Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-TF Antibody (ALT-836) to Treat Septic Patients With Acute Lung Injury or Acute Respiratory Distress Syndrome

20. marts 2015 opdateret af: Altor BioScience

Efficacy and Safety Evaluation of ALT-836 in Patients With Sepsis and Acute Lung Injury/Acute Respiratory Distress Syndrome

This is a prospective, randomized (1:1), double-blind, multi-center, Phase II clinical study to test the safety and efficacy of a recombinant chimeric anti-tissue factor antibody (ALT-836) versus placebo in patients with sepsis and acute lung injury/acute respiratory distress syndrome (ALI/ARDS). This study was divided into two parts and the first part of the study has been completed. In the first part of the study, sixty patients were randomized at a 1:1 ratio to receive one dose of the study drug or placebo. In the second part of the study, ninety patients will be randomized at a 1:1 ratio to receive a multi-dose treatment regimen of single doses every 72 hours up to a maximum of 4 doses of the study drug or placebo, provided there are no safety concerns.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tissue factor (TF)-dependent procoagulant activity and associated inflammatory processes may play a role in the severity and progression of ALI/ARDS. Recent studies demonstrated that TF levels were elevated in plasma and pulmonary edema fluid of ARDS/ALI patients compared to control patients with hydrostatic pulmonary edema. These higher plasma TF levels were correlated with increased mortality, fewer ventilation-free days, the presence of disseminated intravascular coagulation and the presence of sepsis in patients with ALI/ARDS, suggesting that systemic activation of coagulation may be clinically important in ALI/ARDS. Moreover, the pulmonary TF levels in patients with ALI/ARDS were found to range between 0.5 and 2 nM, approximately 100-fold higher than simultaneous plasma levels, suggesting an intra-alveolar source of TF. Thus, anti-TF antibody blockage of TF activity may therefore provide an effective therapeutic mechanism for the treatment of inflammatory disorders such as ALI and ARDS. This study will test the hypothesis that administration of anti-TF antibody (ALT-836) to septic patients with ALI/ARDS will improve the clinical outcome by shortening the duration of mechanical ventilation for these patients.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County and USC Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville-Division of Pulmonary and Critical Care
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27310
        • Piedmont Respiratory Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INCLUSION CRITERIA:

  1. Suspected or proven infection
  2. Hypoxemia: PaO2/FiO2is ≤300 mm Hg
  3. Bilateral infiltrates consistent with pulmonary edema
  4. Positive-pressure mechanical ventilation through an endotracheal tube
  5. No clinical evidence of left atrial hypertension to explain bilateral infiltrates
  6. Presence of at least three of the four SIRS criteria. If only two criteria are evidenced, one must be temperature or WBC

Criteria 2 and 3 must occur within a 24-hour interval. The 48-hour enrollment time window begins when criteria 2, 3, and 4 are met.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. <18 years
  2. Inability to obtain consent
  3. Patient, surrogate, or physician not committed to full support
  4. Moribund state in which death was perceived to be imminent
  5. Morbid obesity
  6. Malignancy or other irreversible disease or condition for which 6-month mortality is estimated to be >50%
  7. Known HIV positive with known end stage processes
  8. Prior cardiac arrest requiring CPR without fully demonstrated neurological recovery; or New York Heart Association Class IV
  9. Pregnant or nursing
  10. ALI/ARDS induced by mechanical or chemical injury directly to the lung (including burns, trauma, and near drowning)
  11. >48 hours since all inclusion criteria are met
  12. Neuromuscular disease that impairs ability to ventilate without assistance
  13. Severe chronic respiratory disease, severe pulmonary hypertension, or ventilator dependency
  14. Chest wall deformity resulting in severe exercise restriction, secondary polycythemia, or respirator dependent
  15. History of organ transplant (including bone marrow)
  16. Severe chronic liver disease, as determined by a Child-Pugh Score >10
  17. Hemoglobin persistently < 7.0 g/dL
  18. Platelet count <50,000/mm3
  19. Prolonged INR >3
  20. Bleeding disorders unless corrective surgery has been performed
  21. Active internal bleeding
  22. Major surgery within 24 hours before study drug infusion, or evidence of active bleeding postoperatively, or plan for any major surgery within 3 days after study drug infusion.
  23. Diffuse alveolar hemorrhage from vasculitis
  24. Known bleeding diathesis
  25. Presence of an epidural catheter or lumbar puncture within 48 hours before study drug infusion or anticipation of receiving an epidural catheter or a lumbar puncture within 48 hours after study drug infusion
  26. Stroke within 3 months of study entry
  27. Trauma with an increased risk of life-threatening bleeding
  28. A history of severe head trauma that required hospitalization, or intracranial surgery within two months of study entry
  29. Any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion
  30. Uses of certain medications or treatment regimens such as chemotherapy, unfractionated heparin, low-molecular-weight heparin, Warfarin, antithrombin III, acetylsalicylic acid, glycoprotein IIb/IIIa antagonists, thrombolytic therapy, and activated Protein C are restricted.
  31. Participation in another experimental medication study within 30 days of study entry.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Participants will be randomized to receive ALT-836.
Medicin: ALT-836
In the first part of this study, recombinant chimeric anti-tissue factor antibody ALT-836 was administered as a single dose (0.06 mg/Kg) via intravenous infusion over 15 minutes. In the second part of this study, up to four doses (0.06 mg/Kg) of ALT-836 will be administered via intravenous infusion over 15 minutes.
Andre navne:
  • Formerly TNX-832; Sunol-cH36
Placebo komparator: 2
Patients will be randomized to receive placebo.
Medicin: Placebo
In the first part of this study, a single dose of Placebo was administered via intravenous infusion over 15 minutes. In the second part of this study, up to four doses of Placebo will be administered via intravenous infusion over 15 minutes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Safety profile of the study drug
Tidsramme: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment
Number of ventilator-free days at Day 28
Tidsramme: Determined at Day 28
Determined at Day 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mortality at Day 7, 14, 21, 28 and 60
Tidsramme: Determined at Day 7, 14, 21, 28 and 60
Determined at Day 7, 14, 21, 28 and 60
Length of hospitalization at Day 28
Tidsramme: Determined at Day 28
Determined at Day 28
Length of ICU stay at Day 28
Tidsramme: Determined at Day 28
Determined at Day 28
Number of Non-pulmonary organ failure free days at Day 28
Tidsramme: Determined at Day 28
Determined at Day 28
Changes in physiological variables of lung injury
Tidsramme: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment
Changes in disease severity and lung injury scores
Tidsramme: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment
Effects of the study drug and the etiology of the disease (i.e. pulmonary or extra-pulmonary origin)
Tidsramme: Determined at Day 28
Determined at Day 28
Pharmacokinetics & Pharmacodynamics
Tidsramme: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment
Immunogenicity
Tidsramme: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Altor BioScience

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hing C Wong, PhD, Altor BioScience

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA-ALT-836-01-08
  • NHLBI/NIH-5R44HL082397-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger