Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procalcitonin-protokol til at forkorte antibiotikabehandlingen ved febril neutropeni

22. juni 2011 opdateret af: Federal University of Minas Gerais

Brugen af ​​en procalcitonin (PCT)-guidet protokol til at forkorte varigheden af ​​antibiotikabehandling hos febrile neutropene patienter. En interventionsundersøgelse.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at teste, om en procalcitonin (PCT)-styret strategi gør det muligt at reducere antibiotikaforbruget hos patienter med febril neutropeni, der er indlagt på et brasiliansk tertiært universitetshospital, uden at forårsage skade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder

  • Patienter og omgivelser: Prospektivt kontrolleret randomiseret interventionsstudie af antibiotikabehandling hos voksne med febril neutropeni.

Undersøgelsen vil blive udført på universitetshospitalet ved det føderale universitet i Minas Gerais, Brasilien. Dette er et tertiært hospital med 600 senge, med cirka 1,6 tusinde indlæggelser/måned. Omtrent 120 episoder af febril neutropeni blev registreret i første semester af 2007, som forekom hos 100 patienter med hæmatologisk leukose eller post-BMT. Dette tal stiger, hvis man tænker på andre grupper af neutropene patienter, såsom dem med neutropeni på grund af kemoterapi for solide tumorer, patienter med BM aplasi, myelo dysplasi, bl.a.

  • Interventioner:

Så længe kerneformålet med undersøgelsen er at teste, om en PCT-guidet protokol tillader at vejlede det antibiotikum, der seponeres hos neutropene patienter, vil kun patienter med febril neutropeni under antibiotikabehandling blive inkluderet i undersøgelsen. De vil blive afleveret til følgende eksamener:

  • Boodprøver vil blive udtaget ved baseline til blodkultur, CRP, blodcelletal, ioner, leverprofil og nyrefunktionstest. Disse undersøgelser vil blive gentaget i henhold til den lokale protokol efterfulgt af hæmatologitjenesten (se bilag).
  • En plasma galactomannan-test vil blive udført ved baseline hos alle patienter, der overvejes til inklusion i undersøgelsen, og gentages til enhver tid, hvis der er mistanke om Aspergillus-infektion under opfølgningen.
  • En røntgen af ​​thorax vil også blive udført af alle deltagere ved baseline og efter klinisk indikation efterfølgende.
  • Alle patienter med unormal røntgen af ​​thorax ved baseline vil blive underkastet en kontrasterende thorax-CT (eller uden kontrast, hvis kreatininclearance < 50 ml/min.).
  • Yderligere supplerende undersøgelser vil blive udført efter klinisk behov.
  • Cirkulerende PCT-målinger vil blive udført ved baseline og derefter på dag 3 (hvis initial PCT < 0,5) eller på dag 5 (hvis initial PCT >0,5).

Kvalificerede patienter vil blive revurderet for på dag 3 (hvis initial PCT < 0,5) eller på dag 5 (hvis initial PCT > 0,5), og randomiseres på 1:1 basis til en af ​​de to grupper, da eventuelle eksklusionskriterier (se nedenfor) er til stede på det tidspunkt:

Gruppe 1 - PCT-gruppe: Interventionerne på antibiotikabehandling vil være baseret på cirkulerende PCT-niveauer.

Gruppe 2 - Kontrolgruppe: Antibiotisk behandling vil blive styret af passende retningslinjer og overlades til omsorgspersoners skøn.

Patienter, der er randomiseret til undersøgelsen, vil gennemgå daglige målinger af plasma-PCT-niveauer og holdes under antibiotikabehandling, indtil en relativ reduktion på 90 % i baseline-PCT-niveauer er nået, eller en værdi lavere end 0,5 ng/ml, og derefter opretholdes i yderligere 48 timer ( to mål). Derfor vil plasma-PCT-niveauer blive målt hver 5. dag op til den 28. dag for opfølgning eller indtil død eller overførsel, hvis en af ​​disse indtræffer først. Patienter inkluderet i interventionsgruppen vil blive observeret i mindst 48 timer efter seponering af antibiotika, før de udskrives fra hospitalet. Ekstra PCT-test vil blive udført i henhold til det kliniske forløb.

Bortset fra antibiotikabehandlingen vil alle deltagere blive styret efter de relevante retningslinjer. Patienter med febril neutropeni indlagt på universitetshospitalet ved det føderale universitet i Minas Gerais bliver rutinemæssigt plejet af en erfaren hæmatologispecialist sammen med en infektionssygdomskonsulent. Denne standardbehandling vil blive tilbudt alle patienter inkluderet i undersøgelsen. Den endelige beslutning vedrørende antibiotikabehandling vil altid blive overladt til disse specialisters skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130100
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • febril neutropeni
  • at være i antibiotikabehandling
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under antibiotikabehandling i mere end 72 timer før inklusion
  • patienter efter allogen knoglemarvstransplantation (BMT)

  • patienter med en eller flere af følgende tilstande på randomiseringstidspunktet:

    • svær slimhindebetændelse
    • all-trans retinsyre (ATRA) syndrom
    • dissemineret intravaskulær koagulation
    • hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg eller behov for vasopressor for at opretholde blodtrykket)
    • respirationssvigt (arterielt ilttryk < 60 mmHg, mens du indånder rumluft) eller behov for mekanisk ventilation
    • alvorligt nyresvigt, der kræver hæmodialyse
  • patienter med mistænkt (positiv galactomannan-assay i perifert blod, nodulære læsioner med halo i bryst-CT) eller mikrobiologisk bekræftet svampeinfektion
  • bakteriemi på grund af S. aureus
  • mikrobiologisk bekræftet carbapenem-resistent P. aeruginosa- eller A. baumanii-infektion
  • mikrobiologisk bekræftet lungebetændelse forårsaget af P. aeruginosa, A. baumanii eller Stenotrophomonas maltophilla
  • mistænkt eller bekræftet infektion forårsaget af atypiske mikroorganismer (virus, parasitter, P. jiroveci). Patienter med lokaliseret HSV-infektion (f.eks. labial) vil blive accepteret til inklusion
  • infektioner, der kræver langvarig behandling, såsom endokarditis og cerebral byld
  • klart fokale bakterielle infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 - PCT gruppe
interventioner på antibiotikabehandling vil være baseret på cirkulerende PCT-niveauer
Andet: procalcitonin
plasma PCT-måling
Medicin: antibiotikabehandling
brug af antibiotikabehandling
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Kontrolgruppe
antibiotikabehandling vil blive styret af passende retningslinjer og vil blive overladt til omsorgspersoners skøn.
Andet: procalcitonin
plasma PCT-måling
Medicin: antibiotikabehandling
brug af antibiotikabehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antibiotikaeksponering, målt ved: - incidenstæthed af ''antibiotikaeksponeringsdage'' - incidensrateforhold (IRR) af antibiotikaeksponering
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal dage i live uden antibiotika
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Varighed af antibiotikabehandling for den første episode af feber
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 m
6 m
Al årsag og infektionsrelateret 28-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Alle forårsager 90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Nosokomiel superinfektion (diagnosticeret mere end 48 timer efter seponering af antibiotika/antibiotika givet til den første episode af infektion)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Infektionstilbagefald (diagnosticeret mindre end 48 timer efter seponering af antibiotika)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Vandack Nobre, PhD, Medicine Faculty of Federal University of Minas Gerais
  • Studiestol: Stella SS Lima, MD, Medicine Faculty of Federal University of Minas Gerais
  • Studiestol: Henrique NS Bittencourt, PhD, Medicine Faculty of Federal University of Minas Gerais
  • Ledende efterforsker: José C Serufo, PhD, Medicine Faculty of Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCT febrile neutropenia

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger