Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventrikulær takykardi (VT) ablation eller eskaleret lægemiddelterapi (VANISH)

8. juli 2016 opdateret af: John Sapp

Ventrikulær takykardi-ablation eller eskalerede antiarytmiske lægemidler ved iskemisk hjertesygdom

Denne undersøgelse vil sammenligne aggressiv antiarytmisk terapi med kateterablation for ventrikulær takykardi hos patienter, som tidligere har haft myokardieinfarkt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den optimale håndtering af patienter, der præsenterer sig med tilbagevendende VT og modtager ICD-terapi på trods af første-line antiarytmisk lægemiddelbehandling. Hypotesen er, at kateterablation er overlegen i forhold til aggressiv antiarytmisk lægemiddelbehandling ved tilbagevendende VT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, parallelgruppe, to-arms, ublindet, randomiseret klinisk forsøg til sammenligning af to behandlingsstrategier for patienter med iskæmisk hjertesygdom og tilbagevendende ICD-behandling på trods af mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel. Det primære endepunkt vil være en sammensætning af passende ICD-chok eller død.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere myokardieinfarkt
  • En implanterbar defibrillator

  • En af følgende VT-hændelser (inden for de seneste 3 måneder):

    • større end eller lig med 3 episoder af symptomatisk VT behandlet med ATP
    • større end eller lig med 1 passende ICD-chok
    • større end eller lig med 3 VT-episoder inden for 24 timer
    • vedvarende VT under detektionshastigheden for ICD'en dokumenteret ved EKG

  • "Mislykket" første-linje antiarytmisk lægemiddelbehandling som defineret af en af:

    • Passende ICD-behandling eller vedvarende VT forekom, mens patienten tog amiodaron (stabil dosis >/= 2 uger)
    • Passende ICD-behandling eller vedvarende VT forekom på et andet antiarytmisk lægemiddel (stabil dosis >/= 2 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv iskæmi (akut trombe, dynamisk ST-forhøjelse på EKG) eller en anden reversibel årsag til VT (f. elektrolytabnormiteter, lægemiddelinduceret arytmi)
  • Er kendt for at være ude af stand til at tage amiodaron (f. aktiv hepatitis, aktuel hyperthyroidisme, lungefibrose, kendt allergi)
  • Er ikke berettiget til ablation (venstre ventrikulær trombe, implanterede mekaniske aorta- og mitralklapper)
  • Nyresvigt (kreatininclearance < 15 ml/min)
  • Aktuel NYHA funktionel klasse IV hjertesvigt eller CCS funktionel klasse IV angina
  • Nylig ST elevation myokardieinfarkt (< 1 måned)
  • Nylig koronar bypass-operation (< 3 måneder) eller nylig PCI (< 1 måned)
  • Gravid
  • forudgående ablation for ventrikulær takykardi
  • En systemisk sygdom, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til < 1 år
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Ventrikulær takykardi ablation
Kateterablation for ventrikulær takykardi vil blive udført inden for 14 dage efter randomisering.
Procedure: Kateter ablation
Intrakardiale elektrodekatetre placeres via central vaskulatur for at identificere myokardiear og overlevende ledningskanaler i arret, som danner substratet for ventrikulær takykardi. Radiofrekvensenergi påføres disse steder og afbryder VT-kredsløbene.
Andre navne:
  • VT ablation
ACTIVE_COMPARATOR: Eskaleret antiarytmisk lægemiddelterapi
Patienter får ordineret en opladningsdosis af amiodaron eller tilføjelse af mexiletin til deres nuværende antiarytmiske medicin, som er stratificeret efter dosis og type antiarytmisk medicin på tidspunktet for den indeksarytmiske hændelse.
Medicin: Eskaleret antiarytmisk terapi

Patienter, som har 'mislykket' antiarytmisk behandling (undtagen amiodaron) vil blive ordineret: Amiodaron 400 mg to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af 400 mg/dag i 4 uger, efterfulgt af 200 mg/dag derefter.

Patienter, som 'svigtede' amiodaron (mindre end 300 mg/dag) vil blive ordineret: Amiodaron 400 mg tre gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af 400 mg/dag i 1 uge og 300 mg/dag derefter.

Patienter, som 'mislykkedes' amiodaron (større eller lig med 300 mg/dag) vil blive ordineret: Amiodaron i den aktuelle dosis med tilsætning af mexiletin 400 til 800 mg/dag

Andre navne:
  • Cordarone
  • Mexetil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Passende ICD-chok, VT-storm og død
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 år
3 år
Passende ICD antitakykardi pacing når som helst og efter 1 måneds behandlingsperiode
Tidsramme: 3 år
3 år
passende ICD-chok når som helst og efter 1 måneds behandlingsperiode
Tidsramme: 3 år
3 år
Upassende stød når som helst og efter 1 måneds behandlingsperiode
Tidsramme: 3 år
3 år
VT storm når som helst og efter 1 måneds behandlingsperiode
Tidsramme: 3 år
3 år
Dokumenteret vedvarende VT under detektionshastigheden for ICD til enhver tid og efter 1 måneds behandlingsperiode
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal ICD-chok
Tidsramme: 3 år
3 år
Hospitalsindlæggelse af hjerteårsager
Tidsramme: 3 år
3 år
Proceduremæssige komplikationer, amiodaron-toksicitet eller uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
John Sapp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John L Sapp, BSc, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studieleder: Ratika Parkash, MD, MSc, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studieleder: Anthony S Tang, MSc, MD, FRCPC, Royal Jubilee Hospital
  • Studieleder: George A Wells, BSc,MSc,PhD, Univeristy of Ottawa Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sapp001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger