Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed/effektivitet af diagnostisk hudtestpanel og desensibiliseringshormonkit til behandling af præmenstruelt syndrom (PMS)

15. juni 2010 opdateret af: EVE Medical Systems Ltd.

En fase II randomiseret, to-armet, enkelt-blind, krydskontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​diagnose og behandling af præmenstruelt syndrom ved påvisning af hudreaktioner efterfulgt af desensibilisering over for kønshormoner

EVE-PMS-teknologien er beregnet til bestemmelse af intolerance eller følsomhed over for kønshormoner blandt kvinder, der lider af alvorligt præmenstruelt syndrom (PMS) og desensibiliserer dem med de relevante kønshormoner for at reducere PMS-symptomer.

Systemet inkluderer hudtestpanel til identifikation af hormoner, som patienterne kan være følsomme overfor. Tests påføres tæt på ægløsningsperioden, og hudreaktionen undersøges i løbet af 20 minutter, 48 timer og dagligt i den efterfølgende måned. Resultater af hudtests og patientens historie vil afgøre, om patienterne er berettigede til at indgå i en desensibiliseringsprotokol.

I løbet af desensibiliseringsperioden injiceres hormoner, som patienten var følsom over for, intradermalt tre gange (en gang om måneden) i lutealfasen i stigende doser. Slutpunktet for undersøgelsen er et statistisk signifikant fald eller eliminering af PMS-symptomer sammenlignet med en opløsningsmiddelgruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shmuel Kivity, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen er over 20 år, men ikke ældre end 45 år.
  2. Personen er villig til at deltage som dokumenteret ved at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
  3. Lider af kendte dominerende alvorlige symptomer på hævelse og ømhed i brystet (niveau 7-10 i henhold til standardskalaen for PMS-symptomers sværhedsgrad)
  4. Andre alvorlige symptomer på præmenstruelt syndrom (baseret på WHO- og ACOG-kriterier). Dette kan omfatte et eller flere af PMS-symptomer med niveau 7-10 i henhold til standardskalaen for PMS-symptomers sværhedsgrad.
  5. På arbejdet, i skolen, i hjemmet eller i den daglige rutine forårsagede mindst et af PMS-symptomerne reduktion af produktivitet eller ineffektivitet
  6. Mindst et af PMS-symptomerne forårsagede undgåelse af eller mindre deltagelse i hobbyer eller sociale aktiviteter

  7. Mindst et af PMS-symptomerne forstyrrer forholdet til andre

    • Tidspunkt for PMS-symptomer: i løbet af de 14 dage før menstruationsflowet begynder (i stedet for pletblødninger) og op til 5 dage under menstruationsflowet.
    • Mønster og længde af PMS symptomatisk periode: minimum 2 dage, op til 14 dage.
    • Til PMS-diagnose blev to ud af tre på hinanden følgende menstruationscyklusser overvåget ved daglig monitorering af symptomer.
    • Timing og længde af asymptomatisk fase: dag 6 til mindst dag 10 i menstruationscyklussen.
    • Cyclicitet - præsentation af 'off-on'-fænomenet: der bør være et klart skift fra ingen PMS-symptomer til PMS-symptomer.
    • Pålidelig ikke-hormonel prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde
  2. Orale præventionsmidler i løbet af de sidste tre måneder, inklusive hormonspiral (varenavn mirena).
  3. Alvorlige helbredsproblemer.
  4. Uforklarlige menstruationsforstyrrelser.
  5. Behandles med hormoner (østrogen og progesteron).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hormoner
Medicin: Hudtestpanel og desensibiliseringskit

Hudtestning 4 kønshormoner vil blive udført i den luteale fase af forsøgspersonens menstruationscyklus af undersøgelsesforskere.

Hormoner:

Progesteron 1 mmol/L; østradiol 1 mmol/l; østron 3 mmol/l; Østriol 3mmol/L

Kontrolelementer:

Saltvand (NaCl) 0,9%; Ethyloleat med 10 % benzylalkohol; Histaminfosfat 1mg/ml (epicutan priktest)

Patienter med positiv hudtest til mindst ét ​​kønshormon vil blive injiceret med et stigende volumen af ​​det passende hormon i samme koncentration, som det blev brugt i hudtesten som følger:

  1. Uge 4 af undersøgelsen (luteal fase af 2. menstruationscyklus) - 0,04 ml
  2. Uge 8 af undersøgelsen (luteal fase af 3. menstruationscyklus) - 0,08 ml
  3. Uge 12 af undersøgelsen (luteal fase af 4. menstruationscyklus) - 0,16 ml
Andre navne:
  • Progesteron
  • Østradiol
  • Estriol
  • Estron
PLACEBO_COMPARATOR: Opløsningsmiddel
Medicin: Hudtestpanel og opløsningsmiddel

Hudtestning 4 kønshormoner vil blive udført i den luteale fase af forsøgspersonens menstruationscyklus af undersøgelsesforskere.

Hormoner:

Progesteron 1 mmol/L; østradiol 1 mmol/l; østron 3 mmol/l; Østriol 3mmol/L

Kontrolelementer:

Saltvand (NaCl) 0,9%; Ethyloleat med 10 % benzylalkohol; Histaminfosfat 1mg/ml (epicutan priktest)

Patienter med positiv hudtest på mindst ét ​​kønshormon vil blive injiceret med et stigende volumen af ​​solvensen som følger:

  1. Uge 4 af undersøgelsen (luteal fase af 2. menstruationscyklus) - 0,04 ml
  2. Uge 8 af undersøgelsen (luteal fase af 3. menstruationscyklus) - 0,08 ml
  3. Uge 12 af undersøgelsen (luteal fase af 4. menstruationscyklus) - 0,16 ml
Andre navne:
  • Progesteron
  • Østradiol
  • Estriol
  • Estron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​hormonal desensibilisering sammenlignet med opløsningsmiddelbehandling til reduktion af PMS-symptomers sværhedsgrad og længde af PMS hos personer med svære PMS-symptomer (i henhold til kriterierne for PMS).
Tidsramme: 5-6 måneder
5-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​hormonal desensibilisering sammenlignet med opløsningsmiddelbehandling til reduktion af brysthævelse og ømhed i 4 ugers behandling.
Tidsramme: 2-3 måneder
2-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EVE Medical Systems Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shmuel Kivity, Prof., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Allergy and clinical immunology
  • Ledende efterforsker: Jacob Cohen, Dr., Tel Aviv Sourasky Medical Center, Department of Outpatient Gynecology Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2009

Først opslået (SKØN)

1. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVE-2008-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom

Kliniske forsøg med Hudtestpanel og desensibiliseringskit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner