Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Campath- og Rebif-behandling på kognition ved multipel sklerose (MS)

4. juni 2009 opdateret af: Washington Neuropsychology Research Group

Sammenligning af Alemtuzumab (Campath®) og højdosis interferon Beta-1a (Rebif®) behandling på kognition hos forsøgspersoner med recidiverende former for MS

Mennesker med multipel sklerose (MS) oplever ofte problemer med kognitiv funktion, som kan være invaliderende og forstyrre deres daglige funktion. Forskning har dog vist, at MS-sygdomsmodificerende midler har haft en vis succes med at behandle kognitive problemer. Hovedformålet med dette forskningsstudie er at undersøge, hvor godt to lægemidler (alemtuzumab (Campath®) og interferon beta-1a (Rebif®)) virker i behandlingen af ​​MS-relaterede kognitive problemer (f. Tilmeldte deltagere vil blive vurderet forud for deres første undersøgelsesrelaterede medicindosis og revurderet under hele behandlingen. Det forventes, at deltagere, der tager Campath®, vil udvise relativ stabilitet i kognitiv funktion i forhold til dem, der tager Rebif®. Specifikt vil Rebif®-deltagernes kognitive præstationer falde noget over tid, men Campath®-deltagernes kognitive præstation vil forblive stabil.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende vil bruge en neuropsykologisk evaluering, der er i stand til at detektere den brede vifte af kognitive vanskeligheder forbundet med relapsing remitting MS (RRMS). Det er et delstudie af en undersøgelse, der allerede er i gang, kaldet Care-MS II, hvor deltagere med diagnosen RRMS behandles med enten Campath® eller Rebif®. Vi vil observere de deltagere, der allerede er tilknyttet en af ​​de to undersøgelsesarme i Care-MS II og sammenligne kognitiv funktion over tid hos dem, der tager Campath® og dem, der tager Rebif®. Vi vil også sammenligne ændringen i kognitiv funktion for hver aktiv gruppe med ændringen i en matchet kontrolgruppe. Dette vil hjælpe med at kontrollere for praksis-effekter og hjælpe med at fastslå, om enten medicin hjælper til virkelig at stabilisere kognitiv tilbagegang (dvs. i forhold til ikke-MS-kontroller). Vi vil indhente neurokognitive data ved baseline (før den første undersøgelsesdosis af Campath® eller Rebif®), 12 måneder (før anden dosis for Campath®-deltagere), 14 måneder (2 måneder efter den anden dosis for Campath®-deltagere), 24 måneder (før den tredje dosis for Campath®-deltagere) og 26 måneder (2 måneder efter den tredje dosis for Campath®-deltagere). Det neurokognitive batteri vil omfatte traditionelle neuropsykologiske målinger af guldstandard såvel som nyere, validerede computeriserede målinger, der er i stand til at detektere ændringer i opmærksomhed og behandlingshastighed, som ofte overses af traditionelle målinger. Da deltagere i Care-MS II også vil have MR-data ved baseline, 1 år og 2 år, vil kognitive fund blive korreleret med MR-data og analyseret på en post-hoc, eksplorativ måde for deltagerne med MS.

Hypoteser omfatter:

  • 1: Deltagere, der tager Campath®, vil demonstrere relativ stabilitet i kognitiv funktion i forhold til dem, der tager Rebif®. Specifikt vil Rebif®-deltagernes kognitive præstationer falde noget over tid, men Campath®-deltagernes kognitive præstation vil forblive stabil.
  • 2: Deltagere, der tager Campath®, vil demonstrere lignende kognitive ændringer (dvs. ændring i score over 2 år) som normale, matchede kontroller.
  • 3: Deltagere, der tager Rebif®, vil vise større kognitiv forandring (dvs. ændring i score over 2 år) sammenlignet med normale, matchede kontroller.
  • 4: Kognitiv stabilitet hos Campath®-deltagere vil korrelere med stabilitet i MRI-parametre.
  • 5: Kognitiv forandring hos Rebif®-deltagere vil korrelere med større aktivitet på MR-parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkely, California, Forenede Stater, 94705
        • The Research and Education Institute of Alta Bates Summit Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Associates In Neurology. PSC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Multiple Sclerosis Center of NE New York, Empire Neurology, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Multiple Sclerosis Center, University of Rochester Medical Center
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22180
        • MS Center of Greater Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve diagnosticeret med recidiverende remitterende multipel sklerose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende remitterende MS og tilmelding til Care-MS II forsøg
  • Ikke-MS-kontroller skal være neurologisk sunde (med hensyn til tilstande, der påvirker CNS-funktionen).
  • Deltagerne skal være mellem 25 og 50 år.
  • Korrigeret syn af forsøgspersoner må ikke være dårligere end 20/50.
  • Deltagerne skal have mindst 10 års uddannelse.
  • Deltagerne skal være i stand til at skrive og trykke på knapperne på en computermus.
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå og følge alle testinstruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en historie med hovedskade, kramper eller neurologiske tilstande, der involverer centralnervesystemet (bortset fra MS for MS-grupperne).
  • Deltagere med dysfunktion i overekstremiteterne, som forhindrer dem i at bruge en computermus.
  • Deltagere, der er farveblinde.
  • Deltagere med tidligere psykose eller anden alvorlig psykisk sygdom.
  • Deltagere med aktuelt alkohol-/stofmisbrug.
  • Deltagere, der tager medicin med potentielle negative CNS-effekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MS-patienter på Campath®
Denne gruppe består af patienter diagnosticeret med recidiverende remitterende dissemineret sklerose, som blev tildelt Campath®-behandlingsarmen i Care-MS II-studiet, for hvilket denne undersøgelse er et delstudie.
MS-patienter på Rebif®
Denne gruppe består af patienter diagnosticeret med recidiverende remitterende dissemineret sklerose, som blev tildelt Rebif®-behandlingsarmen i Care-MS II-studiet, for hvilket denne undersøgelse er et delstudie.
Kontrolgruppe
Denne gruppe består af ikke-MS, ikke-CNS-kompromitterede kontroldeltagere matchet i alder, uddannelsesniveau og socioøkonomisk status til deltagerne i de 2 MS-behandlingsgrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Stroop test
Tidsramme: Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Leksikalske og kategoriske associative flydende tests
Tidsramme: Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Automatiserede neuropsykologiske vurderingsmålinger
Tidsramme: Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
MS livskvalitetsinstrument-54
Tidsramme: Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Træthedsgradskala
Tidsramme: Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
MS Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder
Før første undersøgelsesrelateret medicindosis og revurderet efter 12 måneder, 14 måneder, 24 måneder og 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR-data
Tidsramme: før første undersøgelsesrelaterede medicindosis og revurderet efter 1 år og 2 år
før første undersøgelsesrelaterede medicindosis og revurderet efter 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington Neuropsychology Research Group

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Wilken, Ph.D., Washington Neuropsychology Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WNRG02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner