Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed/effektivitet af diagnostisk hudtestpanel og desensibiliseringshormonkit til behandling af præmenstruelt syndrom (PMS)

15. juni 2010 opdateret af: EVE Medical Systems Ltd.

En fase II randomiseret, to-armet, enkelt-blind, krydskontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​diagnose og behandling af præmenstruelt syndrom ved påvisning af hudreaktioner efterfulgt af desensibilisering over for kønshormoner

EVE-PMS-teknologien er beregnet til bestemmelse af intolerance eller følsomhed over for kønshormoner blandt kvinder, der lider af alvorligt præmenstruelt syndrom (PMS) og desensibiliserer dem med de relevante kønshormoner for at reducere PMS-symptomer.

Systemet inkluderer hudtestpanel til identifikation af hormoner, som patienterne kan være følsomme overfor. Tests påføres tæt på ægløsningsperioden, og hudreaktionen undersøges i løbet af 20 minutter, 48 timer og dagligt i den efterfølgende måned. Resultater af hudtests og patientens historie vil afgøre, om patienterne er berettigede til at indgå i en desensibiliseringsprotokol.

I løbet af desensibiliseringsperioden injiceres hormoner, som patienten var følsom over for, intradermalt tre gange (en gang om måneden) i lutealfasen i stigende doser. Slutpunktet for undersøgelsen er et statistisk signifikant fald eller eliminering af PMS-symptomer sammenlignet med en opløsningsmiddelgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shmuel Kivity, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen er over 20 år, men ikke ældre end 45 år.
  2. Personen er villig til at deltage som dokumenteret ved at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
  3. Lider af kendte dominerende alvorlige symptomer på hævelse og ømhed i brystet (niveau 7-10 i henhold til standardskalaen for PMS-symptomers sværhedsgrad)
  4. Andre alvorlige symptomer på præmenstruelt syndrom (baseret på WHO- og ACOG-kriterier). Dette kan omfatte et eller flere af PMS-symptomer med niveau 7-10 i henhold til standardskalaen for PMS-symptomers sværhedsgrad.
  5. På arbejdet, i skolen, i hjemmet eller i den daglige rutine forårsagede mindst et af PMS-symptomerne reduktion af produktivitet eller ineffektivitet
  6. Mindst et af PMS-symptomerne forårsagede undgåelse af eller mindre deltagelse i hobbyer eller sociale aktiviteter

  7. Mindst et af PMS-symptomerne forstyrrer forholdet til andre

    • Tidspunkt for PMS-symptomer: i løbet af de 14 dage før menstruationsflowet begynder (i stedet for pletblødninger) og op til 5 dage under menstruationsflowet.
    • Mønster og længde af PMS symptomatisk periode: minimum 2 dage, op til 14 dage.
    • Til PMS-diagnose blev to ud af tre på hinanden følgende menstruationscyklusser overvåget ved daglig monitorering af symptomer.
    • Timing og længde af asymptomatisk fase: dag 6 til mindst dag 10 i menstruationscyklussen.
    • Cyclicitet - præsentation af 'off-on'-fænomenet: der bør være et klart skift fra ingen PMS-symptomer til PMS-symptomer.
    • Pålidelig ikke-hormonel prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde
  2. Orale præventionsmidler i løbet af de sidste tre måneder, inklusive hormonspiral (varenavn mirena).
  3. Alvorlige helbredsproblemer.
  4. Uforklarlige menstruationsforstyrrelser.
  5. Behandles med hormoner (østrogen og progesteron).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Hormoner
Medicin: Hudtestpanel og desensibiliseringskit

Hudtestning 4 kønshormoner vil blive udført i den luteale fase af forsøgspersonens menstruationscyklus af undersøgelsesforskere.

Hormoner:

Progesteron 1 mmol/L; østradiol 1 mmol/l; østron 3 mmol/l; Østriol 3mmol/L

Kontrolelementer:

Saltvand (NaCl) 0,9%; Ethyloleat med 10 % benzylalkohol; Histaminfosfat 1mg/ml (epicutan priktest)

Patienter med positiv hudtest til mindst ét ​​kønshormon vil blive injiceret med et stigende volumen af ​​det passende hormon i samme koncentration, som det blev brugt i hudtesten som følger:

  1. Uge 4 af undersøgelsen (luteal fase af 2. menstruationscyklus) - 0,04 ml
  2. Uge 8 af undersøgelsen (luteal fase af 3. menstruationscyklus) - 0,08 ml
  3. Uge 12 af undersøgelsen (luteal fase af 4. menstruationscyklus) - 0,16 ml
Andre navne:
  • Progesteron
  • Østradiol
  • Estriol
  • Estron
PLACEBO_COMPARATOR: Opløsningsmiddel
Medicin: Hudtestpanel og opløsningsmiddel

Hudtestning 4 kønshormoner vil blive udført i den luteale fase af forsøgspersonens menstruationscyklus af undersøgelsesforskere.

Hormoner:

Progesteron 1 mmol/L; østradiol 1 mmol/l; østron 3 mmol/l; Østriol 3mmol/L

Kontrolelementer:

Saltvand (NaCl) 0,9%; Ethyloleat med 10 % benzylalkohol; Histaminfosfat 1mg/ml (epicutan priktest)

Patienter med positiv hudtest på mindst ét ​​kønshormon vil blive injiceret med et stigende volumen af ​​solvensen som følger:

  1. Uge 4 af undersøgelsen (luteal fase af 2. menstruationscyklus) - 0,04 ml
  2. Uge 8 af undersøgelsen (luteal fase af 3. menstruationscyklus) - 0,08 ml
  3. Uge 12 af undersøgelsen (luteal fase af 4. menstruationscyklus) - 0,16 ml
Andre navne:
  • Progesteron
  • Østradiol
  • Estriol
  • Estron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​hormonal desensibilisering sammenlignet med opløsningsmiddelbehandling til reduktion af PMS-symptomers sværhedsgrad og længde af PMS hos personer med svære PMS-symptomer (i henhold til kriterierne for PMS).
Tidsramme: 5-6 måneder
5-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​hormonal desensibilisering sammenlignet med opløsningsmiddelbehandling til reduktion af brysthævelse og ømhed i 4 ugers behandling.
Tidsramme: 2-3 måneder
2-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EVE Medical Systems Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shmuel Kivity, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Allergy and clinical immunology
  • Ledende efterforsker: Jacob Cohen, Dr., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Outpatient Gynecology Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVE-2008-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger