Growth Factor Signature (GFS) Pilotundersøgelse (MK0000-098)(FULDFØRT)

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal have en histologisk eller cytopatologisk bekræftet blastfase Ph+ CML eller Ph+ ALL.
• Deltageren er fyldt 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
• Deltageren skal have præstationsstatus 0-3 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale

• Deltageren har mindst 30 procent blaster i perifert blod; eller mindst 30 procent lymfoblaster i perifert blod eller knoglemarv

  • For del II:
• Deltageren har udviklet sig under behandling med imatinib eller er ude af stand til at tolerere imatinib, defineret som afbrydelse af imatinib-behandling som følge af ikke-hæmatologiske toksiske virkninger af enhver grad
• Hvis kvinden er kvinde, er deltageren enten postmenopausal, fri for menstruation i >2 år, kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge 2 passende barriere-præventionsmetoder for at forhindre graviditet eller accepterer at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under hele undersøgelsen, startende med besøg 1
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (beta-hCG) ved screening
• Hvis en mand, er deltageren kirurgisk steriliseret, indvilliger i at bruge en passende præventionsmetode eller accepterer at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under undersøgelsens varighed
• Deltageren eller deltagerens juridiske repræsentant har frivilligt accepteret at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke
• Deltageren skal være tilgængelig for periodisk blodprøvetagning, undersøgelsesrelaterede vurderinger og ledelse på den behandlende institution i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsstof eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, efter behandlingens start
• Deltageren har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller HIV-relateret malignitet
• Deltageren er en kvinde, der er gravid eller ammer, eller som forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen
• Deltageren har en kendt allergi eller overfølsomhed over for imatinib, dasatinib eller nilotinib
• Deltageren har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller som ikke er i deltagerens interesse i at deltage
• Deltageren har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
• Der er nogen bekymring fra investigator med hensyn til deltagerens sikre deltagelse i undersøgelsen, eller af andre årsager anser investigator deltageren for at være upassende til deltagelse i undersøgelsen