Effekt og sikkerhed af Ramelteon på kronisk søvnløshed

Inklusionskriterier:

• Har primær kronisk søvnløshed i mindst 3 måneder.
• Har en gennemsnitlig latenstid på mere end eller lig med 20 minutter på 2 på hinanden følgende polysomnografi-screeningsnætter med ingen nat på mindre end 15 minutter og har et gennemsnit på mindst 60 minutters vågentid på tværs af 2 nætter med ingen nat på mindre end 45 minutter.
• Har en sædvanlig sengetid mellem 20.30 og 12.00.
• Har et kropsmasseindeks, der ikke er mindre end 17, men mindre end 34.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, og de kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med psykiatrisk lidelse (herunder depression og angst), krampeanfald, stofmisbrug, søvnapnø, natlig myoklonus og/eller mental retardering som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave.
• Har en historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
• Har en leversygdom og en betydelig neurologisk, renal, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal, hæmatologisk eller metabolisk sygdom.
• Har en kendt overfølsomhed over for ramelteon eller beslægtede forbindelser, herunder melatonin.
• Har et positivt hepatitispanel, herunder hepatitis A, hepatitis B eller hepatitis C.
• Har nogen klinisk unormale fund som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietest af investigator eller sub investigator.
• Har oplevet 3 timers eller mere jetlag inden for 7 dage forud for polysomnografiscreeningen.
• Har et apnø-hypopnø-indeks (pr. søvntime) større end eller lig med 10 som set den første nat af polysomnografiscreening.
• Har periodiske lemmerbevægelser med ophidselsesindeks (pr. time i søvn) større end eller lig med 10 som set den første nat af polysomnografiscreening.
• Har deltaget i et overdrevent vægttabsprogram, der kan have haft indflydelse på evalueringen af ​​denne undersøgelse, eller ændret deltagerens træningsrutine inden for 30 dage før den dobbeltblindede undersøgelsesmedicinering.
• Har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før indgivelse af dobbeltblind studiemedicin.
• Har haft ændringer i søvnplanen påkrævet af ansættelse (f.eks. skifteholdsarbejder) inden for 3 måneder før administration af dobbeltblindet studiemedicin.
• Investigatoren eller sub investigatoren vurderer, at forsøgspersonen er uegnet til deltagelse, fordi det anses for vanskeligt at gennemføre undersøgelsen, eller deltagelse i undersøgelsen vil ikke være i forsøgspersonens bedste interesse.