Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KRYSTAL- KetopRofen Lysinat ondt i halsen Pastiller

17. maj 2010 opdateret af: Sanofi

En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser Ketoprofen Lysinat-pastiller (6,25 mg og 12,5 mg) hos patienter med ondt i halsen

Primært mål:

For at sammenligne enkeltdosis-effektiviteten af ​​ketoprofen lysinat pastiller (6,25 mg og 12,5 mg ketoprofen base) med placebo, på total smertelindring opsummeret over 15 til 120 minutter (TOTPAR15-120) efter den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet.

Sekundære mål:

For at sammenligne enkeltdosis-effekten af ​​ketoprofen lysinat-pastiller (6,25 mg og 12,5 mg) med placebo efter den første indtagelse på:

  • den samlede smertelindring summeret over 15 til 360 minutter (TOTPAR15-360)
  • ændringerne fra baseline af den globale halssmerteintensitet vurderet over 15 til 120 minutter og over 15 til 360 minutter.
  • ændringerne fra baseline af ømhed i halsen over 15 til 120 minutter og over 15 til 360 minutter
  • ændringerne fra baseline af hævet hals over 15 til 120 minutter og over 15 til 360 minutter For at sammenligne smertelindring, global halssmerteintensitet, ømhed i halsen og opsvulmet hals om aftenen på dag 1, 2 og 3

For at evaluere sikkerheden af ​​ketoprofen lysinat pastiller (6,25 mg og 12,5 mg) og placebo ved opfølgningsbesøg på:

Dag 4: - bivirkninger og klinisk undersøgelse Dag 7: - rapportering af bivirkninger (efterfulgt af en klinisk undersøgelse, hvis det er nødvendigt)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
801

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Col. Coyoacan, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ondt i halsen forbundet eller ej med en URTI > eller = 24 timer og < eller = 6 dages varighed, i fravær af A. Streptococcus*,
  • Bevis for tonsillo-pharyngitis (TPA-score > eller = 5) ved inklusion,
  • Med en score på ømhed i halsen > eller = 6 (ordinalskala 0-10),
  • Med en opfattelse af hævet hals > eller = 60 mm (VAS),
  • Med en global halssmerteintensitet, såsom smerter ved at synke

  • vurderet ved en VAS > eller = 60 mm.

    *Specifik udforskning ved inklusion:

  • Partituret af Mac Isaac vil blive udført af efterforskeren.
  • Tilstedeværelse af streptokokker vil blive vurderet ved en halspodningstest. Patienter med en positiv podningstest vil ikke blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har brugt lokal medicin, der indeholder et lokalt oralt bedøvelsesmiddel, såsom sugetablet, spray, mundskyllemiddel eller enhver topisk halsbehandling inden for 2 timer før undersøgelsens start
  • Patienter med positiv halspodningstest for A. Streptococcus pharyngitis
  • Patienter, der har brugt analgetika inden for 4 timer før studiestart
  • Patienter, der har brugt langtidsvirkende eller langsomme analgetika inden for 12 timer før studiestart
  • Patienter, der har brugt en hvilken som helst antiinflammatorisk behandling 8-12 timer før studiestart
  • Patienter, der har brugt anti-histamin 8-12 timer før studiestart
  • Patienter med pharyngeal paræstesi
  • Patienter med pharyngeal mycosis
  • Patienter med kendt anamnese med ketoprofen, aspirin eller anden NSAID-induceret bronkospasme
  • Overfølsomhed over for ketoprofen eller dets hjælpestoffer
  • Enhver sygdom, der kan kompromittere vejrtrækningen, såsom bronkopneumoni eller astma
  • Tegn på åndedræt i munden eller ubehagelig hoste
  • Enhver kronisk sygdom, der kræver langvarig antiinflammatorisk behandling
  • Enhver kronisk sygdom, der kræver langvarig brug af antikoagulantia eller brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler en uge før studiestart,
  • Kvinder kendt for at være gravide.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ketoprofen lysinat 12,5 mg
Medicin: KETOPROFEN(RP19583)
Oral administration op til et maksimum på 5 sugetabletter inden for en 24-timers periode i løbet af 3 dage
EKSPERIMENTEL: Ketoprofen lysinat 6,25 mg
Medicin: KETOPROFEN(RP19583)
Oral administration op til et maksimum på 5 sugetabletter inden for en 24-timers periode i løbet af 3 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Medicin: Placebo
Oral administration op til et maksimum på 5 sugetabletter inden for en 24-timers periode i løbet af 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
TOTPAR15-120, som er summen af ​​hver smertelindringsskala-score
Tidsramme: målt hvert 15. minut i løbet af de 2 timer efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse
målt hvert 15. minut i løbet af de 2 timer efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
TOTPAR15-360, som er summen af ​​hver smertelindringsskala-score
Tidsramme: Målt hvert 15. minut i løbet af de 2 timer efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse på undersøgelsesstedet, derefter hver time op til 6 timer som ambulant.
Målt hvert 15. minut i løbet af de 2 timer efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse på undersøgelsesstedet, derefter hver time op til 6 timer som ambulant.
Den globale intensitet af halssmerter
Tidsramme: vurderet hvert 15. minut i løbet af 2 timer efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse
vurderet hvert 15. minut i løbet af 2 timer efter den første undersøgelses lægemiddelindtagelse
Score for morgen smertelindring
Tidsramme: målt om morgenen dag 1, 2 og 3
målt om morgenen dag 1, 2 og 3
Score for aftensmertelindring
Tidsramme: målt om aftenen på dag 1, 2 og 3
målt om aftenen på dag 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KETOP_C_03968
  • 2008-008265-36(EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger