Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anti-TF Antibody (ALT-836) to Treat Septic Patients With Acute Lung Injury or Acute Respiratory Distress Syndrome

20 marca 2015 zaktualizowane przez: Altor BioScience

Efficacy and Safety Evaluation of ALT-836 in Patients With Sepsis and Acute Lung Injury/Acute Respiratory Distress Syndrome

This is a prospective, randomized (1:1), double-blind, multi-center, Phase II clinical study to test the safety and efficacy of a recombinant chimeric anti-tissue factor antibody (ALT-836) versus placebo in patients with sepsis and acute lung injury/acute respiratory distress syndrome (ALI/ARDS). This study was divided into two parts and the first part of the study has been completed. In the first part of the study, sixty patients were randomized at a 1:1 ratio to receive one dose of the study drug or placebo. In the second part of the study, ninety patients will be randomized at a 1:1 ratio to receive a multi-dose treatment regimen of single doses every 72 hours up to a maximum of 4 doses of the study drug or placebo, provided there are no safety concerns.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tissue factor (TF)-dependent procoagulant activity and associated inflammatory processes may play a role in the severity and progression of ALI/ARDS. Recent studies demonstrated that TF levels were elevated in plasma and pulmonary edema fluid of ARDS/ALI patients compared to control patients with hydrostatic pulmonary edema. These higher plasma TF levels were correlated with increased mortality, fewer ventilation-free days, the presence of disseminated intravascular coagulation and the presence of sepsis in patients with ALI/ARDS, suggesting that systemic activation of coagulation may be clinically important in ALI/ARDS. Moreover, the pulmonary TF levels in patients with ALI/ARDS were found to range between 0.5 and 2 nM, approximately 100-fold higher than simultaneous plasma levels, suggesting an intra-alveolar source of TF. Thus, anti-TF antibody blockage of TF activity may therefore provide an effective therapeutic mechanism for the treatment of inflammatory disorders such as ALI and ARDS. This study will test the hypothesis that administration of anti-TF antibody (ALT-836) to septic patients with ALI/ARDS will improve the clinical outcome by shortening the duration of mechanical ventilation for these patients.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County and USC Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
        • West Suburban Hospital Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville-Division of Pulmonary and Critical Care
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27310
        • Piedmont Respiratory Research Foundation
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

INCLUSION CRITERIA:

  1. Suspected or proven infection
  2. Hypoxemia: PaO2/FiO2is ≤300 mm Hg
  3. Bilateral infiltrates consistent with pulmonary edema
  4. Positive-pressure mechanical ventilation through an endotracheal tube
  5. No clinical evidence of left atrial hypertension to explain bilateral infiltrates
  6. Presence of at least three of the four SIRS criteria. If only two criteria are evidenced, one must be temperature or WBC

Criteria 2 and 3 must occur within a 24-hour interval. The 48-hour enrollment time window begins when criteria 2, 3, and 4 are met.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. <18 years
  2. Inability to obtain consent
  3. Patient, surrogate, or physician not committed to full support
  4. Moribund state in which death was perceived to be imminent
  5. Morbid obesity
  6. Malignancy or other irreversible disease or condition for which 6-month mortality is estimated to be >50%
  7. Known HIV positive with known end stage processes
  8. Prior cardiac arrest requiring CPR without fully demonstrated neurological recovery; or New York Heart Association Class IV
  9. Pregnant or nursing
  10. ALI/ARDS induced by mechanical or chemical injury directly to the lung (including burns, trauma, and near drowning)
  11. >48 hours since all inclusion criteria are met
  12. Neuromuscular disease that impairs ability to ventilate without assistance
  13. Severe chronic respiratory disease, severe pulmonary hypertension, or ventilator dependency
  14. Chest wall deformity resulting in severe exercise restriction, secondary polycythemia, or respirator dependent
  15. History of organ transplant (including bone marrow)
  16. Severe chronic liver disease, as determined by a Child-Pugh Score >10
  17. Hemoglobin persistently < 7.0 g/dL
  18. Platelet count <50,000/mm3
  19. Prolonged INR >3
  20. Bleeding disorders unless corrective surgery has been performed
  21. Active internal bleeding
  22. Major surgery within 24 hours before study drug infusion, or evidence of active bleeding postoperatively, or plan for any major surgery within 3 days after study drug infusion.
  23. Diffuse alveolar hemorrhage from vasculitis
  24. Known bleeding diathesis
  25. Presence of an epidural catheter or lumbar puncture within 48 hours before study drug infusion or anticipation of receiving an epidural catheter or a lumbar puncture within 48 hours after study drug infusion
  26. Stroke within 3 months of study entry
  27. Trauma with an increased risk of life-threatening bleeding
  28. A history of severe head trauma that required hospitalization, or intracranial surgery within two months of study entry
  29. Any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion
  30. Uses of certain medications or treatment regimens such as chemotherapy, unfractionated heparin, low-molecular-weight heparin, Warfarin, antithrombin III, acetylsalicylic acid, glycoprotein IIb/IIIa antagonists, thrombolytic therapy, and activated Protein C are restricted.
  31. Participation in another experimental medication study within 30 days of study entry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Participants will be randomized to receive ALT-836.
Lek: ALT-836
In the first part of this study, recombinant chimeric anti-tissue factor antibody ALT-836 was administered as a single dose (0.06 mg/Kg) via intravenous infusion over 15 minutes. In the second part of this study, up to four doses (0.06 mg/Kg) of ALT-836 will be administered via intravenous infusion over 15 minutes.
Inne nazwy:
  • Formerly TNX-832; Sunol-cH36
Komparator placebo: 2
Patients will be randomized to receive placebo.
Lek: Placebo
In the first part of this study, a single dose of Placebo was administered via intravenous infusion over 15 minutes. In the second part of this study, up to four doses of Placebo will be administered via intravenous infusion over 15 minutes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety profile of the study drug
Ramy czasowe: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment
Number of ventilator-free days at Day 28
Ramy czasowe: Determined at Day 28
Determined at Day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Mortality at Day 7, 14, 21, 28 and 60
Ramy czasowe: Determined at Day 7, 14, 21, 28 and 60
Determined at Day 7, 14, 21, 28 and 60
Length of hospitalization at Day 28
Ramy czasowe: Determined at Day 28
Determined at Day 28
Length of ICU stay at Day 28
Ramy czasowe: Determined at Day 28
Determined at Day 28
Number of Non-pulmonary organ failure free days at Day 28
Ramy czasowe: Determined at Day 28
Determined at Day 28
Changes in physiological variables of lung injury
Ramy czasowe: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment
Changes in disease severity and lung injury scores
Ramy czasowe: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment
Effects of the study drug and the etiology of the disease (i.e. pulmonary or extra-pulmonary origin)
Ramy czasowe: Determined at Day 28
Determined at Day 28
Pharmacokinetics & Pharmacodynamics
Ramy czasowe: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment
Immunogenicity
Ramy czasowe: Throughout the 28 days following treatment
Throughout the 28 days following treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Altor BioScience

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hing C Wong, PhD, Altor BioScience

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA-ALT-836-01-08
  • NHLBI/NIH-5R44HL082397-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami