Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk syndrom hos børnekræftoverlevere

21. august 2014 opdateret af: University of Minnesota

RATIONALE: Indsamling af information om, hvor ofte metabolisk syndrom forekommer hos unge overlevende af børnekræft, kan hjælpe læger med at lære mere om sygdommen.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer metabolisk syndrom hos overlevende af børnekræft og hos deres raske søstre og brødre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem manifestationerne af metabolisk syndrom (MS) hos børn og unge, der overlever børnekræft (CCS).
  • Sammenlign forekomsten af ​​MS i CCS med den for matchede raske søskende med samme alder og køn.
  • Evaluer insulinresistens (som målt ved den euglykæmiske insulinklemme) i CCS og sammenlign med den for raske søskende med samme alder og køn.
  • Vurder, i hvilket omfang udbredt fedme og insulinresistens er korreleret med andre faktorer, der er blevet identificeret i den kausale vej forbundet med udviklingen af ​​MS, som kan være ændret i CCS (f.eks. væksthormonsekretion, adipokiner [adiponectin, leptin) ], inflammatoriske mediatorer [f.eks. interleukin-6], tumornekrosefaktor-a og C-reaktivt protein).
  • Få kost- og fysisk aktivitetsvurderinger af CCS og raske søskende.

Sekundær

  • Udforsk demografiske (alder ved behandling, kønsspecifikke forskelle) og behandlingsrelaterede faktorer (eksponeringer og dosisrelaterede associationer med kemoterapeutiske midler, stråling, steroider) som potentielle korrelerer med insulinresistens, vaskulær funktion og MS i CCS.

OVERSIGT: Patienterne gennemgår en omfattende lægeundersøgelse, herunder nuværende og tidligere sygehistorie, familiehistorie, gennemgang af receptpligtig medicin, en fysisk undersøgelse, herunder en krops- og visceralt fedtvurdering, og antropometrisk (DEXA og røntgenbilleder af knogler) og blodtryk måling. Blodprøver udtages for at måle væksthormon, adipokiner (adiponectin, leptin), cytokiner (IL-6 og CRP), fastende insulin, fastende glukose, lipider, oxideret LDL, hypothalami-hypofyse-gonadal funktion (østrogen, FSH, LH, testosteron ), og skjoldbruskkirtelfunktion (fri T4 og TSH). Patienterne udfylder også spørgeskemaer om kostindtag og fysisk aktivitet.

Raske søskende gennemgår en fuldstændig lægeundersøgelse, som patienterne gør, inklusive blodprøvetagning og spørgeskemaadministration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
512

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital - Fairview

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne med børnekræftoverlever (CCS) til denne undersøgelse vil blive udvalgt fra Pediatric Oncology-databaser ved University of Minnesota Medical Center og børnehospitaler og klinikker i Minneapolis og St. Paul som beskrevet tidligere. CCS vil gennemføre en omfattende evaluering i Masonic Clinical Research Unit (MCRU) over en 2-dages periode. De sammenlignende data om normale børn og unge vil blive opnået fra raske søskendefrekvens matchet efter alder og køn, og som vil blive evalueret på en måde svarende til CCS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være overlevende af børnekræft, behandlet på Fairview-University Medical Center eller børnehospitaler og klinikker i Minneapolis og St. Paul eller søskende til overlevende.
  • Forsøgspersonerne vil være 9-17 år på tidspunktet for deres besøg.
  • Forsøgspersoner, der er kræftoverlevere, skal have overlevet børnekræft i minimum 5 år og være i remission.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalificering vil ikke være begrænset af race eller køn.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide, vil ikke være berettigede, men kan deltage 3 eller flere måneder efter afslutningen af ​​hendes graviditet, hvis undersøgelsen stadig er i gang.
  • Forsøgspersoner, der gennemgik hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kræftoverlevere
Forsøgspersoner, der er kræftoverlevere, skal have overlevet børnekræft (diagnosticeret < eller = 18 år) i minimum 5 år og være i remission.
Andet: metabolisk vurdering
Fysisk undersøgelse, sygehistorie, blodtryk, antropometri, laboratorieundersøgelser og andre procedurer (kropssammensætning, knogletæthed, væksthormon, vaskulær, funktionel mobilitet, kropsfedtvurderinger osv.).
Andet: spørgeskemaadministration
Kostvaner vil blive evalueret ved hjælp af Youth/Adolescent Questionnaire (YAQ), og Modificable Activity Questionnaire for Adolescents (MAQA) vil blive brugt til at vurdere deltagelse i fritid og konkurrenceaktiviteter i løbet af det seneste år vil blive administreret på dag 2.
Andre navne:
  • MAQA
  • AQA
Sunde søskende til kræftoverlever
Sunde populationer ens i alders- og kønsfordeling, afledt af en frekvensmatchet kontrolpopulation på 350 raske søskende.
Andet: metabolisk vurdering
Fysisk undersøgelse, sygehistorie, blodtryk, antropometri, laboratorieundersøgelser og andre procedurer (kropssammensætning, knogletæthed, væksthormon, vaskulær, funktionel mobilitet, kropsfedtvurderinger osv.).
Andet: spørgeskemaadministration
Kostvaner vil blive evalueret ved hjælp af Youth/Adolescent Questionnaire (YAQ), og Modificable Activity Questionnaire for Adolescents (MAQA) vil blive brugt til at vurdere deltagelse i fritid og konkurrenceaktiviteter i løbet af det seneste år vil blive administreret på dag 2.
Andre navne:
  • MAQA
  • AQA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Metabolisk syndrom (MS) hos overlevende af børnekræft (CCS) kontra kontroller
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Insulinresistens (IR) i CCS vs kontroller
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Korrelation af fedme og IR til andre faktorer forbundet med udviklingen af ​​MS, der kan ændres i CCS
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Kost- og fysisk aktivitetsvurderinger af CCS vs kontroller
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Demografiske og behandlingsrelaterede faktorer som potentielle korrelerer med IR, vaskulær funktion og MS i CCS
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2003NT064
  • 0411M65666 (Anden identifikator: IRB, University of Minnesota)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger