Undersøgelse af PK og sikkerhed ved OXC (Oxcarbazepin) XR (Extended Release) som supplerende terapi hos pædiatriske epilepsipatienter

Inklusionskriterier:

1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke (IAF) efter behov med skriftlig informeret tilladelse (og informeret samtykke (ICF), hvor det kræves af regionale love eller bestemmelser) fra forælderen eller den juridisk autoriserede repræsentant (LAR).
2. Mand eller kvinde i alderen 4 til 17 år inklusive, med en aktuel diagnose af partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald som bekræftet af 1981 og 1989 International League Against Epilepsy Classifications).
3. Modtager i øjeblikket behandling med mindst én og op til to anti-epileptiske lægemidler (AED), ekskl. oxcarbazepin og phenytoin. AED-behandling skal være påbegyndt mere end en måned før besøg 1, og doser skal være stabile i mindst to uger før besøg 1. En vagusnervestimulator implanteret i mindst seks måneder og med uændrede parametre i mindst en måned før besøg 1 er tilladt og anses ikke for at være en AED. Magnetbrug er tilladt.
4. Ingen diagnose af en progressiv neurologisk lidelse baseret på tidligere billeddiagnostik.
5. Vægt inden for 25 - 75 % vægt-for-alder percentiler baseret på National Center for Health Statistics Growth Charts, og ikke mindre end 15,0 kg.
6. Kan og er villig til at sluge hele tabletter.

7. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCP) bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før den første dosis, gennem hele undersøgelsen og i fire dage efter den sidste dosis eller, hvis de er seksuelt aktive, vil de bruge en af ​​følgende acceptable fødsler kontrolmetoder:

   1. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral oophorektomi) minimum seks måneder;
   2. Intrauterin enhed på plads i mindst tre måneder;
   3. Barrieremetoder (kondom, mellemgulv) med spermicid i mindst 14 dage før den første dosis, gennem hele undersøgelsen og i fire dage efter den sidste dosis;
   4. Kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i minimum seks måneder);
   5. Hormonelle præventionsmidler ud over en barrieremetode (kondom, diafragma) med spermicid i mindst 14 dage før den første dosis, gennem hele undersøgelsen og i fire dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. En dokumenteret historie med status epilepticus i det forløbne år.
2. Anfald sekundært til ulovligt stof- eller alkoholbrug, infektion, neoplasi, demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk sygdom eller sygdom i centralnervesystemet, der anses for at være progressiv, metabolisk sygdom eller progressiv degenerativ sygdom.
3. Diagnose eller et elektroencefalogram i overensstemmelse med en diagnose af andre anfaldslidelser end partiel epilepsi.
4. Opfylder kriterierne for historie med svær depressiv eller manisk episode, ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave af tekstrevision.
5. Enhver historie med selvmordshensigt og/eller selvmordsforsøg.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant, kronisk medicinsk tilstand, især dem, der kontraindikerer medicin mod anfald (f.eks. enhver neurologisk, gastrointestinal, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, nyre-, lever- eller metabolisk sygdom), som kan påvirke patientens sikkerhed efter efterforskerens opfattelse.
7. Brug af oxcarbazepin eller phenytoin inden for 10 dage før første dosis af SM.
8. Brug af felbamat med mindre end 18 måneders kontinuerlig eksponering før screening.
9. Hyppigt behov for redningsbenzodiazepiner (mere end én gang i en periode på 28 dage).
10. Brug af diuretika eller anden natriumsænkende medicin inden for syv dage før første dosis af undersøgelsesmedicin (SM).
11. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante laboratorie-, elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegn abnormiteter ved screening, som kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, efter investigators mening.
12. Tilstedeværelse af potentiel nedsat leverfunktion som vist af, men ikke begrænset til, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller total bilirubin >1,5 gange ULN.
13. Tilstedeværelse af formodet svækkelse af nyrefunktionen defineret ved serumkreatinin ≥1,5 gange ULN.
14. Historie om stofmisbrug eller afhængighed.
15. Kvinder, der er gravide eller ammende.
16. Tidligere kendt overfølsomhed over for OXC eller andre relaterede lægemidler, såsom carbamazepin.
17. Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før den første dosis af SM.
18. Enhver grund, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.