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Studio a lungo termine di Canakinumab (ACZ885) in pazienti con gotta

10 giugno 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 24 settimane in aperto, multicentrico, di follow-up e di estensione a CACZ885H2251, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Canakinumab (ACZ885) in pazienti con gotta a cui è stato somministrato Canakinumab al momento della riacutizzazione della gotta

Questo studio di estensione in aperto di 24 settimane è concepito per fornire ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine fino a un totale di 1 anno per i pazienti che passano dallo studio principale e per raccogliere ulteriori dati sull'efficacia e sulla tollerabilità per tutti i pazienti, indipendentemente se hanno una riacutizzazione della gotta o meno. I pazienti saranno trattati su richiesta con canakinumab (ACZ885) in questo studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
341

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal Buenos Aires, Argentina, 1027
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
    • Czech Republic
      • Praha 5, Czech Republic, Cechia, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193015
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
    • Dresden / Schützenhöhe 16
      • Sachsen, Dresden / Schützenhöhe 16, Germania, D-01099
        • Novartis Investigative Site
    • München / Mühlbaurstraße 16
      • Bayern, München / Mühlbaurstraße 16, Germania, D-81677
        • Novartis Investigative Site
    • Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt
      • Dessau, Roßlau / Kühnauer Straße 70 Sachsen- Anhalt, Germania, D-06846
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, NA 61- 734
        • Novartis Investigative Site
      • Wrocław, Polonia, NA 50-333
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1749-004
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
    • Tyne & Wear
      • Jarrow, Tyne & Wear, Regno Unito, NE32 3DT
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169611
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, N/A 813 69
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovacchia, N/A 042 66
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovacchia, N/A 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Piešťany, Slovacchia, N/A 921 12
        • Novartis Investigative Site
      • Trenčín, Slovacchia, N/A 911 50
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0153
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
    • Bahcellievler
      • Ankara, Bahcellievler, Tacchino, 06490
        • Novartis Investigative Site
    • Balcali
      • Adana, Balcali, Tacchino, 01330
        • Novartis Investigative Site
    • Inciraltı
      • İzmir, Inciraltı, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Merkez
      • Aydın, Merkez, Tacchino, 09100
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa, Merkez, Tacchino, 45010
        • Novartis Investigative Site
    • Sehitkamil
      • Gaziantep, Sehitkamil, Tacchino, 27310
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
    • Bartók B U 2-26
      • Debrecen, Bartók B U 2-26, Ungheria, 4043
        • Novartis Investigative Site
    • Semmelweis Tér 1.
      • Kistarcsa, Semmelweis Tér 1., Ungheria, 2143
        • Novartis Investigative Site
    • Széchenyi U 27-29
      • Eger, Széchenyi U 27-29, Ungheria, 3301
        • Novartis Investigative Site
    • Zrínyi U 1
      • Zalaegerszeg, Zrínyi U 1, Ungheria, 8900
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato lo studio principale CACZ885H2251. Un paziente è definito come il completamento dello studio di base se ha completato lo studio fino all'ultima visita inclusa (Visita 9).
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di prova.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali la prosecuzione nell'estensione 1 non è ritenuta opportuna dal medico curante.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di gravidanza positivo (siero o urina).

  • Pazienti di sesso femminile che erano fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non fossero:

    • Pazienti di sesso femminile la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile.
    • Pazienti di sesso femminile i cui partner erano stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi.
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile con un tasso di fallimento (Pearl Index (PI)) < 1.
    • La contraccezione affidabile doveva essere mantenuta durante lo studio e per 2 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: canakinumab
Droga: Canakinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'inizio degli studi fino al completamento degli studi (fino a 14 mesi)
Gli eventi avversi (AE) sono stati definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare . Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come eventi medici sfavorevoli che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi
Dall'inizio degli studi fino al completamento degli studi (fino a 14 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della differenza rispetto al basale nel dolore da gotta del partecipante durante la prima riacutizzazione
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Il dolore della gotta è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con un intervallo da 0 a 100 dove 0= nessun dolore, 100= dolore insopportabile. È stata segnalata la differenza rispetto al momento della somministrazione del farmaco in studio (pre-dose).
Basale e giorno 7
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione globale del paziente sulla risposta al trattamento (scala Likert a 5 punti) basata sulla prima, seconda e terza categoria di riacutizzazione della gotta
Lasso di tempo: 24 settimane
La valutazione globale del paziente della risposta al trattamento è una scala Likert a 5 punti: 1.Eccellente, 2.Buono, 3.Accettabile, 4.Scarso, 5.Scarso. Abbassare il punteggio migliore il risultato.
24 settimane
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione globale della risposta al trattamento da parte del medico (scala Likert a 5 punti) basata sulla prima, seconda e terza categoria di riacutizzazione della gotta
Lasso di tempo: 24 settimane
La valutazione globale del medico della risposta al trattamento è una scala Likert a 5 punti: 1.Molto buono, 2.Buono, 3.Discreto, 4.Scarso, 5.Molto scarso. Abbassare il punteggio migliore il risultato.
24 settimane
Numero di partecipanti che non hanno riportato dolore, nessun gonfiore, eritema assente sulla valutazione del medico di dolorabilità, gonfiore ed eritema nell'articolazione più colpita durante la prima riacutizzazione nei partecipanti trattati con canakinumab per parametro, visita e gruppo
Lasso di tempo: 24 settimane
La tenerezza è stata valutata su una scala da 0 a 3 punti: 0=nessun dolore, 1=il paziente afferma che "c'è dolore", 2=il paziente afferma che "c'è dolore e sussulta" e 3=il paziente afferma che "c'è dolore , sussulta e si ritira" alla palpazione o al movimento passivo dell'articolazione più colpita. Il gonfiore è stato valutato su una scala da 0 a 3 punti: 0="nessun gonfiore", 1="palpabile", 2="visibile" e 3=rigonfiamento oltre i margini articolari". L'eritema è stato valutato come presente, assente o non valutabile. Le valutazioni sono state eseguite durante le visite di segnalazione e di controllo.
24 settimane
Quantità di farmaci di salvataggio dopo l'assunzione del farmaco in studio nei partecipanti trattati con canakinumab per ordine di riacutizzazione, farmaco e gruppo
Lasso di tempo: 24 settimane
È stata registrata la quantità di naprossene e prednisolone assunti dopo aver ricevuto il trattamento per ciascuna delle prime 3 riacutizzazioni.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CACZ885H2251E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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