Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ramelteon på kronisk søvnløshed

31. maj 2010 opdateret af: Takeda

En dobbeltblind, dosis-respons, cross-over-undersøgelse af TAK-375 med kronisk søvnløshed (fase II-undersøgelse) -- polysomnografisk evaluering

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme dosisresponsen af ​​Ramelteon, én gang dagligt (QD), hos japanske personer med kronisk søvnløshed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klager over søvnforstyrrelser er stigende med nutidens aldrende samfund og ændrede livsstil. Søvnforstyrrelser påvirker ikke kun ens aktiviteter i dagligdagen, men hæmmer også ens sociale liv, hvilket fører til nedsat produktivitet og nogle gange ulykker på grund af skødesløshed.

Ramelteon er en melatonin-1-receptoragonist under global udvikling af Takeda Chemical Industries, Ltd., Osaka, Japan, til behandling af forbigående og kronisk søvnløshed og til behandling af døgnrytme-søvnforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har primær kronisk søvnløshed i mindst 3 måneder.
  • Har en gennemsnitlig latenstid på mere end eller lig med 20 minutter på 2 på hinanden følgende polysomnografi-screeningsnætter med ingen nat på mindre end 15 minutter og har et gennemsnit på mindst 60 minutters vågentid på tværs af 2 nætter med ingen nat på mindre end 45 minutter.
  • Har en sædvanlig sengetid mellem 20.30 og 12.00.
  • Har et kropsmasseindeks, der ikke er mindre end 17, men mindre end 34.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, og de kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med psykiatrisk lidelse (herunder depression og angst), krampeanfald, stofmisbrug, søvnapnø, natlig myoklonus og/eller mental retardering som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave.
  • Har en historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Har en leversygdom og en betydelig neurologisk, renal, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal, hæmatologisk eller metabolisk sygdom.
  • Har en kendt overfølsomhed over for ramelteon eller beslægtede forbindelser, herunder melatonin.
  • Har et positivt hepatitispanel, herunder hepatitis A, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Har nogen klinisk unormale fund som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietest af investigator eller sub investigator.
  • Har oplevet 3 timers eller mere jetlag inden for 7 dage forud for polysomnografiscreeningen.
  • Har et apnø-hypopnø-indeks (pr. søvntime) større end eller lig med 10 som set den første nat af polysomnografiscreening.
  • Har periodiske lemmerbevægelser med ophidselsesindeks (pr. time i søvn) større end eller lig med 10 som set den første nat af polysomnografiscreening.
  • Har deltaget i et overdrevent vægttabsprogram, der kan have haft indflydelse på evalueringen af ​​denne undersøgelse, eller ændret deltagerens træningsrutine inden for 30 dage før den dobbeltblindede undersøgelsesmedicinering.
  • Har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før indgivelse af dobbeltblind studiemedicin.
  • Har haft ændringer i søvnplanen påkrævet af ansættelse (f.eks. skifteholdsarbejder) inden for 3 måneder før administration af dobbeltblindet studiemedicin.
  • Investigatoren eller sub investigatoren vurderer, at forsøgspersonen er uegnet til deltagelse, fordi det anses for vanskeligt at gennemføre undersøgelsen, eller deltagelse i undersøgelsen vil ikke være i forsøgspersonens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ramelteon QD og Placebo QD (25 mulige kombinationer i alt)
Medicin: Ramelteon og Placebo (25 mulige kombinationer i alt)

Randomiseret sekvens over to på hinanden følgende nætter i i alt fem behandlingsperioder for at inkludere følgende:

Ramelteon 4 mg, tabletter, oralt over to nætter

Ramelteon 8 mg, tabletter, oralt over to nætter

Ramelteon 16 mg, tabletter, oralt over to nætter

Ramelteon 32 mg, tabletter, oralt over to nætter

Ramelteon placebo-matchende tabletter, oralt over to nætter

Andre navne:
  • Rozerem
  • TAK-375
  • Ramelteon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig latens til vedvarende søvn
Tidsramme: Gennemsnit af nat 1 og 2.
Gennemsnit af nat 1 og 2.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig total søvntid
Tidsramme: Gennemsnit af nat 1 og 2.
Gennemsnit af nat 1 og 2.
Søvneffektivitet
Tidsramme: Gennemsnit af nat 1 og 2
Gennemsnit af nat 1 og 2
Vågen tid efter vedvarende søvn
Tidsramme: Gennemsnit af nat 1 og 2.
Gennemsnit af nat 1 og 2.
Procent af den samlede søvntid i NREM-søvnstadie 1
Tidsramme: Gennemsnit af nat 1 og 2.
Gennemsnit af nat 1 og 2.
Procent af den samlede søvntid i NREM-søvnstadie 2
Tidsramme: Gennemsnit af nat 1 og 2.
Gennemsnit af nat 1 og 2.
Procent af den samlede søvntid i NREM-søvnstadie 3/4
Tidsramme: Gennemsnit af nat 1 og 2.
Gennemsnit af nat 1 og 2.
Procent af den samlede søvntid i REM-søvnstadiet
Tidsramme: Gennemsnit af nat 1 og 2.
Gennemsnit af nat 1 og 2.
Latens til REM-søvnstadiet
Tidsramme: Gennemsnit af nat 1 og 2.
Gennemsnit af nat 1 og 2.
Subjektiv søvnforsinkelse
Tidsramme: Gennemsnit af nat 1 og 2.
Gennemsnit af nat 1 og 2.
Subjektiv total søvntid
Tidsramme: Gennemsnit af nat 1 og 2.
Gennemsnit af nat 1 og 2.
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Gennemsnit af nat 1 og 2.
Gennemsnit af nat 1 og 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-375-CCT-001
  • U1111-1115-2062 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger