Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventrikulær takykardi (VT) ablation eller eskaleret lægemiddelterapi (VANISH)

8. juli 2016 opdateret af: John Sapp

Ventrikulær takykardi-ablation eller eskalerede antiarytmiske lægemidler ved iskemisk hjertesygdom

Denne undersøgelse vil sammenligne aggressiv antiarytmisk terapi med kateterablation for ventrikulær takykardi hos patienter, som tidligere har haft myokardieinfarkt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den optimale håndtering af patienter, der præsenterer sig med tilbagevendende VT og modtager ICD-terapi på trods af første-line antiarytmisk lægemiddelbehandling. Hypotesen er, at kateterablation er overlegen i forhold til aggressiv antiarytmisk lægemiddelbehandling ved tilbagevendende VT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, parallelgruppe, to-arms, ublindet, randomiseret klinisk forsøg til sammenligning af to behandlingsstrategier for patienter med iskæmisk hjertesygdom og tilbagevendende ICD-behandling på trods af mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel. Det primære endepunkt vil være en sammensætning af passende ICD-chok eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere myokardieinfarkt
  • En implanterbar defibrillator

  • En af følgende VT-hændelser (inden for de seneste 3 måneder):

    • større end eller lig med 3 episoder af symptomatisk VT behandlet med ATP
    • større end eller lig med 1 passende ICD-chok
    • større end eller lig med 3 VT-episoder inden for 24 timer
    • vedvarende VT under detektionshastigheden for ICD'en dokumenteret ved EKG

  • "Mislykket" første-linje antiarytmisk lægemiddelbehandling som defineret af en af:

    • Passende ICD-behandling eller vedvarende VT forekom, mens patienten tog amiodaron (stabil dosis >/= 2 uger)
    • Passende ICD-behandling eller vedvarende VT forekom på et andet antiarytmisk lægemiddel (stabil dosis >/= 2 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv iskæmi (akut trombe, dynamisk ST-forhøjelse på EKG) eller en anden reversibel årsag til VT (f. elektrolytabnormiteter, lægemiddelinduceret arytmi)
  • Er kendt for at være ude af stand til at tage amiodaron (f. aktiv hepatitis, aktuel hyperthyroidisme, lungefibrose, kendt allergi)
  • Er ikke berettiget til ablation (venstre ventrikulær trombe, implanterede mekaniske aorta- og mitralklapper)
  • Nyresvigt (kreatininclearance < 15 ml/min)
  • Aktuel NYHA funktionel klasse IV hjertesvigt eller CCS funktionel klasse IV angina
  • Nylig ST elevation myokardieinfarkt (< 1 måned)
  • Nylig koronar bypass-operation (< 3 måneder) eller nylig PCI (< 1 måned)
  • Gravid
  • forudgående ablation for ventrikulær takykardi
  • En systemisk sygdom, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til < 1 år
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ventrikulær takykardi ablation
Kateterablation for ventrikulær takykardi vil blive udført inden for 14 dage efter randomisering.
Procedure: Kateter ablation
Intrakardiale elektrodekatetre placeres via central vaskulatur for at identificere myokardiear og overlevende ledningskanaler i arret, som danner substratet for ventrikulær takykardi. Radiofrekvensenergi påføres disse steder og afbryder VT-kredsløbene.
Andre navne:
  • VT ablation
ACTIVE_COMPARATOR: Eskaleret antiarytmisk lægemiddelterapi
Patienter får ordineret en opladningsdosis af amiodaron eller tilføjelse af mexiletin til deres nuværende antiarytmiske medicin, som er stratificeret efter dosis og type antiarytmisk medicin på tidspunktet for den indeksarytmiske hændelse.
Medicin: Eskaleret antiarytmisk terapi

Patienter, som har 'mislykket' antiarytmisk behandling (undtagen amiodaron) vil blive ordineret: Amiodaron 400 mg to gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af 400 mg/dag i 4 uger, efterfulgt af 200 mg/dag derefter.

Patienter, som 'svigtede' amiodaron (mindre end 300 mg/dag) vil blive ordineret: Amiodaron 400 mg tre gange dagligt i 2 uger, efterfulgt af 400 mg/dag i 1 uge og 300 mg/dag derefter.

Patienter, som 'mislykkedes' amiodaron (større eller lig med 300 mg/dag) vil blive ordineret: Amiodaron i den aktuelle dosis med tilsætning af mexiletin 400 til 800 mg/dag

Andre navne:
  • Cordarone
  • Mexetil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Passende ICD-chok, VT-storm og død
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 år
3 år
Passende ICD antitakykardi pacing når som helst og efter 1 måneds behandlingsperiode
Tidsramme: 3 år
3 år
passende ICD-chok når som helst og efter 1 måneds behandlingsperiode
Tidsramme: 3 år
3 år
Upassende stød når som helst og efter 1 måneds behandlingsperiode
Tidsramme: 3 år
3 år
VT storm når som helst og efter 1 måneds behandlingsperiode
Tidsramme: 3 år
3 år
Dokumenteret vedvarende VT under detektionshastigheden for ICD til enhver tid og efter 1 måneds behandlingsperiode
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal ICD-chok
Tidsramme: 3 år
3 år
Hospitalsindlæggelse af hjerteårsager
Tidsramme: 3 år
3 år
Proceduremæssige komplikationer, amiodaron-toksicitet eller uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Sapp

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John L Sapp, BSc, MD, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studieleder: Ratika Parkash, MD, MSc, FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Studieleder: Anthony S Tang, MSc, MD, FRCPC, Royal Jubilee Hospital
  • Studieleder: George A Wells, BSc,MSc,PhD, Univeristy of Ottawa Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2009

Først opslået (SKØN)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sapp001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Kateter ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner