Boceprevir-behandling hos deltagere med kronisk hepatitis C genotype 1, der anses for ikke-responderende på peginterferon/ribavirin (P05514) (PROVIDE)

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være blevet tildelt en PEG/RBV-kontrolarm i et tidligere SPRI-studie af BOC, skal have gennemført behandling i henhold til protokol og have været i overensstemmelse med al undersøgelsesbehandling og planlagte procedurer inden for den tidligere undersøgelse.
• Deltageren skal have modtaget mindst 12 ugers behandling med PEG/RBV og skal have afbrudt behandlingen i den tidligere undersøgelse på grund af futilitetsreglen (som defineret i den tidligere protokol), haft virologisk gennembrud eller tilbagefald.
• Deltageren skal have haft påviselig HCV-RNA efter afslutningen af ​​den tidligere undersøgelse.
• Deltager og deltagerpartner(e) skal hver især indvillige i at bruge acceptable præventionsmetoder i mindst 2 uger før påbegyndelse af enhver undersøgelsesbehandling og at fortsætte indtil mindst 6 måneder efter de sidste doser af undersøgelseslægemidler eller længere, hvis det er dikteret af lokale regler .
• Deltager skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Alle udelukkelseskriterier for deltagere fra det kliniske SPRI-studie, hvori deltageren deltog, før han kvalificerede sig til denne undersøgelse, vil gælde i denne undersøgelse, UNDTAGET følgende:

  • Behandling med RBV inden for 90 dage og eventuel interferon-alfa inden for 1 måned efter tilmeldingen er ikke udelukkende i P05514.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk SPRI-forsøg inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse er ikke udelukkende.
  • Brug af vækstfaktor ved starten af ​​undersøgelsen er tilladt, hvis det blev foreskrevet i den tidligere undersøgelse.
  • Laboratoriekriterier for thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) gælder ikke. Laboratoriekriterier for hæmoglobin, neutrofiler og blodplader gælder ikke, medmindre de opfyldte kriterierne for dosisreduktion/afbrydelse/seponering i den tidligere undersøgelse.
  • Deltagere, der udvikler moderat depression i den tidligere undersøgelse og fortsætter med at være stabile og velkontrollerede, er ikke udelukket
• Deltagere, der havde mulighed for at modtage boceprevir i den tidligere undersøgelse.
• Deltagere, der krævede seponering, afbrydelse eller dosisreduktion af RBV i mere end 2 uger i den tidligere undersøgelse.
• Deltagere, der har behov for seponering, afbrydelse eller dosisreduktion af PEG til mindre end to tredjedele af den tildelte startdosis i mere end 2 uger i den tidligere undersøgelse.
• Deltagere, der oplevede en livstruende SAE, som undersøgeren eller sponsoren i det tidligere studie anså for i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelsesmedicin.