Evaluering af et træningsprogram for at reducere kardiovaskulære risikofaktorer hos børn inficeret med HIV
Aterosklerotisk risiko og respons på træningsintervention hos HIV+ børn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker, der er smittet med hiv, lever nu længere og sundere end hiv-smittede fra tidligere generationer på grund af den udbredte brug af HAART-medicin. Men da HIV-infektion bliver en mere kronisk sygdom, snarere end en dødelig sygdom, begynder forskerne at identificere de langsigtede komplikationer af HIV-infektion og dens behandling. Voksne, der er inficeret med HIV, udvikler i stigende grad følgende: hyperlipidæmi og dyslipidæmi, som begge er forbundet med høje kolesterolniveauer; endotel dysfunktion; insulin resistens; og ændringer i kropssammensætning, herunder øget fedmeniveau og en stigning i central kropsfedt. Disse tilstande er alle forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Mere forskning er nødvendig for at undersøge, hvordan børn, der er inficeret med HIV, som modtager HAART, kan blive påvirket af disse tilstande. I denne undersøgelse vil forskerne undersøge børn inficeret med hiv, som får HAART (samt en kontrolgruppe af børn, der ikke er inficeret med hiv) for at evaluere vaskulær funktion og inflammation over tid, og hvordan de påvirker kropssammensætning, fedtomfordeling, insulin resistens, hyperlipidæmi, vækst, ernæring, knoglemetabolisme og sygdommens sværhedsgrad. Denne undersøgelse vil også evaluere effektiviteten af et træningsprogram på vaskulær funktion og kardiovaskulære resultater hos børn inficeret med HIV, som modtager HAART.
Der er to dele af denne undersøgelse. I del 1 vil børn, der er smittet med hiv og deres søskende og venner, der ikke er smittet med hiv, deltage i studiebesøg hver 6. måned i 3 år. Ved udvalgte besøg vil følgende undersøgelsesprocedurer forekomme: sygehistorie gennemgang; fysisk eksamen; indsamling af blod; kropsmål; spørgeskemaer vedrørende kost, livskvalitet og aktivitetsniveau; og et ekkokardiogram for at få billeder af hjertet.
I del 2 af undersøgelsen vil en del af deltagerne fra del 1 af undersøgelsen, som er smittet med hiv, blive tilfældigt tildelt til at deltage i et 12-ugers træningsprogram eller en kontrolgruppe. Ved et baseline studiebesøg vil alle deltagere gennemgå en sygehistorie, konditionstest, kropsmålinger, muskel- og fedtmålinger, blodopsamling, ekkokardiogram, spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet og aktivitetsniveauer og en ultralyd af arterien brachialis (på. overarmen) og halspulsåren (på halsen) for at måle arteriestørrelsen.
Deltagerne i træningsprogrammet vil træne (f.eks. gå, løbe, cykle, udspænde og styrketræning) i 1 time på studiets træningslaboratorium 2 dage om ugen i 12 uger. Hvis deltagerne ikke kan komme til laboratoriet, kan de træne hjemme under vejledning af undersøgelsesforskere. Deltagerne vil bære en skridttæller på udvalgte dage og føre en aktivitetslog for at registrere, hvor langt de går. Ved afslutningen af det 12-ugers program vil deltagerne gennemgå gentagen baseline test. De vil også modtage et skriftligt, personligt træningsprogram, som de kan følge på egen hånd. Deltagerne vil modtage ugentlige telefonopkald fra undersøgelsesforskere og vil deltage i studiebesøg en gang om måneden i 3 måneder til opfølgning og monitorering. Baseline-testning vil finde sted igen i slutningen af den 3-måneders opfølgningsperiode.
Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i gruppesessioner en gang om ugen i 12 uger, hvorefter de vil se videoer, herunder nogle træningsvideoer, og spille spil, der ikke kræver fysisk aktivitet. I slutningen af uge 12 vil deltagerne gennemgå gentagen baseline test. De vil så have mulighed for at deltage i træningsprogrammet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami, Department of Pediatrics, Division of Clinical Research, Batchelor Children's Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for del 1 af undersøgelsen:
HIV-smittede børn:
- Skal være mellem 2 uger og 25 år gammel med kendt perinatalt erhvervet HIV-infektion
- Stabil medicinsk kur i mindst 3 måneder før studiestart
- Har ikke brugt antihypertensive, hypoglykæmiske eller lipidsænkende medicin
- Aktiv opportunistisk infektion i de 3 måneder før studiestart
- Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke
Ikke-hiv-inficerede søskende/venner/generel pædiatrisk kontrolgruppe:
- Demografisk ligner hiv-smittede deltagere
- Ikke kendt for at være HIV-smittet
- Opfylder alle andre adgangskriterier for hiv-smittede deltagere
Eksklusionskriterier for del 1 af undersøgelsen:
- Dokumenteret diabetes mellitus behandlet med medicin
- Hjerte-, nyre-, lever- eller muskelsygdom
- Sammenfaldende sygdom på tidspunktet for studiestart og baseline-testning (person kan tilmeldes, når sygdommen er løst [f.eks. øvre luftvejsinfektion])
Inklusionskriterier for del 2 af undersøgelsen:
- Skal være tilmeldt del 1 af studiet
- Skal være mellem 6 og 25 år
- Villig til at deltage i træningsprogrammet og underskrive det informerede samtykke
- Har lægegodkendelse fra læge til at deltage i undersøgelsen
Eksklusionskriterier for del 2 af undersøgelsen:
- Ude af stand til at udføre eller forstå træningsprogram
- Tager i øjeblikket medicin, der ville forbyde deltagelse i træningsprogrammer (f.eks. coumadin, heparin)
- Hjerte-, nyre-, lever- eller muskelsygdom
- Brug af anabolske steroider i de 3 måneder før studiestart (f.eks. væksthormon)
- Ondartet arytmi
- Har en pacemaker
- Ortopædiske problemer, der ville forhindre udførelse af nogen af de foreskrevne aktiviteter
- Ændringer i metabolisk stresstest, der ville gøre træningsprogrammet usikkert, som bestemt af den rapporterende kardiolog (dvs. iskæmiske ændringer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil deltage i en 12-ugers kontrolgruppe.
|
Deltagerne vil deltage i gruppesessioner en gang om ugen i 12 uger for at se videoer, herunder nogle træningsvideoer, og spille spil, der ikke kræver fysisk aktivitet.
|
|
Eksperimentel: Træningsprogram
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers træningsprogram.
|
Deltagerne vil træne i studiets øvelseslaboratorium i 1 time på 2 ikke sammenhængende dage om ugen i 12 uger.
Programmet vil bestå af en opvarmning med smidighedsøvelser, aerob kondition, et muskelkredsløb og en nedkølingsperiode med smidighedstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
E-selektin, vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1), P-selectin, fibrinogen, plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1) og monocytkemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Målt ved år 3
|
Målt ved år 3
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), adiponectin, leptin, mitokondrie-DNA (mtDNA), ekkokardiografi, flow-medieret dilatation (FMD) og carotis intima-media tykkelse (cIMT)
Tidsramme: Målt ved år 3
|
Målt ved år 3
|
|
Body mass index (BMI), dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), bioelektrisk impedansanalyse (BIA), hvileenergiforbrug (REE), knoglemineraltæthed (BMD), lipidprofiler, insulin- og glukosestyrke og konditionsmål
Tidsramme: Målt ved år 3
|
Målt ved år 3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alder, køn, hiv-sygdomsstadie, CD4-tal, virusmængde og type og længde af antiretrovirale behandlinger
Tidsramme: Målt ved år 3
|
Målt ved år 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracie L. Miller, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Hjerte-kar-sygdomme
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20030814
- 1R01HL095127-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .