Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boceprevir-behandling hos deltagere med kronisk hepatitis C genotype 1, der anses for ikke-responderende på peginterferon/ribavirin (P05514) (PROVIDE)

15. januar 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltarmsundersøgelse til at give boceprevir-behandling hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1, der anses for ikke-responderende på Peginterferon/Ribavirin i tidligere Schering-Plough Boceprevir-undersøgelser

Dette er en enkelt-arm, multicenter undersøgelse af boceprevir (BOC) i kombination med peginterferon plus ribavirin (PEG/RBV) hos voksne kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1 deltagere, som fuldførte deres per-protokol definerede behandling og ikke opnåede vedvarende viral respons (SVR), mens den var i PEG/RBV-kontrolarmen(e) af en Schering-Plough Research Institute (SPRI) undersøgelse af BOC-kombinationsterapi. Deltagere, der er i stand til at tilmelde sig denne undersøgelse inden for 2 uger efter den sidste dosis af PEG/RBV i tidligere protokol, skal modtage BOC+ PEG/RBV i op til 44 uger efterfulgt af 24 ugers opfølgning efter behandling. Deltagere, der ikke er i stand til at tilmelde sig denne undersøgelse inden for 2 uger efter den sidste dosis af PEG/RBV i tidligere protokol, skal modtage PEG/RBV i 4 uger efterfulgt af BOC+ PEG/RBV i op til 44 uger, med 24 uger efter- behandlingsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være blevet tildelt en PEG/RBV-kontrolarm i et tidligere SPRI-studie af BOC, skal have gennemført behandling i henhold til protokol og have været i overensstemmelse med al undersøgelsesbehandling og planlagte procedurer inden for den tidligere undersøgelse.
  • Deltageren skal have modtaget mindst 12 ugers behandling med PEG/RBV og skal have afbrudt behandlingen i den tidligere undersøgelse på grund af futilitetsreglen (som defineret i den tidligere protokol), haft virologisk gennembrud eller tilbagefald.
  • Deltageren skal have haft påviselig HCV-RNA efter afslutningen af ​​den tidligere undersøgelse.
  • Deltager og deltagerpartner(e) skal hver især indvillige i at bruge acceptable præventionsmetoder i mindst 2 uger før påbegyndelse af enhver undersøgelsesbehandling og at fortsætte indtil mindst 6 måneder efter de sidste doser af undersøgelseslægemidler eller længere, hvis det er dikteret af lokale regler .
  • Deltager skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle udelukkelseskriterier for deltagere fra det kliniske SPRI-studie, hvori deltageren deltog, før han kvalificerede sig til denne undersøgelse, vil gælde i denne undersøgelse, UNDTAGET følgende:

    • Behandling med RBV inden for 90 dage og eventuel interferon-alfa inden for 1 måned efter tilmeldingen er ikke udelukkende i P05514.
    • Deltagelse i ethvert andet klinisk SPRI-forsøg inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse er ikke udelukkende.
    • Brug af vækstfaktor ved starten af ​​undersøgelsen er tilladt, hvis det blev foreskrevet i den tidligere undersøgelse.
    • Laboratoriekriterier for thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) gælder ikke. Laboratoriekriterier for hæmoglobin, neutrofiler og blodplader gælder ikke, medmindre de opfyldte kriterierne for dosisreduktion/afbrydelse/seponering i den tidligere undersøgelse.
    • Deltagere, der udvikler moderat depression i den tidligere undersøgelse og fortsætter med at være stabile og velkontrollerede, er ikke udelukket
  • Deltagere, der havde mulighed for at modtage boceprevir i den tidligere undersøgelse.
  • Deltagere, der krævede seponering, afbrydelse eller dosisreduktion af RBV i mere end 2 uger i den tidligere undersøgelse.
  • Deltagere, der har behov for seponering, afbrydelse eller dosisreduktion af PEG til mindre end to tredjedele af den tildelte startdosis i mere end 2 uger i den tidligere undersøgelse.
  • Deltagere, der oplevede en livstruende SAE, som undersøgeren eller sponsoren i det tidligere studie anså for i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BOC + PEG/RBV
Deltagere, der tilmeldte sig inden for 2 uger efter den sidste dosis af PEG/RBV i tidligere protokol, modtog boceprevir (BOC) + peginterferon/ribavirin (PEG/RBV) i op til 44 uger efterfulgt af 24 ugers opfølgning efter behandling. Deltagere, der ikke tilmeldte sig inden for 2 uger efter den sidste dosis af PEG/RBV i tidligere protokol, modtog PEG/RBV i 4 uger efterfulgt af BOC + PEG/RBV i op til 44 uger med 24 ugers opfølgning efter behandling.
Medicin: Boceprevir
Boceprevir, 200 mg kapsler, 800 mg tre gange dagligt (TID) oralt (PO)
Andre navne:
  • SCH 503034
Biologisk: Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/uge subkutant (SC)
Andre navne:
  • PegIntron, PEG
Medicin: Ribavirin (SCH 18908)
Ribavirin vægtbaseret dosering (WBD) 600 mg/dag til 1400 mg/dag PO opdelt to gange dagligt (BID).
Andre navne:
  • Rebetol, RBV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons ved opfølgningsuge 24 (SVR24);
Tidsramme: Fra start af 4-ugers PEG/RBV-indledningsbehandling eller 44-ugers BOC/PR-behandling til opfølgningsuge (FW) 24 (op til 68 uger)
SVR24 blev defineret som ikke-detekterbar hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) ved opfølgningsuge (FW) 24. SVR-rater blev evalueret ved det tidligere interferonrespons (f.eks. log-fald fra baseline ved TW 4 eller TW 12) i de tidligere undersøgelser.
Fra start af 4-ugers PEG/RBV-indledningsbehandling eller 44-ugers BOC/PR-behandling til opfølgningsuge (FW) 24 (op til 68 uger)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til dosisændring (DM) eller seponering (DC), behandlingsrelaterede alvorlige AE'er (SAE'er), neutrofiltal <0,75 × 10^9/L eller hæmoglobin (Hgb) <10 g /dL
Tidsramme: Fra start af 4-ugers PEG/RBV-indledningsbehandling eller 44-ugers BOC/PR-behandling til FW 24 (op til 68 uger)
AE = enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt/biologisk (i enhver dosis), uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​det pågældende produkt. Inkluderede begyndelse af ny sygdom og forværring af allerede eksisterende tilstande. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der krævede intervention/yderligere terapi, krævede en dosisændring eller var forbundet med en klinisk manifestation, blev betragtet som bivirkninger. SAE = enhver uønsket medicin eller biologisk eller udstyrsoplevelse, der forekommer ved enhver dosis, der resulterede i døden, var livstruende, var vedvarende eller forårsagede betydelig invaliditet/inhabilitet, krævede indlæggelse på hospital eller længerevarende hospitalsindlæggelse, eller var en medfødt anomali eller fødselsdefekt.
Fra start af 4-ugers PEG/RBV-indledningsbehandling eller 44-ugers BOC/PR-behandling til FW 24 (op til 68 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Fra TW 1 til TW 12
EVR blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA ved TW 12 af BOC + PEG/RBV. EVR-rater blev evalueret af det tidligere interferonrespons (f.eks. log-fald fra baseline ved TW 4 eller TW 12) i de tidligere undersøgelser.
Fra TW 1 til TW 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P05514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger