Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af Canakinumab (ACZ885) hos patienter med gigt

10. juni 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 24-ugers åbent, multicenter, opfølgnings- og udvidelsesstudie til CACZ885H2251, for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Canakinumab (ACZ885) hos patienter med gigt, der fik canakinumab på tidspunktet for gigtopblussen

Dette 24-ugers åbne forlængelsesstudie er designet til at give yderligere langsigtede sikkerhedsdata op til i alt 1 år for patienter, der ruller over fra kernestudiet, og til at indsamle yderligere data om effekt og tolerabilitet for alle patienter, uanset om de har en akut opblussen af ​​gigt eller ej. Patienter vil blive behandlet efter behov med canakinumab (ACZ885) i denne forlængelsesundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
341

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal Buenos Aires, Argentina, 1027
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193015
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne & Wear
      • Jarrow, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE32 3DT
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
    • Bahcellievler
      • Ankara, Bahcellievler, Kalkun, 06490
        • Novartis Investigative Site
    • Balcali
      • Adana, Balcali, Kalkun, 01330
        • Novartis Investigative Site
    • Inciraltı
      • İzmir, Inciraltı, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Merkez
      • Aydın, Merkez, Kalkun, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Merkez, Kalkun, 45010
        • Novartis Investigative Site
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Kalkun, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznań, Polen, NA 61- 734
        • Novartis Investigative Site
      • Wrocław, Polen, NA 50-333
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1749-004
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169611
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, N/A 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakiet, N/A 042 66
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakiet, N/A 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piešťany, Slovakiet, N/A 921 12
        • Novartis Investigative Site
      • Trenčín, Slovakiet, N/A 911 50
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0153
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Tjekkiet, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • Dresden / Schützenhöhe 16
      • Sachsen, Dresden / Schützenhöhe 16, Tyskland, D-01099
        • Novartis Investigative Site
    • München / Mühlbaurstraße 16
      • Bayern, München / Mühlbaurstraße 16, Tyskland, D-81677
        • Novartis Investigative Site
    • Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt
      • Dessau, Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt, Tyskland, D-06846
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Bartók B U 2-26
      • Debrecen, Bartók B U 2-26, Ungarn, 4043
        • Novartis Investigative Site
    • Semmelweis Tér 1.
      • Kistarcsa, Semmelweis Tér 1., Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
    • Széchenyi U 27-29
      • Eger, Széchenyi U 27-29, Ungarn, 3301
        • Novartis Investigative Site
    • Zrínyi U 1
      • Zalaegerszeg, Zrínyi U 1, Ungarn, 8900
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemførte kernestudiet CACZ885H2251. En patient defineres som færdiggørelse af kerneundersøgelsen, hvis han/hun gennemførte undersøgelsen til og med sidste besøg (besøg 9).
  • Patienter, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke, før der udføres en prøveprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem fortsættelse i forlængelse 1 ikke anses for hensigtsmæssig af den behandlende læge.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv graviditetstest (serum eller urin).

  • Kvindelige patienter, der var fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de var:

    • Kvindelige patienter, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukkede samleje med en mandlig partner.
    • Kvindelige patienter, hvis partnere var blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde.
    • Brug af en acceptabel præventionsmetode med en fejlrate (Pearl Index (PI)) < 1.
    • Pålidelig prævention skulle opretholdes gennem hele undersøgelsen og i 2 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: canakinumab
Medicin: Canakinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning (op til 14 måneder)
Bivirkninger (AE'er) blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. . Alvorlige bivirkninger (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efterforskernes vurdering repræsenterer betydelige farer
Fra studiestart til studieafslutning (op til 14 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelsændring fra baseline i deltagerens gigtsmerter under første opblussen
Tidsramme: Baseline og dag 7
Gigtsmerter blev vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) med et interval på 0 til 100, hvor 0 = ingen smerte, 100 = uudholdelig smerte. Forskel fra tidspunktet for studiets lægemiddeladministration (præ-dosis) blev rapporteret.
Baseline og dag 7
Antal deltagere opnået patientens globale vurdering af respons på behandling (5-punkts Likert-skala) baseret på første, anden, tredje gigt-flare-kategori
Tidsramme: 24 uger
Patientens globale vurdering af respons på behandling er 5-punkts Likert-skala: 1. Fremragende, 2. God, 3. Acceptabel, 4. Lille, 5. Dårlig. Sænk scoren bedre end resultatet.
24 uger
Antal deltagere opnået lægens globale vurdering af respons på behandling (5-punkts Likert-skala) baseret på første, anden, tredje gigt-flare-kategori
Tidsramme: 24 uger
Lægens globale vurdering af respons på behandlingen er 5-punkts Likert-skalaen: 1. Meget god, 2. God, 3. Rimelig, 4. Dårlig, 5. Meget dårlig. Sænk scoren bedre end resultatet.
24 uger
Antal deltagere rapporteret ingen smerter, ingen hævelse, fraværende erytem ved lægens vurdering af ømhed, hævelse og erytem i mest berørte led under den første opblussen hos deltagere behandlet med Canakinumab efter parameter, besøg og gruppe
Tidsramme: 24 uger
Ømhed blev vurderet på en skala fra 0-3: 0="ingen smerte", 1=patient angiver, at "der er smerte", 2=patient angiver, at "der er smerte og rynker", og 3=patient angiver "der er smerte". , trækker sig sammen og trækker sig tilbage ved palpation eller passiv bevægelse af det mest angrebne led. Hævelse blev vurderet på en skala fra 0-3: 0="ingen hævelse", 1="håndgribelig", 2="synlig" og 3 = buler ud over ledmarginerne". Erytem blev vurderet til at være til stede, fraværende eller ikke vurderes. Der blev foretaget vurderinger ved blusse- og kontrolbesøgene.
24 uger
Mængden af ​​redningsmedicin efter undersøgelsesindtagelse af lægemiddel hos deltagere behandlet med Canakinumab efter flare-ordre, medicin og gruppe
Tidsramme: 24 uger
Mængden af ​​naproxen og prednisolon taget efter at have modtaget behandling for hver af de første 3 opblussen blev registreret.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CACZ885H2251E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger