Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et træningsprogram for at reducere kardiovaskulære risikofaktorer hos børn inficeret med HIV

4. december 2015 opdateret af: Tracie L. Miller, MD, University of Miami

Aterosklerotisk risiko og respons på træningsintervention hos HIV+ børn

Mennesker, der er smittet med HIV, lever nu længere på grund af brugen af ​​højaktiv antiretroviral terapi (HAART). Imidlertid har HAART-medicin vist sig at øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme og metabolisk dysfunktion hos voksne. Der er behov for mere forskning i effekten af ​​HAART hos børn. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere kardiovaskulære risikofaktorer hos børn inficeret med HIV, som modtager HAART-medicin og at bestemme effektiviteten af ​​et træningsprogram på kardiovaskulære udfald hos disse børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der er smittet med hiv, lever nu længere og sundere end hiv-smittede fra tidligere generationer på grund af den udbredte brug af HAART-medicin. Men da HIV-infektion bliver en mere kronisk sygdom, snarere end en dødelig sygdom, begynder forskerne at identificere de langsigtede komplikationer af HIV-infektion og dens behandling. Voksne, der er inficeret med HIV, udvikler i stigende grad følgende: hyperlipidæmi og dyslipidæmi, som begge er forbundet med høje kolesterolniveauer; endotel dysfunktion; insulin resistens; og ændringer i kropssammensætning, herunder øget fedmeniveau og en stigning i central kropsfedt. Disse tilstande er alle forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. Mere forskning er nødvendig for at undersøge, hvordan børn, der er inficeret med HIV, som modtager HAART, kan blive påvirket af disse tilstande. I denne undersøgelse vil forskerne undersøge børn inficeret med hiv, som får HAART (samt en kontrolgruppe af børn, der ikke er inficeret med hiv) for at evaluere vaskulær funktion og inflammation over tid, og hvordan de påvirker kropssammensætning, fedtomfordeling, insulin resistens, hyperlipidæmi, vækst, ernæring, knoglemetabolisme og sygdommens sværhedsgrad. Denne undersøgelse vil også evaluere effektiviteten af ​​et træningsprogram på vaskulær funktion og kardiovaskulære resultater hos børn inficeret med HIV, som modtager HAART.

Der er to dele af denne undersøgelse. I del 1 vil børn, der er smittet med hiv og deres søskende og venner, der ikke er smittet med hiv, deltage i studiebesøg hver 6. måned i 3 år. Ved udvalgte besøg vil følgende undersøgelsesprocedurer forekomme: sygehistorie gennemgang; fysisk eksamen; indsamling af blod; kropsmål; spørgeskemaer vedrørende kost, livskvalitet og aktivitetsniveau; og et ekkokardiogram for at få billeder af hjertet.

I del 2 af undersøgelsen vil en del af deltagerne fra del 1 af undersøgelsen, som er smittet med hiv, blive tilfældigt tildelt til at deltage i et 12-ugers træningsprogram eller en kontrolgruppe. Ved et baseline studiebesøg vil alle deltagere gennemgå en sygehistorie, konditionstest, kropsmålinger, muskel- og fedtmålinger, blodopsamling, ekkokardiogram, spørgeskemaer til vurdering af livskvalitet og aktivitetsniveauer og en ultralyd af arterien brachialis (på. overarmen) og halspulsåren (på halsen) for at måle arteriestørrelsen.

Deltagerne i træningsprogrammet vil træne (f.eks. gå, løbe, cykle, udspænde og styrketræning) i 1 time på studiets træningslaboratorium 2 dage om ugen i 12 uger. Hvis deltagerne ikke kan komme til laboratoriet, kan de træne hjemme under vejledning af undersøgelsesforskere. Deltagerne vil bære en skridttæller på udvalgte dage og føre en aktivitetslog for at registrere, hvor langt de går. Ved afslutningen af ​​det 12-ugers program vil deltagerne gennemgå gentagen baseline test. De vil også modtage et skriftligt, personligt træningsprogram, som de kan følge på egen hånd. Deltagerne vil modtage ugentlige telefonopkald fra undersøgelsesforskere og vil deltage i studiebesøg en gang om måneden i 3 måneder til opfølgning og monitorering. Baseline-testning vil finde sted igen i slutningen af ​​den 3-måneders opfølgningsperiode.

Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i gruppesessioner en gang om ugen i 12 uger, hvorefter de vil se videoer, herunder nogle træningsvideoer, og spille spil, der ikke kræver fysisk aktivitet. I slutningen af ​​uge 12 vil deltagerne gennemgå gentagen baseline test. De vil så have mulighed for at deltage i træningsprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Department of Pediatrics, Division of Clinical Research, Batchelor Children's Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for del 1 af undersøgelsen:

HIV-smittede børn:

  • Skal være mellem 2 uger og 25 år gammel med kendt perinatalt erhvervet HIV-infektion
  • Stabil medicinsk kur i mindst 3 måneder før studiestart
  • Har ikke brugt antihypertensive, hypoglykæmiske eller lipidsænkende medicin
  • Aktiv opportunistisk infektion i de 3 måneder før studiestart
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke

Ikke-hiv-inficerede søskende/venner/generel pædiatrisk kontrolgruppe:

  • Demografisk ligner hiv-smittede deltagere
  • Ikke kendt for at være HIV-smittet
  • Opfylder alle andre adgangskriterier for hiv-smittede deltagere

Eksklusionskriterier for del 1 af undersøgelsen:

  • Dokumenteret diabetes mellitus behandlet med medicin
  • Hjerte-, nyre-, lever- eller muskelsygdom
  • Sammenfaldende sygdom på tidspunktet for studiestart og baseline-testning (person kan tilmeldes, når sygdommen er løst [f.eks. øvre luftvejsinfektion])

Inklusionskriterier for del 2 af undersøgelsen:

  • Skal være tilmeldt del 1 af studiet
  • Skal være mellem 6 og 25 år
  • Villig til at deltage i træningsprogrammet og underskrive det informerede samtykke
  • Har lægegodkendelse fra læge til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier for del 2 af undersøgelsen:

  • Ude af stand til at udføre eller forstå træningsprogram
  • Tager i øjeblikket medicin, der ville forbyde deltagelse i træningsprogrammer (f.eks. coumadin, heparin)
  • Hjerte-, nyre-, lever- eller muskelsygdom
  • Brug af anabolske steroider i de 3 måneder før studiestart (f.eks. væksthormon)
  • Ondartet arytmi
  • Har en pacemaker
  • Ortopædiske problemer, der ville forhindre udførelse af nogen af ​​de foreskrevne aktiviteter
  • Ændringer i metabolisk stresstest, der ville gøre træningsprogrammet usikkert, som bestemt af den rapporterende kardiolog (dvs. iskæmiske ændringer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil deltage i en 12-ugers kontrolgruppe.
Deltagerne vil deltage i gruppesessioner en gang om ugen i 12 uger for at se videoer, herunder nogle træningsvideoer, og spille spil, der ikke kræver fysisk aktivitet.
Eksperimentel: Træningsprogram
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers træningsprogram.
Deltagerne vil træne i studiets øvelseslaboratorium i 1 time på 2 ikke sammenhængende dage om ugen i 12 uger. Programmet vil bestå af en opvarmning med smidighedsøvelser, aerob kondition, et muskelkredsløb og en nedkølingsperiode med smidighedstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
E-selektin, vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1), P-selectin, fibrinogen, plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1) og monocytkemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Målt ved år 3
Målt ved år 3
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin-6 (IL-6), adiponectin, leptin, mitokondrie-DNA (mtDNA), ekkokardiografi, flow-medieret dilatation (FMD) og carotis intima-media tykkelse (cIMT)
Tidsramme: Målt ved år 3
Målt ved år 3
Body mass index (BMI), dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), bioelektrisk impedansanalyse (BIA), hvileenergiforbrug (REE), knoglemineraltæthed (BMD), lipidprofiler, insulin- og glukosestyrke og konditionsmål
Tidsramme: Målt ved år 3
Målt ved år 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alder, køn, hiv-sygdomsstadie, CD4-tal, virusmængde og type og længde af antiretrovirale behandlinger
Tidsramme: Målt ved år 3
Målt ved år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracie L. Miller, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2009

Først opslået (Skøn)

25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Abonner