bekymring fra investigator med hensyn til deltagerens sikre deltagelse i undersøgelsen, eller af andre årsager anser investigator deltageren for at være upassende til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ph+ CML eller Ph+ ALL
GFS biomarkør evaluering
Andet: Komparator: Biomarkør evaluering

Patienter i standardbehandling vil få udtaget blod for at evaluere biomarkørændringer som respons på behandling med BCR-ABL-hæmmere over en ~3,5 måneders periode.

Del I vil indskrive patienter, der begynder behandling med imatinib (anbefalet dosis 400 mg hver dag [qd]), dasatinib (anbefalet dosis 70 mg to gange dagligt [bid]) eller nilotinib (anbefalet dosis 400 mg bid).

Del II vil inkludere patienter, som skifter fra imatinib-behandling til enten dasatinib eller nilotinib. En beslutning om at indlede del II vil blive truffet på grundlag af en analyse af resultaterne af del I.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Growth Factor Signature (GFS) Variabilitet ved baseline
Tidsramme: Screening til dag 1 foruddosis

GFS blev målt ved mikroarray-analyse under anvendelse af hele 101-gensignaturen. GFS kvantificeres som ændringen i genekspression mellem to separate prøver indsamlet fra den samme patient. Signaturen har 101 gener i to modsat regulerede arme, som er forudspecificeret. Ekspressionen af ​​gener i UP-armen går op med stigende pathway-aktivitet, og ekspressionen af ​​gener i DOWN-armen går ned med stigende pathway-aktivitet.

GFS-variabiliteten var repræsenteret af GFS-ændringen mellem to basislinjeprøver (Gennemsnitlig GFS-foldningsforhold [Screening til dag 1 foruddosis]).
Screening til dag 1 foruddosis
Ændring af vækstfaktorsignatur (GFS) fra baseline målt ved tidsvægtet gennemsnit (TWA) for dag 1 til 22
Tidsramme: Baseline til 22 dage efter påbegyndelse af terapi

GFS blev målt ved mikroarray-analyse under anvendelse af hele 101-gensignaturen.

TWA er arealet under kurven (AUC) divideret med tidsintervallet (for denne undersøgelse var det AUC for genekspression divideret med dag 1 til 22).

Deltagere med blastfase Ph+ CML eller Ph+ ALL blev målt for ændring i GFS efter behandling, når de blev behandlet med imatinib, dasatinib eller nilotinib ved hjælp af Microarray. Ændring blev repræsenteret som GFS-foldningsforholdet for TWA for dag 1 til 22 til baseline.
Baseline til 22 dage efter påbegyndelse af terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0000-098
  • 2009_558

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger