Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Campath- og Rebif-behandling på kognition ved multipel sklerose (MS)

4. juni 2009 opdateret af: Washington Neuropsychology Research Group

Sammenligning af Alemtuzumab (Campath®) og højdosis interferon Beta-1a (Rebif®) behandling på kognition hos forsøgspersoner med recidiverende former for MS

Mennesker med multipel sklerose (MS) oplever ofte problemer med kognitiv funktion, som kan være invaliderende og forstyrre deres daglige funktion. Forskning har dog vist, at MS-sygdomsmodificerende midler har haft en vis succes med at behandle kognitive problemer. Hovedformålet med dette forskningsstudie er at undersøge, hvor godt to lægemidler (alemtuzumab (Campath®) og interferon beta-1a (Rebif®)) virker i behandlingen af ​​MS-relaterede kognitive problemer (f. Tilmeldte deltagere vil blive vurderet forud for deres første undersøgelsesrelaterede medicindosis og revurderet under hele behandlingen. Det forventes, at deltagere, der tager Campath®, vil udvise relativ stabilitet i kognitiv funktion i forhold til dem, der tager Rebif®. Specifikt vil Rebif®-deltagernes kognitive præstationer falde noget over tid, men Campath®-deltagernes kognitive præstation vil forblive stabil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende vil bruge en neuropsykologisk evaluering, der er i stand til at detektere den brede vifte af kognitive vanskeligheder forbundet med relapsing remitting MS (RRMS). Det er et delstudie af en undersøgelse, der allerede er i gang, kaldet Care-MS II, hvor deltagere med diagnosen RRMS behandles med enten Campath® eller Rebif®. Vi vil observere de deltagere, der allerede er tilknyttet en af ​​de to undersøgelsesarme i Care-MS II og sammenligne kognitiv funktion over tid hos dem, der tager Campath® og dem, der tager Rebif®. Vi vil også sammenligne ændringen i kognitiv funktion for hver aktiv gruppe med ændringen i en matchet kontrolgruppe. Dette vil hjælpe med at kontrollere for praksis-effekter og hjælpe med at fastslå, om enten medicin hjælper til virkelig at stabilisere kognitiv tilbagegang (dvs. i forhold til ikke-MS-kontroller). Vi vil indhente neurokognitive data ved baseline (før den første undersøgelsesdosis af Campath® eller Rebif®), 12 måneder (før anden dosis for Campath®-deltagere), 14 måneder (2 måneder efter den anden dosis for Campath®-deltagere), 24 måneder (før den tredje dosis for Campath®-deltagere) og 26 måneder (2 måneder efter den tredje dosis for Campath®-deltagere). Det neurokognitive batteri vil omfatte traditionelle neuropsykologiske målinger af guldstandard såvel som nyere, validerede computeriserede målinger, der er i stand til at detektere ændringer i opmærksomhed og behandlingshastighed, som ofte overses af traditionelle målinger. Da deltagere i Care-MS II også vil have MR-data ved baseline, 1 år og 2 år, vil kognitive fund blive korreleret med MR-data og analyseret på en post-hoc, eksplorativ måde for deltagerne med MS.

Hypoteser omfatter:

  • 1: Deltagere, der tager Campath®, vil demonstrere relativ stabilitet i kognitiv funktion i forhold til dem, der tager Rebif®. Specifikt vil Rebif®-deltagernes kognitive præstationer falde noget over tid, men Campath®-deltagernes kognitive præstation vil forblive stabil.
  • 2: Deltagere, der tager Campath®, vil demonstrere lignende kognitive ændringer (dvs. ændring i score over 2 år) som normale, matchede kontroller.
  • 3: Deltagere, der tager Rebif®, vil vise større kognitiv forandring (dvs. ændring i score over 2 år) sammenlignet med normale, matchede kontroller.
  • 4: Kognitiv stabilitet hos Campath®-deltagere vil korrelere med stabilitet i MRI-parametre.
  • 5: Kognitiv forandring hos Rebif®-deltagere vil korrelere med større aktivitet på MR-parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkely, California, Forenede Stater, 94705
        • The Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Associates In Neurology. PSC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Multiple Sclerosis Center of NE New York, Empire Neurology, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Multiple Sclerosis Center, University of Rochester Medical Center
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • MS Center of Greater Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve diagnosticeret med recidiverende remitterende multipel sklerose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende remitterende MS og tilmelding til Care-MS II forsøg
  • Ikke-MS-kontroller skal være neurologisk sunde (med hensyn til tilstande, der påvirker CNS-funktionen).
  • Deltagerne skal være mellem 25 og 50 år.
  • Korrigeret syn af forsøgspersoner må ikke være dårligere end 20/50.
  • Deltagerne skal have mindst 10 års uddannelse.
  • Deltagerne skal være i stand til at skrive og trykke på knapperne på en computermus.
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå og følge alle testinstruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie med hovedskade, kramper eller neurologiske tilstande, der involverer centralnervesystemet (bortset fra MS for MS-grupperne).
  • Deltagere med dysfunktion i overekstremiteterne, som forhindrer dem i at bruge en computermus.
  • Deltagere, der er farveblinde.
  • Deltagere med tidligere psykose eller anden alvorlig psykisk sygdom.
  • Deltagere med aktuelt alkohol-/stofmisbrug.
  • Deltagere, der tager medicin med potentielle negative CNS-effekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
MS-patienter på Campath®
Denne gruppe består af patienter diagnosticeret med recidiverende remitterende dissemineret sklerose, som blev tildelt Campath®-behandlingsarmen i Care-MS II-studiet, for hvilket denne undersøgelse er et delstudie.
MS-patienter på Rebif®
Denne gruppe består af patienter diagnosticeret med recidiverende remitterende dissemineret sklerose, som blev tildelt Rebif®-behandlingsarmen i Care-MS II-studiet, for hvilket denne undersøgelse er et delstudie.
Kontrolgruppe
Denne gruppe består af ikke-MS, ikke-CNS-kompromitterede kontroldeltagere matchet i alder, uddannelsesniveau og socioøkonomisk status til deltagerne i de 2 MS-behandlingsgrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Stroop test
Tidsramme: Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Leksikalske og kategoriske associative flydende tests
Tidsramme: Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Automatiserede neuropsykologiske vurderingsmålinger
Tidsramme: Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
MS livskvalitetsinstrument-54
Tidsramme: Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Træthedsgradskala
Tidsramme: Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
MS Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
MR-data
Tidsramme: før første undersøgelsesrelaterede medicindosis og revurderet efter 1 år og 2 år
før første undersøgelsesrelaterede medicindosis og revurderet efter 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington Neuropsychology Research Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Wilken, Ph.D., Washington Neuropsychology Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WNRG02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger