Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​faktor XIII-aktiveringspeptid og D-dimer-værdier til diagnosticering af cerebral venøs trombose (CVT)

11. oktober 2018 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Rollen af ​​faktor XIII aktiveringspeptid og D-dimer værdier til diagnosticering af cerebral venøs trombose

Efterforskerne sigter mod at vurdere den samlede nøjagtighed af D-dimer-værdier og FXIII-aktiveringspeptid (FXIII-AP) ved hjælp af en nyudviklet ELISA-test for at udelukke CVT hos patienter med klinisk mistanke om CVT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

På grund af det brede kliniske spektrum er det ofte vanskeligt at stille diagnosen cerebral venøs trombose (CVT). Kombineret MR/MRV og kontrastforstærket CT er de mest nøjagtige metoder til diagnosticering af CVT. Disse metoder er dog ofte ikke tilgængelige i nødstilfælde. Dette understreger behovet for yderligere bredt tilgængelige tests såsom koagulationsmarkører for at udelukke CVT. Den diagnostiske værdi af D-dimer-niveauer for udelukkelse af CVT er stadig under debat. Andre potentielle koagulationsmarkører er ikke blevet systematisk undersøgt. Efterforskerne sigter mod at vurdere den samlede nøjagtighed af D-dimer-værdier og FXIII-aktiveringspeptid (FXIII-AP) ved hjælp af en nyudviklet ELISA-test for at udelukke CVT hos patienter med klinisk mistanke om CVT. Konsekutive patienter med klinisk mistanke om CVT på akutafdelingen på Universitetshospitalet Bern vil blive inkluderet i denne undersøgelse over en toårig periode. Alle inkluderede patienter vil modtage standardbehandling anvendt af den behandlende læge, som vil følge internationale anbefalinger. Patientinddragelse i undersøgelsen skal ikke påvirke nogen behandlingsbeslutning. Ved indlæggelsen vil patienterne gennemgå en komplet diagnostisk oparbejdning, herunder en klinisk neurologisk undersøgelse, standard laboratorieundersøgelse inklusive D-dimer værdier og hjernekontrast CT og/eller MR/MRV. Derudover vil plasma FXIII-AP blive analyseret. FXIII-AP vil blive analyseret på Hemostasis Research Laboratory, Department of Hematology, University of Bern, baseret på en nyudviklet meget følsom og specifik ELISA-metode. Efterforskerne vil blive blindet for patientens kliniske symptomer og diagnose. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra STARD-initiativet (Standards for Reporting Diagnostic Accuracy).

Følgende primære evalueringskriterier vil blive analyseret: 1) Den overordnede diagnostiske nøjagtighed af FXIII-AP for at udelukke CVT hos patienter med klinisk mistanke om CVT; 2) Den overordnede diagnostiske nøjagtighed af D-dimer for at udelukke CVT hos patienter med klinisk mistanke om CVT; 3) Roc-kurver vil blive beregnet.

Præspecificerede undergruppeanalyser vil blive udført i henhold til den kliniske præsentation: 1) isoleret hovedpine; 2) isoleret intrakraniel hypertension (hovedpine og papilleødem); 3) Fokale neurologiske underskud og/eller anfald og/eller bevidsthedsforstyrrelser. Endvidere vil præspecificerede undergruppeanalyser blive udført i henhold til debutmåder: 1) akut (symptomer < 48 timers varighed); 2) subakut (symptomer > 48 timer og < 7 dages varighed); 3) kronisk (symptomer > 7 dages varighed).

Følgende sekundære evalueringskriterier vil blive vurderet: 1) Den overordnede frekvens af CVT hos patienter med klinisk mistanke om CVT; 2) Den overordnede hyppighed af andre sygdomme hos patienter med klinisk mistanke om CVT; 3) Stedet for involverede vener og sinus hos patienter med CVT.

Objektiv

Efterforskerne sigter mod at vurdere den samlede nøjagtighed af D-dimer-værdier og FXIII-aktiveringspeptid (FXIII-AP) ved hjælp af en nyudviklet ELISA-test for at udelukke CVT hos patienter med klinisk mistanke om CVT.

Metoder

Konsekutive patienter med klinisk mistanke om CVT på akutafdelingen på Universitetshospitalet Bern vil blive inkluderet i denne undersøgelse over en toårig periode. Alle inkluderede patienter vil modtage standardbehandling anvendt af den behandlende læge, som vil følge internationale anbefalinger. D-dimer måling ved indgang vil blive udført ved hjælp af et hurtigt følsomt assay. FXIII-AP vil blive analyseret på Hemostasis Research Laboratory, Department of Hematology, University of Bern baseret på en meget følsom og specifik ELISA-metode. Efterforskerne vil blive blindet for de kliniske symptomer og diagnosen af ​​patienten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
401

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100
        • Department of Neurology, Academic Medical Centre, University of Amsterdam
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of Neurology, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med klinisk mistanke om CVT på akutmodtagelsen på Universitetshospitalet (tertiærklinik)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med klinisk mistanke om CVT
  • Isoleret uforklarlig hovedpine af mindre end 30 dages varighed
  • Hovedpine forbundet med fokale centrale neurologiske underskud af mindre end 30 dages varighed
  • Hovedpine forbundet med forstyrret bevidsthed af mindre end 30 dages varighed
  • Hovedpine forbundet med epileptiske anfald af mindre end 30 dages varighed
  • Uforklaret papilleødem af mindre end 30 dages varighed

Eksklusionskriterier

  • Dyb venetrombose inden for 3 måneder før indlæggelse
  • Lungeemboli inden for 3 måneder før indlæggelse
  • Iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder før indlæggelse
  • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før indlæggelse
  • Anden karsygdom inden for 3 måneder før indlæggelse
  • Hovedpine på grund af traumer
  • Ondartet neoplasi
  • Behandling med antikoagulantia før indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
Patienter med klinisk mistanke om CVT
Andet: ELISA test
vurdere den overordnede nøjagtighed af D-dimer-værdier og FXIII-aktiveringspeptid (FXIII-AP) ved hjælp af en nyudviklet ELISA-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den overordnede diagnostiske nøjagtighed af FXIII-AP en D-dimer for at udelukke CVT hos patienter med klinisk mistanke om CVT
Tidsramme: ved hospitalsindlæggelse
ved hospitalsindlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den overordnede hyppighed af CVT hos patienter med klinisk mistanke om CVT
Tidsramme: ved hospitalsindlæggelse
ved hospitalsindlæggelse
Den overordnede hyppighed af andre sygdomme hos patienter med klinisk mistanke om CVT
Tidsramme: ved hospitalsindlæggelse
ved hospitalsindlæggelse
Stedet for involverede vener og sinus hos patienter med CVT
Tidsramme: ved hospitalsindlæggelse
ved hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Schweizerische Herzstiftung

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcel Arnold, MD Prof., Dep. of Neurology, Bern University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 112/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger