Prospektiv undersøgelse for sikkerhed og effektivitet af InSpace™ hos personer med rotatormanchetrivning

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 eller ældre.
2. Diagnosticeret med revne i rotatormanchetten og er planlagt til operation.
3. Røntgen af ​​den behandlede skulder uden ikke-relateret patologi og billeddannelse (ultralyd eller MR), der viser rotatorcuff-rivning.
4. Vedvarende smerter og funktionsnedsættelse i mindst 4 måneder.
5. Dokumenteret svigt af konservativ behandling.

6. Blodarbejde op til to uger før implantation som følger:

   • Normal CBC
   • Normale elektrolytter (kalium, chlorid, fosfor, natrium)
   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.800 celler/mm3
   • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
   • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl
   • Tilstrækkelig nyrefunktion, med serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
   • Tilstrækkelig leverfunktion, med serumbilirubin < 2,0 mg/dl
   • Tilstrækkelig leverfunktion med SGOT/SGPT < 2,5 x den øvre normalgrænse
   • Normale værdier af PT, PTT og INR testene
7. Negativ for HIV og Hepatitis B eller C
8. Mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af opfølgningsplan og krav
9. For Woman of Child Bearing Potential (WOCBP), negativ graviditetstest og villighed til at bruge prævention under undersøgelsen.
10. Singed Informeret Samtykke Formular.

Ekskluderingskriterier:

1. Tegn på betydelig slidgigt eller bruskskade i skulderen.
2. Bevis på glenohumeral ustabilitet.
3. Tidligere operationer af skulderen.
4. Bevis på større ledtraume, infektion eller nekrose i skulderen.
5. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af sprogbarriere eller mental status.
6. Patienter med en alvorlig medicinsk tilstand, som ville påvirke livskvaliteten og påvirke undersøgelsens resultater (herunder, men ikke begrænset til, HIV, hepatitis, aktiv malignitet inden for de seneste 5 år, transmural MI, CVA og anden nedsat neurologisk status, CHF eller ustabil angina i de seneste 6 måneder).
7. Patienter, der ikke er villige til at blive fulgt under undersøgelsens varighed.
8. Akut infektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for screening.
9. Andre skuldersmerter af ukendt ætiologi.
10. Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom.
11. Alvorlig diabetes mellitus, der kræver daglig insulinbehandling.
12. Blødningsforstyrrelser.
13. Kendt kognitiv lidelse.
14. Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
15. Læge indsigelse.
16. Personer med tegn på cervikal rodirritation.
17. Kronisk lungesygdom
18. Traume emner
19. For WOCBP, en positiv graviditetstest.