Studio della farmacocinetica e della sicurezza di OXC (Oxcarbazepina) XR (a rilascio prolungato) come terapia aggiuntiva nei pazienti con epilessia pediatrica

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire un assenso informato scritto (IAF), a seconda dei casi, con permesso informato scritto (e consenso informato (ICF) ove richiesto da leggi o regolamenti regionali) da parte del genitore o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
2. Maschio o femmina di età compresa tra 4 e 17 anni inclusi, con una diagnosi attuale di crisi epilettiche parziali con o senza crisi generalizzate secondarie, come confermato dalle classificazioni della Lega internazionale contro l'epilessia del 1981 e 1989).
3. Attualmente in trattamento con almeno uno e fino a due farmaci antiepilettici (AED), escluse oxcarbazepina e fenitoina. La terapia con DAE deve essere iniziata più di un mese prima della Visita 1 e le dosi devono essere stabili per almeno due settimane prima della Visita 1. Uno stimolatore del nervo vagale impiantato da almeno sei mesi e con parametri invariati per almeno un mese prima della Visita 1 è consentito e non considerato un DAE. L'uso del magnete è consentito.
4. Nessuna diagnosi di un disturbo neurologico progressivo basato su immagini precedenti.
5. Peso compreso tra il 25% e il 75% dei percentili di peso per età basati sui grafici di crescita del National Center for Health Statistics e non inferiore a 15,0 kg.
6. In grado e disposto a ingoiare compresse intere.

7. Le donne in età fertile (FOCP) devono essere sessualmente inattive (astinenti) per 14 giorni prima della prima dose, per tutto lo studio e per quattro giorni dopo l'ultima dose o, se sessualmente attive, utilizzeranno uno dei seguenti metodi di nascita accettabili metodi di controllo:

   1. Chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale) minimo sei mesi;
   2. Dispositivo intrauterino in atto da almeno tre mesi;
   3. Metodi di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima della prima dose, durante lo studio e per quattro giorni dopo l'ultima dose;
   4. Sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per minimo sei mesi);
   5. Contraccettivi ormonali in aggiunta a un metodo di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima della prima dose, durante lo studio e per quattro giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Una storia documentata di stato epilettico nell'ultimo anno.
2. Convulsioni secondarie all'uso illecito di droghe o alcol, infezione, neoplasia, malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa o malattia del sistema nervoso centrale considerata progressiva, malattia metabolica o malattia degenerativa progressiva.
3. Diagnosi o elettroencefalogramma coerente con una diagnosi di disturbi convulsivi diversi dall'epilessia parziale.
4. Soddisfa i criteri per la storia dell'episodio depressivo maggiore o maniacale, secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, revisione del testo della quarta edizione.
5. Qualsiasi storia di intento e/o tentativo di suicidio.
6. Anamnesi o presenza di condizioni mediche croniche clinicamente significative, in particolare quelle che controindicano i farmaci anticonvulsivanti (ad es. qualsiasi malattia neurologica, gastrointestinale, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, renale, epatica o metabolica) che possono influire sulla sicurezza del soggetto secondo il parere dell'investigatore.
7. Uso di oxcarbazepina o fenitoina entro 10 giorni prima della prima dose di SM.
8. Uso di felbamato con meno di 18 mesi di esposizione continua prima dello screening.
9. Bisogno frequente di benzodiazepine di salvataggio (più di una volta in un periodo di 28 giorni).
10. Uso di diuretici o altri farmaci per abbassare il sodio entro sette giorni prima della prima dose del farmaco in studio (SM).
11. Anamnesi o presenza di anomalie di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) o segni vitali clinicamente significative allo screening che possono influire sulla sicurezza del soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore.
12. Presenza di potenziale compromissione della funzione epatica come mostrato, ma non limitato a, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 1,5 volte ULN.
13. Presenza di sospetta compromissione della funzionalità renale definita da creatinina sierica ≥1,5 volte ULN.
14. Storia di abuso di sostanze o dipendenza.
15. Donne in gravidanza o in allattamento.
16. Precedente nota ipersensibilità all'OXC o ad altri farmaci correlati, come la carbamazepina.
17. Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose di SM.
18. Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.