Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib og Ifosfamid til behandling af patienter med højkvalitets bløddelssarkom eller knoglesarkom, der kan fjernes ved kirurgi

29. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et fase II-studie af Sorafenib og Ifosfamid som en behandling for patienter med sarkom

RATIONALE: Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom ifosfamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give sorafenib sammen med ifosfamid kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne ved at give sorafenib sammen med ifosfamid og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med bløddelssarkom af høj kvalitet eller knoglesarkom, som kan fjernes ved operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Vurder sikkerheden, toksiciteten og effektiviteten af ​​neoadjuverende sorafenibtosylat og ifosfamid hos patienter med resecerbart højkvalitets bløddels- eller knoglesarkom.

Sekundær

  • Vurder den langsigtede effekt eller virkning af terapi hos disse patienter i form af varigheden af ​​lokal tilbagefaldsfri overlevelse, fjerntilbagefaldsfri overlevelse og sygdomsspecifik overlevelse.

OMRIDS:

  • Neoadjuverende behandling: Patienterne får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 1-14 i kursus 1. Patienterne får derefter oralt sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 1-28 og ifosfamid IV kontinuerligt på dag 1-7 i kursus 2 og 3. Behandlingen gentages hver 14-28 dage* for 3 retter.

BEMÆRK: *Kursus 1 er 14 dages varighed; kursus 2 og 3 er 28 dages varighed.

  • Kirurgi: Mindst 1 uge efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi skal patienterne opereres.
  • Adjuverende terapi: Begyndende ≥ 3 uger efter operationen får patienter, der reagerer på neoadjuverende terapi, oral sorafenib to gange dagligt i 6 måneder. Patienterne modtager også 2 forløb med ifosfamid som i forløb 2 og 3 med neoadjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet højgradigt sarkom i blødt væv eller knogle
  • deltagere identificeret som en passende kandidat til ifosfamid-baseret neoadjuverende terapi
  • kandidater skal have operabel sygdom, for hvilken der er planlagt en resektion
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALAT og ASAT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN for patienter med leverpåvirkning)
  • INR < 1,5 eller PT/PTT normal. Samtidig antikoagulationsbehandling med warfarin eller heparin tilladt
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen.
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 2 uger efter afsluttet studiebehandling.
  • Et underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt HIV-infektion
  • kronisk hepatitis B eller C infektion
  • klinisk aktiv alvorlig infektion > CTCAE grad 2
  • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • ustabil angina (dvs. anginasymptomer i hvile) eller nyopstået angina inden for de seneste 3 måneder
  • myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk [BP] > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 90 mm Hg) på trods af optimal medicinsk behandling
  • trombotiske eller emboliske hændelser (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, inklusive forbigående iskæmiske anfald) inden for de seneste 6 måneder
  • lungeblødning eller blødningshændelse ≥ CTCAE grad 2 inden for de seneste 4 uger
  • anden blødning eller blødningshændelse ≥ CTCAE grad 3 inden for de seneste 4 uger
  • Enhver tilstand, der ville forringe evnen til at sluge hele piller
  • malabsorptionsproblem
  • Enhver kendt alvorlig overfølsomhed over for sorafenibtosylat eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • kendt eller mistænkt allergi over for sorafenibtosylat eller ethvert middel givet i denne undersøgelse
  • alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • tegn på eller historie med blødende diatese eller koagulopati
  • betydelig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
  • større operation eller åben biopsi inden for 4 uger efter behandlingsstart
  • Samtidig perikon eller rifampin
  • Kendte hjernemetastaser. Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en CT-scanning/MRI af hjernen for at udelukke hjernemetastaser.
  • enhver tilstand, der forringer patienters evne til at sluge piller
  • ethvert malabsorptionsproblem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sorafenib + Ifosfamid

* Neoadjuverende terapi: Patienterne modtager oral sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 1-14 i kursus 1. Patienterne får derefter oral sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 1-28 og ifosfamid IV kontinuerligt på dag 1-7 i kursus 2 og 3. Behandlingen gentages hver 14.-28. dag* for 3 kurser.

BEMÆRK: *Kursus 1 er 14 dages varighed; kursus 2 og 3 er 28 dages varighed.

  • Kirurgi: Mindst 1 uge efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi skal patienterne opereres.
  • Adjuverende terapi: Begyndende ≥ 3 uger efter operationen får patienter, der reagerer på neoadjuverende terapi, oral sorafenib to gange dagligt i 6 måneder. Patienterne modtager også 2 forløb med ifosfamid som i forløb 2 og 3 med neoadjuverende terapi.
Medicin: sorafenib
Patienter med sarkom, som har resektabel sygdom, vil blive behandlet med neoadjuverende sorafenib og ifosfamid. PET/CT vil blive brugt til at vurdere det metaboliske og radiografiske respons på behandlingen.
Medicin: Ifosfamid
Patienter med sarkom, som har resektabel sygdom, vil blive behandlet med neoadjuverende ifosfamid og sorafenib. PET/CT vil blive brugt til at vurdere det metaboliske og radiografiske respons på behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af PET/CT-scanning for at måle sikkerhed, toksicitet og effektivitet af neoadjuverende sorafenibtosylat og ifosfamid hos patienter med resektabelt højkvalitets blødt væv eller knoglesarkom.
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 1 år.
Efter cyklus 1 vil en begrænset PET/CT-scanning af det berørte sted blive udført for at vurdere respons på sorafenib-behandling alene. Efter cyklus 3, før operation, vil en begrænset PET/CT-scanning af det berørte sted blive udført for at vurdere respons på kombinationen sorafenib og ifosfamidbehandling.
Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Lokal og fjern gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Tap, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000633030
  • UCLA-0704086
  • BAYER-UCLA-0704086
  • ONYX-UCLA-0704086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger