Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for sikkerhed og effektivitet af InSpace™ hos personer med rotatormanchetrivning

10. marts 2015 opdateret af: OrthoSpace Ltd.

En-arm, international, multicenter med konkurrencedygtig rekruttering, prospektiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​OrthoSpace's InSpace™ i rotatormanchetrivningsemner, der er planlagt til kirurgi af rotatormanchetten

Titel: Enarms, international, multicenter med konkurrencedygtig rekruttering, prospektiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​OrthoSpaces InSpace™ i rotatorcuff-afrivningsemner, der er planlagt til operation af rotatorcuffen - En pivotal undersøgelse

Enhed: OrthoSpaces biologisk nedbrydelige implanterede ballon (InSpace)

Undersøgelsespopulation: Rotator Cuff-rivningspersoner, der er planlagt til artroskopi.

Antal emner: Op til 70 emner til dataanalyse.

Antal steder: Mindst 4 steder i Israel.

Vigtigste inklusionskriterier: Informeret samtykke, diagnosticeret med revne i Rotator Cuff.

Vigtigste eksklusionskriterier: Tidligere operation på afficeret skulder, svær sygdom, betydelige skulderkomorbiditeter.

Opfølgningsperiode: 12 måneder. Besøg på hospitalet før udskrivelse 1-2 dage efter implantation, 7-10 dage efter implantation, 3 uger efter implantation, 6 uger efter implantation, 3,6 og 12 måneder efter implantation.

Primært mål: At vurdere sikkerheden af ​​SpaceGuard i rotatormanchet-rivningsemner.

Sekundære mål: At vurdere effektiviteten af ​​SpaceGuard i undersøgelsespopulationen. Effektiviteten vil blive vurderet ud fra god positionering af SpaceGuard og efterfølgende opfølgende ikke-migrering, kirurgtilfredshed, smertelindring og tid til smertelindring, Range of Motion (ROM) og tid til ROM med SpaceGuard.

Primært slutpunkt: Frekvens for alvorlige bivirkninger relateret til enheden og/eller systemkomplikationen.

Sekundære slutpunkter: Kirurgens utilfredshed efter deployeringen af ​​SpaceGuard, migration af ballonen vist ved ultralyd/røntgen/MR ved relevante opfølgningsbesøg, tab af ROM og smerteforstærkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OrthoSpace's InSpace™ bionedbrydelige sub-akromiale spacer (ballon) indsættes i slutningen af ​​den rutinemæssige artroskopi mellem humerushovedet og acromion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre.
  2. Diagnosticeret med revne i rotatormanchetten og er planlagt til operation.
  3. Røntgen af ​​den behandlede skulder uden ikke-relateret patologi og billeddannelse (ultralyd eller MR), der viser rotatorcuff-rivning.
  4. Vedvarende smerter og funktionsnedsættelse i mindst 4 måneder.
  5. Dokumenteret svigt af konservativ behandling.

  6. Blodarbejde op til to uger før implantation som følger:

    • Normal CBC
    • Normale elektrolytter (kalium, chlorid, fosfor, natrium)
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.800 celler/mm3
    • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Tilstrækkelig nyrefunktion, med serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Tilstrækkelig leverfunktion, med serumbilirubin < 2,0 mg/dl
    • Tilstrækkelig leverfunktion med SGOT/SGPT < 2,5 x den øvre normalgrænse
    • Normale værdier af PT, PTT og INR testene
  7. Negativ for HIV og Hepatitis B eller C
  8. Mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af opfølgningsplan og krav
  9. For Woman of Child Bearing Potential (WOCBP), negativ graviditetstest og villighed til at bruge prævention under undersøgelsen.
  10. Singed Informeret Samtykke Formular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på betydelig slidgigt eller bruskskade i skulderen.
  2. Bevis på glenohumeral ustabilitet.
  3. Tidligere operationer af skulderen.
  4. Bevis på større ledtraume, infektion eller nekrose i skulderen.
  5. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af sprogbarriere eller mental status.
  6. Patienter med en alvorlig medicinsk tilstand, som ville påvirke livskvaliteten og påvirke undersøgelsens resultater (herunder, men ikke begrænset til, HIV, hepatitis, aktiv malignitet inden for de seneste 5 år, transmural MI, CVA og anden nedsat neurologisk status, CHF eller ustabil angina i de seneste 6 måneder).
  7. Patienter, der ikke er villige til at blive fulgt under undersøgelsens varighed.
  8. Akut infektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for screening.
  9. Andre skuldersmerter af ukendt ætiologi.
  10. Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom.
  11. Alvorlig diabetes mellitus, der kræver daglig insulinbehandling.
  12. Blødningsforstyrrelser.
  13. Kendt kognitiv lidelse.
  14. Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
  15. Læge indsigelse.
  16. Personer med tegn på cervikal rodirritation.
  17. Kronisk lungesygdom
  18. Traume emner
  19. For WOCBP, en positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SpaceGuard ballonimplantation
Enhed: SpaceGuard ballon
Placering af ballonen i det subakromiale rum mellem humerushovedet og acromion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Studiets primære mål er at vurdere sikkerheden af ​​SpaceGuard og implantationsproceduren i undersøgelsespopulationen. SpaceGuards sikkerhed vil blive vurderet ved at rapportere systemrelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 12-36 måneders opfølgning
12-36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OrthoSpace Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eliyahu Adar, MD, Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger