Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft ved hjælp af strålebehandling og kemoterapi

6. august 2013 opdateret af: International Atomic Energy Agency

Primære mål for undersøgelsen er:

At vurdere forskellene i overlevelse af de to behandlingsmuligheder i henholdsvis trin III (A og B) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (undersøgelse A) og trin IIIB (våd) og trin IV NSCLC (studie B).

Sekundære mål er:

At vurdere forskellene i toksicitet af to behandlingsmuligheder i både trin III (A og B) NSCLC (undersøgelse A) og trin IIIB (våd) og trin IV NSCLC (undersøgelse B), og at vurdere forskellene i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) af to behandlingsmuligheder i både undersøgelse A og undersøgelse B

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne overlevelsesrater (median og 1-årig) og toksicitet af to behandlingsregimer hos patienter med lokalt fremskreden uhelbredelig NSCLC (undersøgelse A), for at sammenligne overlevelsesrater (median og 1-årig) for to behandlingsregimer hos patienter med lokalt fremskreden og metastatisk NSCLC (undersøgelse B)

At sammenligne HRQoL og omkostningseffektiviteten af ​​to behandlingsregimer hos patienter med lokalt fremskreden uhelbredelig NSCLC (undersøgelse A) og hos patienter med lokalt fremskreden og metastatisk NSCLC (undersøgelse B) og for at evaluere effekten af ​​HRQoL-vurdering på QoL-dimensioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Radiomedicine
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Misr Oncology Center (MOC)
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Centre (TMC) Department of Atomic Energy (DAE)
  • Kina
      • Yinchuan, Kina
        • Affiliated Hospital of Ning Xia Medical College, Department of Radiation Oncology
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University of Zagreb Faculty of Medicine
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • General Hospital Kuala Lumpur, Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Malta
      • Floriana, Malta
        • Sir Paul Boffa Hospital
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Ministère de la Santé, Institut National d'Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah
  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Nuclear Medicine Oncology and Radiotherapy Institute
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Instituto Oncológico National
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasicas Depto. De Radioterapia
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • University of Witwatersrand Johannesburg Hospital Dept of Radiation Oncology
  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Institut de la Sante Publique, Institut National de Cancer Salah Azaiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Undersøg A inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC
  • Trin IIIA/IIIB iscenesat med
  • CT bryst og øvre mave
  • Lever, nyre, hæmatologisk reserve passende (i henhold til "standard" institutionelle værdier)
  • Hjerne-CT og/eller knoglescanning kun, hvis kliniske symptomer kræver en sådan undersøgelse
  • Ydelsesstatus KPS 60-90
  • Ingen anden kræftsygdom undtagen hud ikke-melanom
  • Ingen tidligere behandling
  • Patienten skal være kontaktbar for opfølgning
  • Patienten skal kunne påbegynde behandling inden for 2 uger fra randomisering (institutionel bekræftelse nødvendig)
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Patienten skal kunne og være villig til at give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer

Undersøg A-eksklusionskriterier:

  • Stadium III B "våd" (eksisterende pleural effusion, men ikke nødvendigvis cytologisk verificeret)
  • RT felt > 200 cm2
  • Graviditet

Inklusionskriterier for undersøgelse B:

  • KPS 60-90
  • Stadium IV og Stadium III B (eksisterende pleurale effusioner, men ikke nødvendigvis cytologisk verificeret)
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet
  • CT-faset sygdom (thorax og evt. øvre del af maven)
  • Ingen anden kræftsygdom undtagen hud ikke-melanom
  • Lever, nyre, hæmatologisk reserve passende (i henhold til "standard" institutionelle værdier)
  • Ingen tidligere behandling
  • Patienten skal være kontaktbar for opfølgning
  • Patienten skal kunne og være villig til at give informeret samtykke og udfylde spørgeskemaer
  • Patienten skal kunne påbegynde behandling inden for 2 uger fra randomisering (institutionel bekræftelse nødvendig)
  • Forventet levetid > 3 måneder

Udelukkelseskriterier for undersøgelse B:

  • Hjernemetastaser (hjerne-CT og/eller MR ikke nødvendig, medmindre der er symptomer - klinisk indiceret)
  • RT felt > 200 cm2
  • Graviditet
  • A-P-adskillelse er for stor til at blive behandlet tilstrækkeligt med 60-Co (?)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strålebehandling
For patienter i gruppe A (stadium IIIA eller IIIB), EBRT 39 Gy i 13 daglige fraktioner over, uden kemoterapi.
Stråling: stråling
39 Gy i 13 daglige fraktioner af 3 Gy
Eksperimentel: Kemoterapi og strålebehandling
For patienter i gruppe A (enten stadium IIIA eller IIIB) modtages et kursus på op til 3 cyklusser af kemoterapi efterfulgt af EBRT på 10 Gy i en enkelt fraktion eller 16 Gy i 2 fraktioner med 1 uges mellemrum.
Andet: Kemoterapi og strålebehandling
Kemoterapi efterfulgt af palliativ strålebehandling i lav dosis
Aktiv komparator: Kemoterapi
For patienter i gruppe B (enten stadium IIIB (våd) eller IV) modtager op til 3 cyklusser kemoterapi og ingen strålebehandling.
Medicin: Kemoterapi
Kemoterapi givet alene
Eksperimentel: Palliativ strålebehandling og kemoterapi
For patienter i gruppe B (enten stadium IIIB (våd) eller IV) får EBRT på 10 Gy i en enkelt fraktion eller 16 Gy i to fraktioner med 1 uges mellemrum, efterfulgt af op til 3 cyklusser med kemoterapi.
Andet: Palliativ strålebehandling og kemoterapi
Lavdosis palliativ strålebehandling efterfulgt af kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere forskellene i toksicitet af to behandlingsmuligheder i både trin III (A og B) NSCLC (undersøgelse A) og trin IIIB (våd) og trin IV NSCLC (undersøgelse B)
Tidsramme: 1 år
1 år
At vurdere forskellene i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) af to behandlingsmuligheder i både undersøgelse A og undersøgelse B
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Atomic Energy Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2009

Først opslået (Skøn)

18. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E33029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner