Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib og Ifosfamid til behandling af patienter med højkvalitets bløddelssarkom eller knoglesarkom, der kan fjernes ved kirurgi

29. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et fase II-studie af Sorafenib og Ifosfamid som en behandling for patienter med sarkom

RATIONALE: Sorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom ifosfamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give sorafenib sammen med ifosfamid kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne ved at give sorafenib sammen med ifosfamid og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med bløddelssarkom af høj kvalitet eller knoglesarkom, som kan fjernes ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Vurder sikkerheden, toksiciteten og effektiviteten af ​​neoadjuverende sorafenibtosylat og ifosfamid hos patienter med resecerbart højkvalitets bløddels- eller knoglesarkom.

Sekundær

  • Vurder den langsigtede effekt eller virkning af terapi hos disse patienter i form af varigheden af ​​lokal tilbagefaldsfri overlevelse, fjerntilbagefaldsfri overlevelse og sygdomsspecifik overlevelse.

OMRIDS:

  • Neoadjuverende behandling: Patienterne får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 1-14 i kursus 1. Patienterne får derefter oralt sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 1-28 og ifosfamid IV kontinuerligt på dag 1-7 i kursus 2 og 3. Behandlingen gentages hver 14-28 dage* for 3 retter.

BEMÆRK: *Kursus 1 er 14 dages varighed; kursus 2 og 3 er 28 dages varighed.

  • Kirurgi: Mindst 1 uge efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi skal patienterne opereres.
  • Adjuverende terapi: Begyndende ≥ 3 uger efter operationen får patienter, der reagerer på neoadjuverende terapi, oral sorafenib to gange dagligt i 6 måneder. Patienterne modtager også 2 forløb med ifosfamid som i forløb 2 og 3 med neoadjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet højgradigt sarkom i blødt væv eller knogle
  • deltagere identificeret som en passende kandidat til ifosfamid-baseret neoadjuverende terapi
  • kandidater skal have operabel sygdom, for hvilken der er planlagt en resektion
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALAT og ASAT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN for patienter med leverpåvirkning)
  • INR < 1,5 eller PT/PTT normal. Samtidig antikoagulationsbehandling med warfarin eller heparin tilladt
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen.
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 2 uger efter afsluttet studiebehandling.
  • Et underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt HIV-infektion
  • kronisk hepatitis B eller C infektion
  • klinisk aktiv alvorlig infektion > CTCAE grad 2
  • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • ustabil angina (dvs. anginasymptomer i hvile) eller nyopstået angina inden for de seneste 3 måneder
  • myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  • ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk [BP] > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 90 mm Hg) på trods af optimal medicinsk behandling
  • trombotiske eller emboliske hændelser (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, inklusive forbigående iskæmiske anfald) inden for de seneste 6 måneder
  • lungeblødning eller blødningshændelse ≥ CTCAE grad 2 inden for de seneste 4 uger
  • anden blødning eller blødningshændelse ≥ CTCAE grad 3 inden for de seneste 4 uger
  • Enhver tilstand, der ville forringe evnen til at sluge hele piller
  • malabsorptionsproblem
  • Enhver kendt alvorlig overfølsomhed over for sorafenibtosylat eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • kendt eller mistænkt allergi over for sorafenibtosylat eller ethvert middel givet i denne undersøgelse
  • alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • tegn på eller historie med blødende diatese eller koagulopati
  • betydelig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
  • større operation eller åben biopsi inden for 4 uger efter behandlingsstart
  • Samtidig perikon eller rifampin
  • Kendte hjernemetastaser. Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en CT-scanning/MRI af hjernen for at udelukke hjernemetastaser.
  • enhver tilstand, der forringer patienters evne til at sluge piller
  • ethvert malabsorptionsproblem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sorafenib + Ifosfamid

* Neoadjuverende terapi: Patienterne modtager oral sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 1-14 i kursus 1. Patienterne får derefter oral sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 1-28 og ifosfamid IV kontinuerligt på dag 1-7 i kursus 2 og 3. Behandlingen gentages hver 14.-28. dag* for 3 kurser.

BEMÆRK: *Kursus 1 er 14 dages varighed; kursus 2 og 3 er 28 dages varighed.

  • Kirurgi: Mindst 1 uge efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi skal patienterne opereres.
  • Adjuverende terapi: Begyndende ≥ 3 uger efter operationen får patienter, der reagerer på neoadjuverende terapi, oral sorafenib to gange dagligt i 6 måneder. Patienterne modtager også 2 forløb med ifosfamid som i forløb 2 og 3 med neoadjuverende terapi.
Medicin: sorafenib
Patienter med sarkom, som har resektabel sygdom, vil blive behandlet med neoadjuverende sorafenib og ifosfamid. PET/CT vil blive brugt til at vurdere det metaboliske og radiografiske respons på behandlingen.
Medicin: Ifosfamid
Patienter med sarkom, som har resektabel sygdom, vil blive behandlet med neoadjuverende ifosfamid og sorafenib. PET/CT vil blive brugt til at vurdere det metaboliske og radiografiske respons på behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af PET/CT-scanning for at måle sikkerhed, toksicitet og effektivitet af neoadjuverende sorafenibtosylat og ifosfamid hos patienter med resektabelt højkvalitets blødt væv eller knoglesarkom.
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 1 år.
Efter cyklus 1 vil en begrænset PET/CT-scanning af det berørte sted blive udført for at vurdere respons på sorafenib-behandling alene. Efter cyklus 3, før operation, vil en begrænset PET/CT-scanning af det berørte sted blive udført for at vurdere respons på kombinationen sorafenib og ifosfamidbehandling.
Deltagerne blev fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal og fjern gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Tap, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2009

Først opslået (SKØN)

13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000633030
  • UCLA-0704086
  • BAYER-UCLA-0704086
  • ONYX-UCLA-0704086

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner