Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft ved hjælp af strålebehandling og kemoterapi

6. august 2013 opdateret af: International Atomic Energy Agency

Primære mål for undersøgelsen er:

At vurdere forskellene i overlevelse af de to behandlingsmuligheder i henholdsvis trin III (A og B) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (undersøgelse A) og trin IIIB (våd) og trin IV NSCLC (studie B).

Sekundære mål er:

At vurdere forskellene i toksicitet af to behandlingsmuligheder i både trin III (A og B) NSCLC (undersøgelse A) og trin IIIB (våd) og trin IV NSCLC (undersøgelse B), og at vurdere forskellene i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) af to behandlingsmuligheder i både undersøgelse A og undersøgelse B

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne overlevelsesrater (median og 1-årig) og toksicitet af to behandlingsregimer hos patienter med lokalt fremskreden uhelbredelig NSCLC (undersøgelse A), for at sammenligne overlevelsesrater (median og 1-årig) for to behandlingsregimer hos patienter med lokalt fremskreden og metastatisk NSCLC (undersøgelse B)

At sammenligne HRQoL og omkostningseffektiviteten af ​​to behandlingsregimer hos patienter med lokalt fremskreden uhelbredelig NSCLC (undersøgelse A) og hos patienter med lokalt fremskreden og metastatisk NSCLC (undersøgelse B) og for at evaluere effekten af ​​HRQoL-vurdering på QoL-dimensioner

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
251

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Radiomedicine
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Misr Oncology Center (MOC)
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Centre (TMC) Department of Atomic Energy (DAE)
  • Kina
      • Yinchuan, Kina
        • Affiliated Hospital of Ning Xia Medical College, Department of Radiation Oncology
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University of Zagreb Faculty of Medicine
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • General Hospital Kuala Lumpur, Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Malta
      • Floriana, Malta
        • Sir Paul Boffa Hospital
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Ministère de la Santé, Institut National d'Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy Institute
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Instituto Oncológico National
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasicas Depto. De Radioterapia
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • University of Witwatersrand Johannesburg Hospital Dept of Radiation Oncology
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Institut de la Sante Publique, Institut National de Cancer Salah Azaiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Undersøg A inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC
  • Trin IIIA/IIIB iscenesat med
  • CT bryst og øvre mave
  • Lever, nyre, hæmatologisk reserve passende (i henhold til "standard" institutionelle værdier)
  • Hjerne-CT og/eller knoglescanning kun, hvis kliniske symptomer kræver en sådan undersøgelse
  • Ydelsesstatus KPS 60-90
  • Ingen anden kræftsygdom undtagen hud ikke-melanom
  • Ingen tidligere behandling
  • Patienten skal være kontaktbar for opfølgning
  • Patienten skal kunne påbegynde behandling inden for 2 uger fra randomisering (institutionel bekræftelse nødvendig)
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Patienten skal kunne og være villig til at give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer

Undersøg A-eksklusionskriterier:

  • Stadium III B "våd" (eksisterende pleural effusion, men ikke nødvendigvis cytologisk verificeret)
  • RT felt > 200 cm2
  • Graviditet

Inklusionskriterier for undersøgelse B:

  • KPS 60-90
  • Stadium IV og Stadium III B (eksisterende pleurale effusioner, men ikke nødvendigvis cytologisk verificeret)
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet
  • CT-faset sygdom (thorax og evt. øvre del af maven)
  • Ingen anden kræftsygdom undtagen hud ikke-melanom
  • Lever, nyre, hæmatologisk reserve passende (i henhold til "standard" institutionelle værdier)
  • Ingen tidligere behandling
  • Patienten skal være kontaktbar for opfølgning
  • Patienten skal kunne og være villig til at give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer
  • Patienten skal kunne påbegynde behandling inden for 2 uger fra randomisering (institutionel bekræftelse nødvendig)
  • Forventet levetid > 3 måneder

Udelukkelseskriterier for undersøgelse B:

  • Hjernemetastaser (hjerne-CT og/eller MR ikke nødvendig, medmindre der er symptomer - klinisk indiceret)
  • RT felt > 200 cm2
  • Graviditet
  • A-P-adskillelse er for stor til at blive behandlet tilstrækkeligt med 60-Co (?)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Strålebehandling
For patienter i gruppe A (stadium IIIA eller IIIB), EBRT 39 Gy i 13 daglige fraktioner over, uden kemoterapi.
Stråling: stråling
39 Gy i 13 daglige fraktioner af 3 Gy
Eksperimentel: Kemoterapi og strålebehandling
For patienter i gruppe A (enten stadium IIIA eller IIIB) modtages et kursus på op til 3 cyklusser af kemoterapi efterfulgt af EBRT på 10 Gy i en enkelt fraktion eller 16 Gy i 2 fraktioner med 1 uges mellemrum.
Andet: Kemoterapi og strålebehandling
Kemoterapi efterfulgt af palliativ strålebehandling i lav dosis
Aktiv komparator: Kemoterapi
For patienter i gruppe B (enten stadium IIIB (våd) eller IV) modtager op til 3 cyklusser kemoterapi og ingen strålebehandling.
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi givet alene
Eksperimentel: Palliativ strålebehandling og kemoterapi
For patienter i gruppe B (enten stadium IIIB (våd) eller IV) får EBRT på 10 Gy i en enkelt fraktion eller 16 Gy i to fraktioner med 1 uges mellemrum, efterfulgt af op til 3 cyklusser med kemoterapi.
Andet: Palliativ strålebehandling og kemoterapi
Lavdosis palliativ strålebehandling efterfulgt af kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere forskellene i toksicitet af to behandlingsmuligheder i både trin III (A og B) NSCLC (undersøgelse A) og trin IIIB (våd) og trin IV NSCLC (undersøgelse B)
Tidsramme: 1 år
1 år
At vurdere forskellene i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) af to behandlingsmuligheder i både undersøgelse A og undersøgelse B
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Atomic Energy Agency

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E33029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger